ヒトにおけるブデソニド吸入エアロゾルの薬物動態学および生物等価研究

包含基準：

1. **年齢**：18〜65歳の中国の男性または女性の被験者（境界値を含む）。
2. **重量**：男性は50.0 kg以上の体重があり、女性は体重が45.0 kg以上でなければなりません。 \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {weight（kg）}} {\ text {height}^2（\ text}^2（\ text {m}^2）} \]として計算されたボディマス指数（BMI）は、19.0および26.0 kg/m²（境界値を含む）の間でなければなりません。
3. **インフォームドコンセント**：被験者は、試験の目的、性質、方法、および潜在的な副作用を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
4. **コミュニケーションとコンプライアンス**：被験者は、調査員と効果的にコミュニケーションを取り、トレーニング後に吸入器デバイスを正しく使用し、研究のすべての要件を理解して遵守できる必要があります。

除外基準：

1. **検査**：身体検査、バイタルサイン、ECG、胸部X線、完全な血液数、尿検査、または生化学的血液検査に臨床的に有意な異常を抱える被験者。血清カリウムレベルの被験者は、正常の下限を下回っています。
2. **検査**：B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗原および抗体（HIV）、または梅毒抗体の陽性検査結果がある被験者。
3. **検査**：測定されたFEV1/予測FEV1≤80％またはFVC≤80％の肺機能検査の80％以下の被験者。または、肺機能検査結果が研究者によって判断され、小さな気道疾患を示す被験者。
4. **調査**：肝臓、腎臓、内分泌系、尿系、消化器系、血液、またはリンパ系の慢性または重度の疾患の病歴または現在の診断を受けた被験者。
5. **問い合わせ**：慢性または重度の呼吸器疾患の病歴または現在の診断を受けた被験者。
6. **調査**：慢性または重度の心血管疾患（特に虚血性心疾患、高血圧、動脈瘤、発作性頻脈など）の病歴または現在の診断を受けた被験者。
7. **問い合わせ**：慢性または重度の神経系疾患の病歴または現在の診断を受けた被験者。または、頻繁な頭痛やめまいの歴史を持つ被験者、またはスクリーニングの1週間以内に頭痛やめまいを経験した被験者。
8. **問い合わせ**：ブデソニドに対するアレルギーの既往歴のある被験者、その賦形剤、またはその他のコルチコステロイド成分。または、2つ以上の食物または環境物質に対するアレルギーの既知の既往歴のある被験者、またはアトピー性アレルギー疾患の既往（ur麻疹、発疹、湿疹皮膚炎など）。
9. **問い合わせ**：緑内障、白内障、またはぼやけた視力の既往または現在の診断を受けた被験者。
10. **検査**：現在の経口潰瘍、咽頭炎、または拡大した扁桃腺の被験者。
11. **問い合わせ**：スクリーニングの3か月以内に、過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェインを含む飲み物（1日8カップ以上、1カップ= 250 mL）を消費した被験者、または試験中にこれらの飲み物を控えることに同意しない人。
12. **照会**：スクリーニングの48時間以内に、薬物代謝（グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、ドラゴンフルーツ、マンゴー、ポメロなどを含む）に影響を与える可能性のある食物を消費した被験者、または裁判中にそのような食物を控えることに同意しない人。
13. **問い合わせ**：均一な食事の順守を防ぐ特別な食事要件を持つ被験者、または嚥下困難な被験者。
14. **問い合わせ +検査**：静脈障害に耐えられない、または血液や針のために失神の既往がある被験者、または採血が困難な被験者。
15. **問い合わせ**：捜査官裁判官が薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があるという手術を受けた被験者。または、スクリーニング前または試験中に4週間以内に手術を受けることを計画している人。
16. **調査**：スクリーニングの30日以内に、薬物療法（処方薬、市販薬、健康補助食品、ワクチン、漢方薬など）を使用した被験者。
17. **検査**：陽性のアルコール呼気試験結果（呼気アルコール含有量> 0.0 mg/100 ml）の被験者。
18. **問い合わせ**：過去1年以内にアルコール乱用の既往歴のある被験者（週に14単位以上のアルコールを消費します：1ユニット= 285 mlのビール、または25 mlのスピリッツ、または100 mlのワイン）または試験中にアルコールを控えることができない人。
19. **お問い合わせ**：スクリーニングの3か月以内に1日あたり5匹以上のタバコを喫煙した被験者または裁判中に喫煙をやめられない被験者。
20. **検査**：尿ニコチン検査結果が陽性の被験者。
21. **問い合わせ +インターネットスクリーニング**：スクリーニングの3か月以内に薬物臨床試験に参加し、薬を受けた被験者、またはこの研究中に他の臨床試験に参加する予定の被験者。
22. **問い合わせ**：スクリーニングの3か月以内に血液を寄付した、または重大な出血（400 mL以上）を受けた被験者。または、研究中または研究が終了してから3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定の人。
23. **検査**：尿薬物乱用のスクリーニングが陽性の被験者。
24. **お問い合わせ**：過去5年以内に薬物乱用の歴史を持つ被験者。
25. **調査 +検査**：妊娠中または母乳育児の女性、またはスクリーニングの14日以内にパートナーと保護されていない性交をしていた出産年齢の女性。
26. **問い合わせ**：スクリーニングの6か月以内に長時間作用型のエストロゲンまたはプロゲステロン注射またはインプラントを使用した女性被験者。
27. **問い合わせ**：試験期間中および研究が終了してから3か月以内に精子または卵を妊娠または寄付することを計画している男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者は、適切な避妊対策を講じたくない。
28. コンプライアンスが低い被験者。
29. 他の理由で研究を完了できないかもしれない被験者、または捜査官が登録に適さないと思う被験者。