Farmakokinetika a studie bioekvivalence inhalace budonidu aerosolu u lidí

Kritéria pro zařazení:

1. ** Věk **: Čínské mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně hraničních hodnot).
2. ** Hmotnost **: Samci musí vážit ≥ 50,0 kg a ženy musí vážit ≥ 45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítal jako \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {váha (kg)}} {\ text {výška}^2 (\ text {m}^2)} \] musí být mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně hraničních hodnot).
3. ** Informovaný souhlas **: Subjekty musí plně pochopit účel, povahu, metody a potenciální nežádoucí účinky pokusu a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
4. ** Komunikace a shoda **: Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat s vyšetřovatelem, po tréninku správně používat inhalátor a porozumět všem požadavkům studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. ** Vyšetření **: Subjekty s klinicky významnými abnormalitami při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG, rentgenového záření hrudníku, úplného krevního počtu, analýzy moči nebo biochemických krevních testů; Subjekty s hladinou draslíku v séru pod dolní hranici normálu.
2. ** vyšetření **: Subjekty s pozitivním výsledkem testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátka hepatitidy C (HCV), antigen a protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku syfilis.
3. ** vyšetření **: subjekty s naměřeným FEV1/predikovaným FEV1 ≤ 80% nebo FVC ≤ 80% předpokládané hodnoty v testech plicních funkcí; nebo subjekty, jejichž výsledky testu plicní funkce jsou vyšetřovatelem posouzeny k označení malé choroby dýchacích cest.
4. ** Dotazování **: Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou chronických nebo závažných onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému, močového systému, zažívacího systému, krve nebo lymfatického systému.
5. ** Dotaz **: Subjekty s historií nebo současnou diagnózou chronických nebo závažných onemocnění dýchacích cest.
6. ** Dotazování **: Subjekty s historií nebo současnou diagnózou chronických nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění (zejména ischemická srdeční choroba, hypertenze, aneuryzma, paroxysmální tachykardie atd.).
7. ** Dotaz **: Subjekty s historií nebo současnou diagnózou chronických nebo těžkých onemocnění nervového systému; nebo předměty s anamnézou častých bolesti hlavy nebo závratě, nebo ti, kteří zažili bolesti hlavy nebo závratě do jednoho týdne před screeningem.
8. ** Dotaz **: subjekty s anamnézou alergie na bydonid, jeho pomocné látky nebo jiné kortikosteroidní složky; nebo subjekty se známou anamnézou alergií na dvě nebo více látek potravin nebo životního prostředí nebo anamnézu atopických alergických onemocnění (kopřivka, vyrážka, ekzématózní dermatitida atd.).
9. ** Dotaz **: Subjekty s historií nebo současnou diagnózou glaukomu, katarakty nebo rozmazaného vidění.
10. ** Vyšetření **: Subjekty se současnými ústními vředy, faryngitidou nebo zvětšenými mandlemi.
11. ** Dotaz **: Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinu obsahujících nápoje (8 šálků nebo více denně, 1 šálek = 250 ml) do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že během zkoušky během studia.
12. ** Dotaz **: Subjekty, které konzumovaly jídlo, které mohou ovlivnit metabolismus léčiv (včetně produktů grapefruitu nebo grapefruitu, draka ovoce, manga, pomelo atd.) Do 48 hodin před screeningem, nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že se takové potraviny během zkoušky během soudu.
13. ** Dotaz **: Subjekty se zvláštními dietními požadavky, které zabraňují dodržování jednotné stravy nebo subjektům s polykáním.
14. ** Dotaz + vyšetření **: Subjekty, které nemohou tolerovat venipunkturu nebo mají anamnézu mdloby v důsledku krve nebo jehel, nebo ty, které mají potíže při sběru krve.
15. ** Dotaz **: Subjekty, které podstoupily operaci, že soudci vyšetřovatelé mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování; nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci do čtyř týdnů před screeningem nebo během studie.
16. ** Dotaz **: Subjekty, které používaly jakékoli léky (léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotní doplňky, vakcíny, bylinné léky atd.) Do 30 dnů před screeningem.
17. ** Vyšetření **: Subjekty s pozitivním výsledkem dechového testu na alkohol (obsah alkoholu v dechu> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Dotaz **: Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu v uplynulém roce (konzumace ≥ 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml duchů nebo 100 ml vína) nebo ti, kteří během studie nemohou zdržet se alkoholu.
19. ** Dotaz **: Subjekty, které kouřily ≥ 5 cigaret denně do tří měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během zkoušky nemohou přestat kouřit.
20. ** Vyšetření **: Subjekty s pozitivním výsledkem testu nikotinu moči.
21. ** Dotazování + Screening internetu **: Subjekty, které se účastnily jakékoli drogové klinické studie do tří měsíců před screeningem a obdržely léky, nebo ti, kteří se během této studie plánují účastnit jiných klinických hodnocení.
22. ** Dotaz **: Subjekty, které darovaly krev nebo měli významné krvácení (více než 400 ml) do tří měsíců před screeningem; nebo ti, kteří plánují darovat složky krve nebo krve během studie nebo do tří měsíců po skončení studie.
23. ** Vyšetření **: Subjekty s pozitivním výsledkem zneužívání drog moči.
24. ** Dotaz **: Předměty s historií zneužívání drog během posledních pěti let.
25. ** Dotaz + vyšetření **: těhotné nebo kojení žen nebo ženy v porodu, které měly nechránit sexuální styk se svými partnery do 14 dnů před screeningem.
26. ** Dotaz **: Ženské subjekty, které používaly dlouhodobě působící injekce estrogenu nebo progesteronu do šesti měsíců před screeningem.
27. ** Dotaz **: Mužské subjekty (nebo jejich partnery) nebo ženské předměty, které plánují otěhotnět nebo darovat sperma nebo vejce po celou dobu zkušebního období a do tří měsíců po skončení studie, a nejsou ochotni přijmout odpovídající antikoncepční opatření.
28. Subjekty se špatnou dodržování předpisů.
29. Subjekty, které nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů, nebo ty, které vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis.