Estudo de farmacocinética e bioequivalência do aerossol de inalação de budesonida em humanos

Critérios de inclusão:

1. ** Idade **: homens ou mulheres chineses com idades entre 18 e 65 anos (inclusive os valores de contorno).
2. ** Peso **: Os machos devem pesar ≥50,0 kg, e as fêmeas devem pesar ≥45,0 kg. O índice de massa corporal (IMC) calculado como \ [\ text {Bmi} = \ frac {\ text {weight (kg)}} {\ text {altura}^2 (\ text {m}^2)} \] deve estar entre 19.0 e 26,0 kg/m² (inclusive o dos lados.
3. ** Consentimento informado **: Os sujeitos devem entender completamente o objetivo, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
4. ** Comunicação e conformidade **: Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o investigador, usar corretamente o dispositivo inalador após o treinamento e entender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. ** Exame **: indivíduos com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, ECG, radiografia de tórax, hemograma completo, exame de urina ou exames de sangue bioquímicos; indivíduos com níveis séricos de potássio abaixo do limite inferior do normal.
2. ** Exame **: indivíduos com resultados de testes positivos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo da hepatite C (HCV), anticoreno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo sífilis.
3. ** Exame **: indivíduos com Fev1 medido/Fev1 previsto ≤ 80% ou FVC ≤ 80% do valor previsto nos testes de função pulmonar; ou indivíduos cujos resultados dos testes de função pulmonar são julgados pelo investigador a indicar pequenas doenças das vias aéreas.
4. ** Inquérito **: indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de doenças crônicas ou graves do fígado, rins, sistema endócrino, sistema urinário, sistema digestivo, sangue ou sistema linfático.
5. ** Inquérito **: indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de doenças respiratórias crônicas ou graves.
6. ** Inquérito **: indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de doenças cardiovasculares crônicas ou graves (especialmente doenças cardíacas isquêmicas, hipertensão, aneurisma, taquicardia paroxística, etc.).
7. ** Inquérito **: indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de doenças do sistema nervoso crônico ou grave; ou sujeitos com histórico de dores de cabeça frequentes ou tonturas, ou aqueles que experimentaram dores de cabeça ou tontura dentro de uma semana antes da exibição.
8. ** Inquérito **: Assuntos com um histórico de alergia ao budesonida, seus excipientes ou outros componentes de corticosteróides; ou indivíduos com histórico conhecido de alergias a duas ou mais substâncias alimentares ou ambientais, ou histórico de doenças alérgicas atópicas (urticária, erupção cutânea, dermatite eczematosa, etc.).
9. ** Inquérito **: indivíduos com histórico ou diagnóstico atual de glaucoma, catarata ou visão turva.
10. ** Exame **: indivíduos com úlceras orais atuais, faringite ou amígdalas aumentadas.
11. ** Inquérito **: Assuntos que consumiram quantidades excessivas de chá, café ou bebidas contendo cafeína (8 xícaras ou mais por dia, 1 xícara = 250 ml) dentro de três meses antes da triagem, ou aqueles que não concordam em se absterndo dessas bebidas durante o julgamento.
12. ** Inquérito **: Assuntos que consumiram alimentos que podem afetar o metabolismo de drogas (incluindo produtos de toranja ou toranja, frutas de dragão, manga, pomelo etc.) dentro de 48 horas antes da triagem ou aqueles que não concordam em se abster de alimentos durante o julgamento.
13. ** Inquérito **: Assuntos com requisitos alimentares especiais que impedem a adesão a uma dieta uniforme ou aqueles com dificuldade em engolir.
14. ** Inquérito + Exame **: Assuntos que não podem tolerar a função venosa ou têm um histórico de desmaio devido a sangue ou agulhas ou aqueles com dificuldade na coleta de sangue.
15. ** Inquérito **: indivíduos que foram submetidos a cirurgia de que os juízes do investigador podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos; ou aqueles que planejam passar por uma cirurgia dentro de quatro semanas antes da triagem ou durante o julgamento.
16. ** Inquérito **: indivíduos que usaram qualquer medicamento (medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, suplementos de saúde, vacinas, medicamentos à base de plantas etc.) dentro de 30 dias antes da triagem.
17. ** Exame **: indivíduos com resultado positivo no teste de respiração de álcool (teor de álcool respiratório> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Inquérito **: indivíduos com histórico de abuso de álcool no ano passado (consumindo ≥14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, ou 25 ml de espíritos, ou 100 ml de vinho) ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o julgamento.
19. ** Inquérito **: indivíduos que fumavam ≥5 cigarros por dia dentro de três meses antes da triagem ou aqueles que não conseguem parar de fumar durante o julgamento.
20. ** Exame **: Assuntos com um resultado positivo no teste de nicotina da urina.
21. ** Inquérito + triagem da Internet **: Os indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos dentro de três meses antes da triagem e receberam medicamentos, ou aqueles que planejam participar de outros ensaios clínicos durante este estudo.
22. ** Inquérito **: indivíduos que doaram sangue ou tiveram sangramento significativo (mais de 400 ml) dentro de três meses antes da triagem; ou aqueles que planejam doar componentes sanguíneos ou sanguíneos durante o estudo ou dentro de três meses após o término do estudo.
23. ** Exame **: indivíduos com um resultado positivo de triagem de abuso de drogas na urina.
24. ** Inquérito **: indivíduos com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos.
25. ** Inquérito + Exame **: Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil que tiveram relações sexuais desprotegidas com seus parceiros dentro de 14 dias antes da triagem.
26. ** Inquérito **: Mulheres que usaram injeções de estrogênio ou progesterona de ação prolongada ou implantes dentro de seis meses antes da triagem.
27. ** Inquérito **: Os indivíduos do sexo masculino (ou seus parceiros) ou mulheres que planejam conceber ou doar espermatozóides ou ovos durante todo o período experimental e dentro de três meses após o término do estudo e não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas apropriadas.
28. Assuntos com baixa conformidade.
29. Os sujeitos que podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos ou aqueles a quem o investigador considera inadequados para a inscrição.