Фармакокинетика и биоэквивалентность исследования вдыхания будесонидного вдыхания у людей

Критерии включения:

1. ** Возраст **: китайские мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 65 лет (включая граничные значения).
2. ** Вес **: мужчины должны весить ≥50,0 кг, а женщины должны весить ≥45,0 кг. Индекс массы тела (BMI), рассчитываемый как \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {wews (kg)}} {\ text {height}^2 (\ text {m}^2)} \] должен быть между 19,0 и 26,0 кг/м² (включая значения границы).
3. ** Информированное согласие **: Субъекты должны полностью понять цель, природу, методы и потенциальные неблагоприятные реакции испытания и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.
4. ** Связь и соответствие **: Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с исследователем, правильно использовать ингаляторное устройство после обучения, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

1. ** Обследование **: Субъекты с клинически значимыми нарушениями в физическом обследовании, жизненно важных признаках, ЭКГ, рентгеновском снимке грудной клетки, полным количеством крови, анализом мочи или биохимических анализов крови; Субъекты с уровнями сывороточного калия ниже нижнего предела нормального.
2. ** Обследование **: Субъекты с положительными результатами испытаний для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела к гепатиту С (HCV), антигена и антитела к вирусу человеческого иммунодефицита (ВИЧ) или сифилис.
3. ** экзамен **: субъекты с измеренным FEV1/прогнозируемым FEV1 ≤ 80% или FVC ≤ 80% от прогнозируемого значения в тестах легочной функции; или субъекты, чьи результаты испытаний на легочную функцию судят исследователем для указания малых заболеваний дыхательных путей.
4. ** Исследование **: Субъекты с историей или текущим диагнозом хронических или тяжелых заболеваний печени, почек, эндокринной системы, мочевой системы, пищеварительной системы, крови или лимфатической системы.
5. ** Запрос **: Субъекты с историей или текущим диагнозом хронических или тяжелых респираторных заболеваний.
6. ** Исследование **: Субъекты с историей или текущим диагнозом хронических или тяжелых сердечно -сосудистых заболеваний (особенно ишемическая болезнь сердца, гипертония, аневризма, пароксизмальная тахикардия и т. Д.).
7. ** запрос **: субъекты с историей или текущим диагнозом хронических или тяжелых заболеваний нервной системы; или субъекты с историей частых головных болей или головокружения, или тех, кто испытывал головные боли или головокружение в течение одной недели до проверки.
8. ** Запрос **: Субъекты с историей аллергии на будесонид, его наполнители или другие кортикостероидные компоненты; или субъекты с известной историей аллергии на два или более пищевых или экологических веществ или в анапике атопических аллергических заболеваний (крапивница, сыпь, экзематозный дерматит и т. Д.).
9. ** Запрос **: Субъекты с историей или текущей диагнозом глаукомы, катаракты или размытого зрения.
10. ** Экспертиза **: Субъекты с современными пероральными язвами, фарингитом или увеличенными миндалин.
11. ** Запрос **: Субъекты, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе или кофеинсодержащих напитков (8 чашек или более в день, 1 чашка = 250 мл) в течение трех месяцев до проверки, или те, кто не согласен воздерживаться от этих напитков во время судебного разбирательства.
12. ** Запрос **: Субъекты, которые потребляли пищу, которая может повлиять на метаболизм наркотиков (включая грейпфрут или продукты грейпфрута, фрукты дракона, манго, помело и т. Д.) В течение 48 часов до скрининга, или те, кто не согласен воздерживаться от такой пищи во время испытания.
13. ** Запрос **: Субъекты со специальными диетическими требованиями, которые предотвращают соблюдение равномерной диеты, или тем, кто с трудом глотает.
14. ** Исследование + экзамен **: Субъекты, которые не могут терпеть венепунктуру или имеют в историю обморока из -за крови или игл, или тем, что с трудностями в сборе крови.
15. ** Исследование **: Субъекты, которые перенесли операцию на том, что судьи исследователей могут повлиять на поглощение лекарств, распределение, метаболизм или экскрецию; или те, кто планирует перенести операцию в течение четырех недель до скрининга или во время испытания.
16. ** Запрос **: Субъекты, которые использовали любые лекарства (лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные лекарства, добавки для здоровья, вакцины, травяные лекарства и т. Д.) В течение 30 дней до скрининга.
17. ** Экспертиза **: Субъекты с положительным результатом теста на дыхание на алкоголе (содержание алкоголя на дыхание> 0,0 мг/100 мл).
18. ** Запрос **: Субъекты с историей злоупотребления алкоголем в течение прошлого года (потребление ≥14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина) или тех, кто не может воздерживаться от алкоголя во время судебного разбирательства.
19. ** Запрос **: Субъекты, которые курили ≥5 сигарет в день в течение трех месяцев до скрининга, или те, кто не может бросить курить во время испытания.
20. ** Экспертиза **: Субъекты с положительным результатом тестирования никотина.
21. ** Запрос + скрининг в Интернете **: Субъекты, которые участвовали в каком -либо клиническом испытании лекарств в течение трех месяцев до скрининга и получали лекарства, или те, кто планирует участвовать в других клинических испытаниях во время этого исследования.
22. ** запрос **: субъекты, которые пожертвовали кровь или имели значительное кровотечение (более 400 мл) в течение трех месяцев до скрининга; или те, кто планирует пожертвовать компоненты крови или крови во время исследования или в течение трех месяцев после окончания исследования.
23. ** Экспертиза **: Субъекты с положительным результатом скрининга наркотиков мочи.
24. ** Запрос **: Субъекты с историей злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет.
25. ** Исследование + экзамен **: беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые имели незащищенные половые акты со своими партнерами в течение 14 дней до скрининга.
26. ** Запрос **: Женские субъекты, которые использовали инъекции эстрогена длительного действия или прогестерона или имплантаты в течение шести месяцев до скрининга.
27. ** Запрос **: Субъекты мужского пола (или их партнеров) или женские субъекты, которые планируют зачать или пожертвовать сперму или яйца в течение всего периода испытаний и в течение трех месяцев после окончания исследования, и не хотят принимать соответствующие меры контрацепции.
28. Субъекты с плохим соблюдением.
29. Субъекты, которые могут не в состоянии завершить исследование по другим причинам, или тех, кого следователь считает непригодным для зачисления.