Studio di farmacocinetica e bioequivalenza dell'aerosol per inalazione di budesonide nell'uomo

Criteri di inclusione:

1. ** Età **: soggetti maschili o femminili cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi i valori di confine).
2. ** Peso **: i maschi devono pesare ≥50,0 kg e le femmine devono pesare ≥45,0 kg. L'indice di massa corporea (BMI) calcolato come \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {weight (kg)}} {\ text {altezza}^2 (\ text {m}^2)} \] deve essere compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (comprensivo dei valori di limite).
3. ** Consenso informato **: i soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse della prova e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
4. ** Comunicazione e conformità **: i soggetti devono essere in grado di comunicare in modo efficace con l'investigatore, utilizzare correttamente il dispositivo Inhaler dopo l'allenamento e comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. ** Esame **: soggetti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, segni vitali, ECG, raggi X toracici, emocromo completo, analisi delle urine o esami del sangue biochimici; Soggetti con livelli sierici di potassio al di sotto del limite inferiore del normale.
2. ** Esame **: soggetti con risultati di test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG), anticorpo di epatite C (HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana e anticorpo (HIV) o anticorpo di sifilide.
3. ** Esame **: soggetti con un FEV1/previsto FEV1 ≤ 80% o FVC misurato ≤ 80% del valore previsto nei test della funzione polmonare; o soggetti i cui risultati del test della funzione polmonare sono giudicati dall'investigatore per indicare una piccola malattia delle vie aeree.
4. ** Indagine **: soggetti con una storia o una diagnosi attuale di malattie croniche o gravi di fegato, reni, sistema endocrino, sistema urinario, sistema digestivo, sangue o sistema linfatico.
5. ** Indagine **: soggetti con una storia o una diagnosi attuale di malattie respiratorie croniche o gravi.
6. ** Indagine **: soggetti con storia o diagnosi attuale di malattie cardiovascolari croniche o gravi (in particolare cardiopatia ischemica, ipertensione, aneurisma, tachicardia parossistica, ecc.).
7. ** Indagine **: soggetti con una storia o una diagnosi attuale di malattie del sistema nervoso cronico o grave; o soggetti con una storia di frequenti mal di testa o vertigini, o coloro che hanno sperimentato mal di testa o vertigini entro una settimana prima della screening.
8. ** Inchiesta **: soggetti con una storia di allergia a budesonide, i suoi eccipienti o altri componenti corticosteroidi; o soggetti con una storia nota di allergie a due o più sostanze alimentari o ambientali, o una storia di malattie allergiche atopiche (orticaria, eruzione cutanea, dermatite eczematosa, ecc.).
9. ** Indagine **: soggetti con una storia o una diagnosi attuale di glaucoma, cataratta o visione sfocata.
10. ** Esame **: soggetti con ulcere orali attuali, faringite o tonsille allargate.
11. ** Indagine **: soggetti che consumavano quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (8 tazze o più al giorno, 1 tazza = 250 ml) entro tre mesi prima dello screening o coloro che non accettano di astenersi da queste bevande durante il processo.
12. ** Indagine **: soggetti che consumano cibo che può influire sul metabolismo della droga (inclusi prodotti pompelmo o pompelmo, frutta drago, mango, pomelo, ecc.) Entro 48 ore prima dello screening o coloro che non sono d'accordo sull'astono da tale cibo durante il processo.
13. ** Inchiesta **: soggetti con requisiti dietetici speciali che prevengono l'adesione a una dieta uniforme o quelli con difficoltà a deglutire.
14. ** Indagine + esame **: soggetti che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di svenimento a causa di sangue o aghi o quelli con difficoltà nella raccolta del sangue.
15. ** Indagine **: soggetti che hanno subito un intervento chirurgico che i giudici degli investigatori possono influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci; o coloro che hanno intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico entro quattro settimane prima dello screening o durante il processo.
16. ** Inchiesta **: soggetti che hanno usato qualsiasi farmaco (farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori per la salute, vaccini, medicine a base di erbe, ecc.) Entro 30 giorni prima dello screening.
17. ** Esame **: soggetti con un risultato positivo del test del respiro alcolico (contenuto di alcol fiato> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Inchiesta **: soggetti con una storia di abuso di alcol nell'ultimo anno (consumando ≥14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino) o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il processo.
19. ** Inchiesta **: soggetti che hanno fumato ≥5 sigarette al giorno entro tre mesi prima dello screening o di coloro che non possono smettere di fumare durante il processo.
20. ** Esame **: soggetti con un risultato positivo del test di nicotina di urina.
21. ** Indagine + Screening Internet **: soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico farmacologico entro tre mesi prima dello screening e hanno ricevuto farmaci o coloro che hanno intenzione di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
22. ** Indagine **: soggetti che hanno donato sangue o hanno avuto un sanguinamento significativo (più di 400 ml) entro tre mesi prima dello screening; o coloro che prevedono di donare componenti di sangue o sangue durante lo studio o entro tre mesi dalla fine dello studio.
23. ** ESAME **: soggetti con un risultato di screening dell'abuso di droghe per urina positiva.
24. ** Inchiesta **: soggetti con una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni.
25. ** Inchiesta + esame **: donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che avevano rapporti sessuali non protetti con i loro partner entro 14 giorni prima dello screening.
26. ** Indagine **: soggetti femminili che hanno usato iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone ad azione prolungata entro sei mesi prima dello screening.
27. ** Inchiesta **: soggetti maschili (o loro partner) o soggetti femminili che prevedono di concepire o donare sperma o uova durante l'intero periodo di prova e entro tre mesi dalla fine dello studio e non sono disposti ad adottare misure contraccettive appropriate.
28. Soggetti con scarsa conformità.
29. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o quelli che l'investigatore ritiene inadatto per l'iscrizione.