Badanie farmakokinetyki i bioquiwalencji aerozolu inhalacyjnego budezonidu u ludzi

Kryteria włączenia:

1. ** Wiek **: Chińczycy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartości graniczne).
2. ** Waga **: Samce muszą ważyć ≥50,0 kg, a kobiety muszą ważyć ≥45,0 kg. Indeks masy ciała (BMI) obliczony jako \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {waga (kg)}} {\ text {wysokość}^2 (\ text {m}^2)} \] musi być między 19.0 i 26,0 kg/m² (w tym wartości graniczne).
3. ** Świadoma zgoda **: Badani muszą w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i potencjalne niepożądane reakcje próby i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody.
4. ** Komunikacja i zgodność **: Badani muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem, prawidłowo korzystać z urządzenia inhalatora po szkoleniu oraz zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

1. ** Badanie **: Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, objawami życiowymi, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, całkowitej liczby krwi, analizy moczu lub biochemicznych badań krwi; Osoby z poziomami potasu w surowicy poniżej dolnej granicy normy.
2. ** Badanie **: Badani z pozytywnymi wynikami testu dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu i przeciwciała wirusa niedoboru odporności ludzkiego lub przeciwciała Syfili.
3. ** Badanie **: Osoby ze zmierzonym FeV1/przewidywanym FEV1 ≤ 80% lub FVC ≤ 80% przewidywanej wartości w testach funkcji płuc; lub osoby, których wyniki testu czynności płuc są oceniane przez badacz w celu wskazania małych chorób dróg oddechowych.
4. ** Zapytanie **: Przedmiot z historią lub obecną diagnozą przewlekłych lub ciężkich chorób wątroby, nerek, układu hormonalnego, układu moczowego, układu trawiennego, krwi lub układu limfatycznego.
5. ** Zapytanie **: Przedmiot z historią lub obecną diagnozą przewlekłych lub ciężkich chorób układu oddechowego.
6. ** Zapytanie **: Przedmiotów z historią lub obecną diagnozą przewlekłych lub ciężkich chorób sercowo -naczyniowych (zwłaszcza choroby niedokrwienne serca, nadciśnienie, tętniak, napad tachykardia itp.).
7. ** Zapytanie **: Przedmiot z historią lub obecną diagnozą przewlekłego lub ciężkiego choroby układu nerwowego; lub tematy z historią częstych bólów głowy lub zawrotów głowy lub tych, którzy doświadczyli bólu głowy lub zawroty głowy w ciągu tygodnia przed badaniem.
8. ** Zapytanie **: Tematy z historią alergii na budezonid, jego substancje substancji substancji lub inne elementy kortykosteroidowe; lub osoby ze znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji żywnościowych lub środowiskowych lub historia atopowych chorób alergicznych (pokrzywek, wysypka, wyprysk itp.).
9. ** Zapytanie **: Przedmiot z historią lub obecną diagnozą jaskry, zaćmy lub niewyraźnego widzenia.
10. ** Badanie **: Osoby z obecnymi doustnymi wrzodami, zapaleniem gardła lub powiększonymi migdałkami.
11. ** Zapytanie **: Tematy, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (8 filiżanek lub więcej dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie zgadzają się powstrzymać od tych napojów podczas procesu.
12. ** Zapytanie **: Badani, które spożywały żywność, która może wpływać na metabolizm narkotyków (w tym produkty grejpfruta lub grejpfruta, smocze owoce, mango, pomelo itp.) W ciągu 48 godzin przed badaniem lub ci, którzy nie zgadzają się powstrzymać od takiego jedzenia podczas badania.
13. ** Zapytanie **: Przedmiot ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które zapobiegają przestrzeganiu jednolitej diety lub osób z trudnościami.
14. ** Zapytanie + badanie **: Podmioty, którzy nie mogą tolerować żyłki lub mieć historię omdlenia z powodu krwi lub igieł lub osób trudnych w gromadzeniu krwi.
15. ** Zapytanie **: badani, którzy przeszli operację, że sędziowie badacza mogą wpływać na wchłanianie leków, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie; lub ci, którzy planują przejść operację w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub podczas badania.
16. ** Zapytanie **: Badani, którzy stosowali dowolne leki (leki na receptę, leki bez recepty, suplementy zdrowotne, szczepionki, leki ziołowe itp.) W ciągu 30 dni przed badaniem.
17. ** Badanie **: Badani z pozytywnym wynikiem testu oddechu alkoholu (zawartość alkoholu oddechowego> 0,0 mg/100 ml).
18. ** Zapytanie **: Tematy z historią nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku (spożywanie ≥14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml duchów lub 100 ml wina) lub tych, którzy nie mogą powstrzymać się od alkoholu podczas badania.
19. ** Zapytanie **: Badani, które palili ≥5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogą rzucić palenia podczas badania.
20. ** Badanie **: Osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotyny moczu.
21. ** Zapytanie + badanie przesiewowe w Internecie **: Badani, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed badaniem i otrzymali leki, lub tych, którzy planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas tego badania.
22. ** Zapytanie **: Podmioty, którzy przekazali krew lub mieli znaczne krwawienie (ponad 400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; lub ci, którzy planują przekazać składniki krwi lub krwi podczas badania lub w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.
23. ** Egzamin **: Badani z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych w zakresie narkotyków w moczu.
24. ** Zapytanie **: Tematy z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
25. ** Zapytanie + badanie **: kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które miały niezachwiany stosunek seksualny z partnerami w ciągu 14 dni przed badaniem.
26. ** Zapytanie **: osoby, które stosowały długo działające zastrzyki estrogenowe lub progesteronowe lub implanty w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem.
27. ** Zapytanie **: Pacjenci płci męskiej (lub ich partnerzy) lub kobiety, które planują wymyślić lub przekazywać plemniki lub jaja przez cały okres próbny i w ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania i nie chcą podjąć odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
28. Osoby ze słabą zgodnością.
29. Osoby, które mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub tych, których badacz uważa za nieodpowiedni do rejestracji.