Farmacokinetiek en bio -equivalentiestudie van budesonide -inhalatie aerosol bij mensen

Inclusiecriteria:

1. ** Leeftijd **: Chinese mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18 tot 65 jaar (inclusief de grenswaarden).
2. ** Gewicht **: mannen moeten ≥50,0 kg wegen en vrouwen moeten ≥45,0 kg wegen. De body mass index (bmi) berekend als \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {gewicht (kg)}} {\ text {hoogt}^2 (\ text {m}^2)} \] moeten tussen 19.0 en 26.0 kg/m² (inclusieve van de grenswaarden) zijn.
3. ** Geïnformeerde toestemming **: Onderwerpen moeten het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
4. ** Communicatie en compliance **: proefpersonen moeten in staat zijn om effectief met de onderzoeker te communiceren, het inhalatorapparaat correct te gebruiken na training en alle vereisten van de studie te begrijpen en te voldoen aan alle vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. ** Onderzoek **: proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, ECG, röntgenfoto's van de borst, complete bloedtelling, urineonderzoek of biochemische bloedtests; Onderwerpen met serumkaliumspiegels onder de ondergrens van normaal.
2. ** Onderzoek **: proefpersonen met positieve testresultaten voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -antilichaam (HCV), humaan immunodeficiëntievirusantigeen en antilichaam (HIV) of syfilis -antilichaam.
3. ** Onderzoek **: proefpersonen met een gemeten FEV1/voorspelde FEV1 ≤ 80% of FVC ≤ 80% van de voorspelde waarde in pulmonale functietests; of proefpersonen waarvan de testresultaten door de pulmonale functie door de onderzoeker worden beoordeeld om kleine luchtwegaandoeningen aan te geven.
4. ** Onderzoek **: Proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van chronische of ernstige ziekten van de lever, nieren, endocrien systeem, urinesysteem, spijsverteringsstelsel, bloed of lymfestelsel.
5. ** Onderzoek **: proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van chronische of ernstige luchtwegaandoeningen.
6. ** Onderzoek **: proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van chronische of ernstige hart- en vaatziekten (met name ischemische hartziekten, hypertensie, aneurysma, paroxysmale tachycardie, enz.).
7. ** Onderzoek **: proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van chronische of ernstige ziekten van het zenuwstelsel; of onderwerpen met een geschiedenis van frequente hoofdpijn of duizeligheid, of degenen die binnen een week vóór de screening hoofdpijn of duizeligheid hebben ervaren.
8. ** Onderzoek **: Onderwerpen met een geschiedenis van allergie voor buresonide, zijn excipiënten of andere corticosteroïde componenten; of proefpersonen met een bekende geschiedenis van allergieën voor twee of meer voedsel- of omgevingsstoffen, of een geschiedenis van atopische allergische ziekten (urticaria, uitslag, eczemateuze dermatitis, enz.).
9. ** Onderzoek **: proefpersonen met een geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom, staar of wazig zicht.
10. ** Onderzoek **: proefpersonen met huidige orale zweren, faryngitis of vergrote amandelen.
11. ** Onderzoek **: Onderwerpen die overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïne-bevattende dranken (8 kopjes of meer per dag, 1 kopje = 250 ml) hebben geconsumeerd binnen drie maanden vóór de screening, of degenen die niet akkoord gaan met deze dranken tijdens het proces.
12. ** Onderzoek **: proefpersonen die voedsel hebben geconsumeerd dat van invloed kan zijn op het metabolisme van het geneesmiddel (inclusief grapefruit- of grapefruitproducten, drakenfruit, mango, pomelo, enz.) Binnen 48 uur vóór screening, of degenen die niet instemmen om zich te onthouden van dergelijk voedsel tijdens de proef.
13. ** Onderzoek **: proefpersonen met speciale voedingsbehoeften die de naleving van een uniform dieet voorkomen, of mensen die moeite hebben met slikken.
14. ** Onderzoek + onderzoek **: Onderwerpen die geen venapunctuur kunnen verdragen of een geschiedenis van flauwvallen hebben als gevolg van bloed of naalden, of mensen met problemen bij het verzamelen van bloed.
15. ** Onderzoek **: proefpersonen die een operatie hebben ondergaan die de onderzoeker rechters kunnen beïnvloeden absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding; of degenen die van plan zijn om binnen vier weken een operatie te ondergaan vóór screening of tijdens het proces.
16. ** Onderzoek **: proefpersonen die medicijnen gebruikten (geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidssupplementen, vaccins, kruidengeneesmiddelen, enz.) Binnen 30 dagen vóór de screening.
17. ** Onderzoek **: proefpersonen met een positief alcohol ademtestresultaat (Breathalcoholgehalte> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Onderzoek **: Onderwerpen met een geschiedenis van alcoholmisbruik in het afgelopen jaar (consumeren ≥14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank of 100 ml wijn) of degenen die zich tijdens de proef niet kunnen onthouden van alcohol.
19. ** Onderzoek **: Onderwerpen die ≥5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen drie maanden vóór de screening of degenen die niet kunnen stoppen met roken tijdens de proef.
20. ** Onderzoek **: proefpersonen met een positieve urine nicotinetestresultaat.
21. ** Onderzoek + internet screening **: proefpersonen die binnen drie maanden aan een klinische drugsonderzoek deelnamen voordat ze medicatie screenen en kregen die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens deze studie.
22. ** Onderzoek **: proefpersonen die bloed doneerden of aanzienlijk bloeden (meer dan 400 ml) binnen drie maanden vóór de screening; of degenen die van plan zijn om bloed- of bloedcomponenten te doneren tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na het einde van de studie.
23. ** Onderzoek **: proefpersonen met een positief screeningresultaat voor urine drugsmisbruik.
24. ** Onderzoek **: Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
25. ** Onderzoek + onderzoek **: Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen van de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap met hun partners binnen 14 dagen vóór screening hadden.
26. ** Onderzoek **: vrouwelijke onderwerpen die langwerkende oestrogeen- of progesteroninjecties of implantaten binnen zes maanden vóór screening gebruikten.
27. ** Onderzoek **: Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke onderwerpen die van plan zijn om sperma of eieren te bedenken of te doneren gedurende de hele proefperiode en binnen drie maanden na het einde van de studie, en zijn niet bereid om passende anticonceptiemaatregelen te nemen.
28. Proefpersonen met een slechte naleving.
29. Onderwerpen die de studie mogelijk niet kunnen voltooien om andere redenen, of degenen die de onderzoeker ongeschikt achtt voor inschrijving.