인간의 Budesonide 흡입 에어로졸의 약동학 및 생물학적 동등성 연구

포함 기준 :

1. ** 연령 ** : 18 세에서 65 세 사이의 중국 남성 또는 여성 피험자 (경계 값 포함).
2. ** 무게 ** : 수컷의 무게는 50.0kg 이상이어야하며 암컷의 무게는 45.0kg 이상입니다. 체질량 지수 (bmi)는 \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {weight (weight (kg)}}} {\ text {height}^2 (\ text {m}^2) \]로 계산됩니다. 19.0과 26.0 kg/m² (경계 값을 포함)이어야합니다.
3. ** 사전 동의 ** : 피험자들은 재판의 목적, 자연, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야합니다.
4. ** 커뮤니케이션 및 규정 준수 ** : 피험자는 조사자와 효과적으로 의사 소통 할 수 있어야하며, 훈련 후 흡입기 장치를 올바르게 사용하고, 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수해야합니다.

제외 기준 :

1. ** 검사 ** : 신체 검사, 활력 징후, ECG, 흉부 엑스레이, 완전한 혈액 수, 소변 검사 또는 생화학 적 혈액 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상이있는 대상; 혈청 칼륨 수준이 정상의 하한 미만인 피험자.
2. ** 검사 ** : B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCV), 인간 면역 결핍 바이러스 항원 및 항체 (HIV) 또는 매독 항체에 대한 긍정적 인 테스트 결과가있는 대상.
3. ** 시험 ** : 측정 된 FEV1/예측 된 FEV1 ≤ 80% 또는 FVC ≤ 80%의 폐 기능 시험에서 예측 된 값의 대상; 또는 폐 기능 검사 결과가 연구자가 작은기도 질환을 나타내는 것을 판단한 대상.
4. ** 조사 ** : 간, 신장, 내분비 시스템, 요로 시스템, 소화 시스템, 혈액 또는 림프계의 병력 또는 현재 진단을받은 대상.
5. ** 문의 ** : 만성 또는 중증 호흡기 질환의 병력 또는 현재 진단을받은 대상.
6. ** 조사 ** : 만성 또는 중증 심혈관 질환 (특히 허혈성 심장병, 고혈압, 동맥류, 발작성 빈맥 등)의 병력 또는 현재 진단을받은 대상.
7. ** 조사 ** : 만성 또는 중증 신경계 질환의 병력 또는 현재 진단을받은 대상; 또는 빈번한 두통이나 현기증의 역사를 가진 주제, 또는 선별 전 1 주일 이내에 두통이나 현기증을 경험 한 사람들.
8. ** 문의 ** : Budesonide에 대한 알레르기의 병력, 부형제 또는 기타 코르티코 스테로이드 성분이있는 대상; 또는 둘 이상의 음식 또는 환경 물질에 대한 알레르기 병력이 알려진 피험자, 또는 아토피 알레르기 성 질환의 병력 (두드러기, 발진, 습성 피부염 등).
9. ** 문의 ** : 녹내장, 백내장 또는 흐릿한 시력의 병력 또는 현재 진단을받은 대상.
10. ** 검사 ** : 현재 경구 궤양, 인두염 또는 편도선 확대 된 대상.
11. ** 문의 ** : 상영 전 3 개월 이내에 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 함유 음료 (하루 8 컵 이상, 하루 컵 = 250ml)를 섭취 한 대상 또는 시험 중에이 음료를 기권하기로 동의하지 않은 피험자.
12. ** 문의 ** : 약물 대사에 영향을 줄 수있는 식품 (자몽 또는 자몽 제품, 드래곤 과일, 망고, 포멜로 등) 또는 시험 중에 그러한 음식을 자제하기로 동의하지 않는 사람들.
13. ** 문의 ** : 균일 한 식단을 준수하지 않는 특별한식이 요건이있는 주제 또는 삼키기가 어려운 대상.
14. ** 문의 + 시험 ** : 혈액이나 바늘로 인해 뇌간을 견딜 수 없거나 혈액 수집에 어려움이있는 피험자.
15. ** 조사 ** : 조사관 판사가 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있다는 수술을받은 피험자; 또는 선별 또는 시험 중 4 주 이내에 수술을 받으려고하는 사람들.
16. ** 문의 ** : 스크리닝 전 30 일 이내에 약물 (처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 건강 보조제, 백신, 허브 의약품 등)을 사용한 대상.
17. ** 검사 ** : 긍정적 인 알코올 호흡 테스트 결과가있는 대상 (호흡 알코올 함량> 0.0 mg/100 ml).
18. ** 문의 ** : 지난해 알코올 남용의 병력이있는 대상 (주당 14 개 이상의 알코올 소비 : 1 단위 = 285 ml의 맥주, 또는 25 ml의 영혼, 100 ml의 와인) 또는 시험 중에 알코올을 기질 할 수없는 사람들.
19. ** 문의 ** : 선별 전 3 개월 이내에 하루에 ≥5 개의 담배를 피우는 피험자 또는 시험 중에 금연을 할 수없는 피험자.
20. ** 시험 ** : 양성 소변 니코틴 검사 결과가있는 대상.
21. ** 문의 + 인터넷 선별 ** : 스크리닝 전 3 개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하고 약물을받은 피험자 또는이 연구에서 다른 임상 시험에 참여할 계획 인 대상.
22. ** 조사 ** : 선별 전 3 개월 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 출혈 (400ml 이상)을 가진 대상; 또는 연구 중 또는 연구가 끝난 후 3 개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증 할 계획 인 사람들.
23. ** 시험 ** : 양성 소변 약물 남용 스크리닝 결과가있는 대상.
24. ** 문의 ** : 지난 5 년 동안 약물 남용의 병력이있는 과목.
25. ** 문의 + 시험 ** : 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 선별 전 14 일 이내에 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 여성.
26. ** 문의 ** : 스크리닝 전 6 개월 이내에 장기 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트를 사용한 여성 대상.
27. ** 문의 ** : 전체 시험 기간 동안 및 연구가 끝난 후 3 개월 이내에 정자 또는 계란을 임신하거나 기부 할 계획 인 남성 피험자 (또는 그 파트너) 또는 여성 대상자.
28. 규정 준수가 좋지 않은 주제.
29. 다른 이유로 연구를 완료 할 수없는 피험자 또는 조사관이 등록에 부적합한 것으로 간주하는 피험자.