Budesonidi -hengitystä aerosolin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssitutkimus ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ** Ikä **: Kiinan mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta (mukaan lukien raja -arvot).
2. ** Paino **: Miesten on painoi ≥ 50,0 kg, ja naisten on painoi ≥45,0 kg. Kehon massaindeksi (BMI) laskettuna \ [\ teksti {bmi} = \ frac {\ teksti {paino (kg)}} {\ tekstin {korkeus}^2 (\ tekstin {m}^2)} \] on oltava välillä 19,0 - 26,0 kg/m² (mukaan lukien raja -arvot).
3. ** Tietoinen suostumus **: Koehenkilöiden on ymmärrettävä oikeudenkäynnin tarkoitus, luonto, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
4. ** Viestintä ja vaatimustenmukaisuus **: Koehenkilöiden on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, käyttämään inhalaattorin laitetta oikein koulutuksen jälkeen ja ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeät merkit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, kokonaisverenlasku, virtsa-analyysi tai biokemialliset verikokeet; Koehenkilöt, joiden seerumin kaliumpitoisuus on alle normaalin alarajan.
2. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on positiivisia testituloksia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -vasta -aineelle (HCV), ihmisen immuunikatovirusantigeenille ja vasta -aineelle (HIV) tai syfilis -vasta -aineeksi.
3. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on mitattu FEV1/ennustettu FEV1 ≤ 80% tai FVC ≤ 80% ennustetusta arvosta keuhkojen funktiotesteissä; tai koehenkilöt, joiden keuhkojen toiminnan testitulokset arvioivat tutkijan osoittamaan pienen hengitysteiden taudin.
4. ** Kysely **: Koehenkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi maksan kroonisista tai vakavista sairauksista, munuaisista, endokriinijärjestelmästä, virtsajärjestelmästä, ruuansulatusjärjestelmästä, verestä tai imusysteemistä.
5. ** Kysely **: Koehenkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi kroonisista tai vakavista hengityselinsairauksista.
6. ** Kysely **: Koehenkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi kroonisista tai vakavista sydän- ja verisuonisairauksista (erityisesti iskeeminen sydänsairaus, verenpaine, aneurysma, paroksysmaalinen takykardia jne.).
7. ** Kysely **: Koehenkilöt, joilla on historia tai nykyinen diagnoosi kroonisista tai vakavista hermoston sairauksista; tai henkilöt, joilla on ollut usein päänsärkyä tai huimausta, tai ne, jotka ovat kokeneet päänsärkyä tai huimausta viikon kuluessa ennen seulontaa.
8. ** Kysely **: Aiheet, joilla on historia budesonidille, sen apuaineille tai muille kortikosteroidikomponenteille; tai koehenkilöt, joilla on tunnettu allergioiden historia kahdelle tai useammalle ruoka- tai ympäristöaineelle, tai atooppisten allergisten sairauksien historia (urtikaria, ihottuma, zeematoottinen ihottuma jne.).
9. ** Kysely **: Kohteet, joilla on historia tai nykyinen glaukooman diagnoosi, kaihi tai epäselvä näkö.
10. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on nykyiset suun haavaumat, nieluntulehdus tai suurennetut risat.
11. ** Kysely **: Koehenkilöt, jotka käyttivät liiallisia määriä teetä, kahvia tai kofeiinia sisältäviä juomia (vähintään 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai niitä, jotka eivät suostu pidättäytymään näistä juomista oikeudenkäynnin aikana.
12. ** Kysely **: Koehenkilöt, jotka käyttivät ruokaa, jotka voivat vaikuttaa huumeiden aineenvaihduntaan (mukaan lukien greippi- tai greippituotteet, lohikäärmehedelmät, mango, pomelo jne.) 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai niitä, jotka eivät suostu pidättäytymään tällaisesta ruoasta oikeudenkäynnin aikana.
13. ** Kysely **: Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka estävät yhdenmukaisen ruokavalion noudattamisen, tai nielemisvaikeudet.
14. ** Kysely + tutkimus **: Aiheet, jotka eivät voi sietää laskimoa tai joilla on ollut veren tai neulojen takia pyörimistä tai verenkeruun vaikeuksia.
15. ** Tutkimus **: Kohteet, joille on tehty leikkaus, että tutkijan tuomarit voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen; tai ne, jotka aikovat tehdä leikkauksen neljän viikon kuluessa ennen seulontaa tai oikeudenkäynnin aikana.
16. ** Kysely **: Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa lääkitystä (reseptilääkkeitä, käsikauppia lääkkeitä, terveyslisäaineita, rokotteita, yrttilääkkeitä jne.) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
17. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti tulos (hengitysalkoholipitoisuus> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Kysely **: Aiheet, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (kuluttaen ≥14 alkoholin yksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, eli 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai niitä, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista oikeudenkäynnin aikana.
19. ** Kysely **: Koehenkilöt, jotka tupakoivat ≥5 savuketta päivässä kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai niitä, jotka eivät voi lopettaa tupakointia oikeudenkäynnin aikana.
20. ** Tutkimus **: Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan nikotiinitestitulos.
21. ** Kysely + Internet -seulonta **: Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja saivat lääkitystä tai niitä, jotka aikovat osallistua muihin tämän tutkimuksen aikana.
22. ** Kysely **: Koehenkilöt, jotka lahjoittivat verta tai olivat merkittävää verenvuotoa (yli 400 ml) kolmen kuukauden kuluessa ennen seulontaa; tai ne, jotka aikovat luovuttaa veri- tai verikomponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
23. ** Tutkimus **: Aiheet, joilla on positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulonta.
24. ** Kysely **: Aiheet, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
25. ** Kysely + tutkimus **: raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai hedelmällisistä naisia, jotka olivat suojaamattomia seksuaalisia yhteyksiä kumppaneidensa kanssa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
26. ** Kysely **: Naisten koehenkilöt, jotka käyttivät pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progesteroni-injektioita tai implantteja kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
27. ** Kysely **: Miesten aiheet (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset henkilöt, jotka aikovat raskaaksi tai lahjoittamaan siittiöitä tai munia koko koeajanjakson ajan ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja eivät halua toteuttaa asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä.
28. Henkilöt, joilla on huono vaatimustenmukaisuus.
29. Kohteet, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä, tai ne, joita tutkija pitää ilmoittautumista sopimattomia.