Farmakokinetikk og bioekvivalensstudie av aerosol av budesonid inhalasjon hos mennesker

Inkluderingskriterier:

1. ** Alder **: Kinesiske mannlige eller kvinnelige fag i alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdiene).
2. ** Vekt **: Hannene må veie ≥50,0 kg, og kvinner må veie ≥45,0 kg. Body Mass Index (BMI) beregnet som \ [\ tekst {BMI} = \ frac {\ tekst {vekt (kg)}} {\ tekst {høyde}^2 (\ tekst {m}^2)} \] må være mellom 19.0 og 26.0 kg/m² (inkl.
3. ** Informert samtykke **: Emner må fullt ut forstå formålet, naturen, metodene og potensielle bivirkningene av rettssaken og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
4. ** Kommunikasjon og etterlevelse **: Fagene må kunne kommunisere effektivt med etterforskeren, bruke inhalatorenheten riktig etter trening, og forstå og oppfylle alle kravene i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. ** Undersøkelse **: Personer med klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, røntgen av brystet, komplett blodtelling, urinalyse eller biokjemiske blodprøver; Personer med serumkaliumnivåer under den nedre normale grensen.
2. ** Undersøkelse **: Personer med positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -antistoff (HCV), humant immunsviktvirusantigen og antistoff (HIV) eller syfilis antistoff.
3. ** Undersøkelse **: Personer med en målt FEV1/spådd FEV1 ≤ 80% eller FVC ≤ 80% av den forutsagte verdien i lungefunksjonstester; eller forsøkspersoner hvis resulter for lungefunksjonstest blir bedømt av etterforskeren for å indikere små luftveis sykdom.
4. ** Forespørsel **: Personer med historie eller gjeldende diagnose av kroniske eller alvorlige sykdommer i leveren, nyrene, endokrine systemet, urinsystemet, fordøyelsessystemet, blod eller lymfesystem.
5. ** Forespørsel **: Personer med historie eller aktuell diagnose av kroniske eller alvorlige luftveissykdommer.
6. ** Forespørsel **: Personer med historie eller aktuell diagnose av kroniske eller alvorlige hjerte- og karsykdommer (spesielt iskemisk hjertesykdom, hypertensjon, aneurisme, paroksysmal takykardi, etc.).
7. ** Forespørsel **: personer med historie eller aktuell diagnose av kroniske eller alvorlige nervesystem sykdommer; eller forsøkspersoner med en historie med hyppig hodepine eller svimmelhet, eller de som har opplevd hodepine eller svimmelhet i løpet av en uke før screening.
8. ** Forespørsel **: Emner med en historie med allergi mot Budesonide, dens hjelpestoffer eller andre kortikosteroidkomponenter; eller forsøkspersoner med en kjent historie med allergier mot to eller flere mat- eller miljømessige stoffer, eller en historie med atopiske allergiske sykdommer (urticaria, utslett, eczematøs dermatitt, etc.).
9. ** Forespørsel **: Fag med historie eller gjeldende diagnose av glaukom, grå stær eller uskarpt syn.
10. ** Undersøkelse **: Personer med nåværende orale magesår, faryngitt eller forstørrede mandler.
11. ** Forespørsel **: Emner som konsumerte store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (8 kopper eller mer per dag, 1 kopp = 250 ml) innen tre måneder før screening, eller de som ikke er enige om å avstå fra disse drikkene under forsøket.
12. ** Forespørsel **: Emner som konsumerte mat som kan påvirke stoffmetabolismen (inkludert grapefrukt eller grapefruktprodukter, drage frukt, mango, pomelo, etc.) innen 48 timer før visning, eller de som ikke er enige om å avstå fra slik mat under forsøket.
13. ** Forespørsel **: Emner med spesielle kostholdskrav som forhindrer overholdelse av et jevnt kosthold, eller de med svelging av vanskeligheter.
14. ** Forespørsel + eksamen **: Emner som ikke tåler venipunktur eller har en historie med besvimelse på grunn av blod eller nåler, eller de med vanskeligheter med blodsamling.
15. ** Forespørsel **: Personer som har gjennomgått kirurgi som etterforskerens dommere kan påvirke medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse; eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi innen fire uker før screening eller under rettssaken.
16. ** Forespørsel **: Emner som brukte medisiner (reseptbelagte medisiner, medisiner uten medisin, helsetilskudd, vaksiner, urtemedisiner, etc.) innen 30 dager før screening.
17. ** Undersøkelse **: Personer med et positivt alkoholpustetestresultat (puste alkoholinnhold> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Forespørsel **: Personer med en historie med alkoholmisbruk i løpet av det siste året (konsumerer ≥14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin) eller de som ikke kan avstå fra alkohol under forsøket.
19. ** Forespørsel **: Fag som røykte ≥5 sigaretter per dag innen tre måneder før screening eller de som ikke kan slutte å røyke under rettssaken.
20. ** Eksamen **: Personer med et positivt resultat av nikotin -testing av urin.
21. ** Forespørsel + Internett -screening **: Emner som deltok i enhver klinisk studie i løpet av tre måneder før screening og fikk medisiner, eller de som planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
22. ** Forespørsel **: Personer som donerte blod eller hadde betydelig blødning (mer enn 400 ml) innen tre måneder før screening; eller de som planlegger å donere blod- eller blodkomponenter under studien eller innen tre måneder etter at studien er avsluttet.
23. ** Eksamen **: Personer med et positivt screeningresultatresultat.
24. ** Forespørsel **: Emner med en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene.
25. ** Forespørsel + eksamen **: Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som hadde ubeskyttet seksuell samleie med partnerne sine innen 14 dager før screening.
26. ** Forespørsel **: Kvinnelige forsøkspersoner som brukte langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner eller implantater innen seks måneder før screening.
27. ** Forespørsel **: Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige fag som planlegger å bli gravid eller donere sæd eller egg i hele prøveperioden og innen tre måneder etter at studien er avsluttet, og ikke er villige til å ta passende prevensjonstiltak.
28. Emner med dårlig etterlevelse.
29. Emner som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner, eller de som etterforskeren anser som uegnet for påmelding.