Pharmakokinetik und Bioäquivalenzstudie von Budesonid -Inhalation Aerosol beim Menschen

Einschlusskriterien:

1. ** Alter **: chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich der Grenzwerte).
2. ** Gewicht **: Männer müssen ≥ 50,0 kg wiegen, und die Weibchen müssen ≥45,0 kg wiegen. Der Body Mass Index (bmi) als \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {weil (kg)}} {\ text {Höhe}^2 (\ text {m}^2)} \] muss zwischen 19.0 und 26.0 kg/m² (inklusiv) sein.
3. ** Einverständniserklärung **: Die Probanden müssen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen nachteiligen Reaktionen des Versuchs vollständig verstehen und freiwillig ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
4. ** Kommunikation und Konformität **: Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Forscher zu kommunizieren, das Inhalatorgerät nach dem Training korrekt zu verwenden und alle Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. ** Untersuchung **: Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, vollständiger Blutanzahl, Urinanalyse oder biochemischer Blutuntersuchungen; Probanden mit Serumkaliumspiegeln unterhalb der unteren Grenze des Normalen.
2. ** Untersuchung **: Probanden mit positiven Testergebnissen für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Antikörper (HCV), Human Immunodeficiency Virus -Antigen und Antikörper (HIV) oder Syphilis -Antikörper.
3. ** Untersuchung **: Probanden mit einem gemessenen Fev1/vorhergesagten Fev1 ≤ 80% oder FVC ≤ 80% des vorhergesagten Wertes in Lungenfunktionstests; oder Probanden, deren Lungenfunktionstestergebnisse vom Forscher beurteilt werden, um eine kleine Atemwegserkrankung anzuzeigen.
4. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose chronischer oder schwerer Krankheiten der Leber, Nieren, endokrines System, Harnsystem, Verdauungssystem, Blut oder Lymphsystem.
5. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose chronischer oder schwerer Atemwegserkrankungen.
6. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose chronischer oder schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (insbesondere ischämische Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Aneurysma, paroxysmale Tachykardie usw.).
7. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose chronischer oder schwerer Krankheiten des Nervensystems; oder Themen mit häufiger Kopfschmerzen oder Schwindel oder solchen, die innerhalb einer Woche vor dem Screening Kopfschmerzen oder Schwindel erlebt haben.
8. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Allergiegeschichte gegen Budesonid, seiner Hilfsstoffe oder anderer Kortikosteroidkomponenten; oder Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Umweltsubstanzen oder eine Vorgeschichte atopischer allergischer Krankheiten (Urtikaria, Hautausschlag, ekzematöser Dermatitis usw.).
9. ** Untersuchung **: Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von Glaukom, Katarakten oder verschwommenem Sehen.
10. ** Untersuchung **: Probanden mit aktuellen oralen Geschwüren, Pharyngitis oder vergrößerten Mandeln.
11. ** Anfrage **: Probanden, die übermäßige Mengen an Tee-, Kaffee- oder Koffein-haltigen Getränken konsumierten (8 Tassen oder mehr pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, diese Getränke während des Prozesses zu verzichten.
12. ** Untersuchung **: Probanden, die Lebensmittel konsumierten, die den Arzneimittelstoffwechsel (einschließlich Grapefruit- oder Grapefruitprodukte, Drachenfrüchte, Mango, Pomelo usw.) innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening oder diejenigen, die sich nicht einverstanden sind, während des Prozesses nicht zuzustimmen, beeinflussen.
13. ** Anfrage **: Probanden mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die die Einhaltung einer einheitlichen Ernährung oder diejenigen mit Schwierigkeiten verhindern.
14. ** Untersuchung + Untersuchung **: Probanden, die keine Venenpunktion tolerieren oder eine Ohnmacht aufgrund von Blut oder Nadeln haben oder Schwierigkeiten in der Blutsammlung.
15. ** Untersuchung **: Probanden, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Forscher -Richter die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinflussen können; oder diejenigen, die sich innerhalb von vier Wochen vor dem Screening oder während des Versuchs einer Operation unterziehen möchten.
16. ** Anfrage **: Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsergänzungsmittel, Impfstoffe, Kräutermedikamente usw.) verwendeten.
17. ** Untersuchung **: Probanden mit einem positiven Alkohol -Atemtestergebnis (Atem Alkoholgehalt> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Untersuchung **: Probanden mit Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr (Konsum von ≥ 14 Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder diejenigen, die während des Prozesses nicht auf Alkohol verzichten können.
19. ** Untersuchung **: Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening ≥5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder diejenigen, die während des Versuchs nicht mit dem Rauchen aufhören können.
20. ** Untersuchung **: Probanden mit einem positiven Urin -Nikotin -Testergebnis.
21. ** Anfrage + Internet -Screening **: Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an einer klinischen Drogenstudie teilgenommen haben und Medikamente erhielten, oder diejenigen, die während dieser Studie an anderen klinischen Studien teilnahmen.
22. ** Anfrage **: Probanden, die Blut spendeten oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine signifikante Blutung (mehr als 400 ml) hatten; oder diejenigen, die planen, während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie Blut- oder Blutkomponenten zu spenden.
23. ** Untersuchung **: Probanden mit einem positiven Ergebnis von Urinmissbrauchs -Screening.
24. ** Anfrage **: Probanden mit einer Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten fünf Jahren.
25. ** Untersuchung + Untersuchung **: schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützte Geschlechtsverkehr mit ihren Partnern hatten.
26. ** Untersuchung **: weibliche Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening lang wirkende Östrogen- oder Progesteroninjektionen oder Implantate verwendeten.
27. ** Untersuchung **: Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden, die während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von drei Monaten nach Ende der Studie Spermien oder Eier konzipieren oder spenden möchten, und nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
28. Probanden mit schlechter Einhaltung.
29. Probanden, die die Studie möglicherweise nicht aus anderen Gründen abschließen können, oder diejenigen, die der Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet hält.