Estudio de farmacocinética y bioequivalencia del aerosol de inhalación de budesonida en humanos

Criterios de inclusión:

1. ** Edad **: Sujetos masculinos o femeninos chinos de 18 a 65 años (incluidos los valores límite).
2. ** Peso **: los machos deben pesar ≥50.0 kg, y las mujeres deben pesar ≥45.0 kg. El índice de masa corporal (BMI) calculado como \ [\ text {bmi} = \ frac {\ text {weight (kg)}} {\ text {Height}^2 (\ text {m}^2)} \] debe estar entre 19.0 y 26.0 kg/m² (inclusivo de los valores límite).
3. ** Consentimiento informado **: Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las reacciones adversas potenciales del juicio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
4. ** Comunicación y cumplimiento **: Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el investigador, usar correctamente el dispositivo inhalador después del entrenamiento y comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. ** Examen **: Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, ECG, radiografía de tórax, recuento sanguíneo completo, análisis de orina o análisis de sangre bioquímica; Sujetos con niveles séricos de potasio por debajo del límite inferior de lo normal.
2. ** Examen **: Sujetos con resultados positivos de pruebas para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo de hepatitis C (VHC), antígeno y anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpo de sífilis.
3. ** Examen **: Sujetos con un FEV1/FEV1 predicho medido ≤ 80% o FVC ≤ 80% del valor predicho en las pruebas de función pulmonar; o sujetos cuyos resultados de la prueba de función pulmonar son juzgados por el investigador para indicar una enfermedad de las vías respiratorias pequeñas.
4. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes o diagnósticos actuales de enfermedades crónicas o graves del hígado, riñones, sistema endocrino, sistema urinario, sistema digestivo, sangre o sistema linfático.
5. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes o diagnósticos actuales de enfermedades respiratorias crónicas o graves.
6. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes o diagnósticos actuales de enfermedades cardiovasculares crónicas o graves (especialmente enfermedades cardíacas isquémicas, hipertensión, aneurisma, taquicardia paroxística, etc.).
7. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades del sistema nervioso crónico o grave; o sujetos con antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o mareos, o aquellos que han experimentado dolores de cabeza o mareos dentro de una semana antes de la detección.
8. ** Consulta **: Sujetos con antecedentes de alergia a Budesonide, sus excipientes u otros componentes de corticosteroides; o sujetos con un historial conocido de alergias a dos o más sustancias alimentarias o ambientales, o un historial de enfermedades alérgicas atópicas (urticaria, erupción, dermatitis eczematosa, etc.).
9. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma, cataratas o visión borrosa.
10. ** Examen **: Sujetos con úlceras orales actuales, faringitis o amígdalas agrandadas.
11. ** Investigación **: Sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café o bebidas que contienen cafeína (8 tazas o más por día, 1 taza = 250 ml) dentro de los tres meses antes de la detección, o aquellos que no aceptan abstenerse de estas bebidas durante el juicio.
12. ** Investigación **: Sujetos que consumieron alimentos que pueden afectar el metabolismo de las drogas (incluidos los productos de toronja o toronja, fruta de dragón, mango, pomelo, etc.) dentro de las 48 horas previas a la detección, o aquellos que no aceptan abstenerse de tales alimentos durante el juicio.
13. ** Consulta **: Sujetos con requisitos dietéticos especiales que evitan la adherencia a una dieta uniforme, o aquellos con dificultad para tragar.
14. ** Investigación + Examen **: Sujetos que no pueden tolerar la administración de la venipencia o tienen antecedentes de desmayos debido a la sangre o las agujas, o aquellos con dificultad en la recolección de sangre.
15. ** Investigación **: Sujetos que se han sometido a una cirugía de que los jueces de los investigadores pueden afectar la absorción de drogas, la distribución, el metabolismo o la excreción; o aquellos que planean someterse a una cirugía dentro de las cuatro semanas previas a la detección o durante el ensayo.
16. ** Consulta **: Sujetos que usaron cualquier medicamento (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, suplementos para la salud, vacunas, medicamentos herbales, etc.) dentro de los 30 días previos a la detección.
17. ** Examen **: Sujetos con un resultado positivo de la prueba de aliento de alcohol (contenido de alcohol de aliento> 0.0 mg/100 ml).
18. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol en el último año (consumiendo ≥14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino) o aquellos que no pueden abstenerse del alcohol durante el juicio.
19. ** Consulta **: Sujetos que fumaban ≥5 cigarrillos por día dentro de los tres meses antes de la detección o aquellos que no pueden dejar de fumar durante el juicio.
20. ** Examen **: Sujetos con un resultado positivo de la prueba de nicotina de orina.
21. ** Consulta + detección de Internet **: Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico de drogas dentro de los tres meses antes de la detección y recibieron medicamentos, o aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante este estudio.
22. ** Consulta **: Sujetos que donaron sangre o tenían sangrado significativo (más de 400 ml) dentro de los tres meses previos a la detección; o aquellos que planean donar componentes de sangre o sangre durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la final del estudio.
23. ** Examen **: Sujetos con un resultado positivo de detección de abuso de drogas de orina.
24. ** Investigación **: Sujetos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años.
25. ** Consulta + Examen **: Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres de edad fértil que tenían relaciones sexuales sin protección con sus parejas dentro de los 14 días previos a la detección.
26. ** Investigación **: Sujetos femeninos que usaron inyecciones o implantes de estrógenos o progesterona de acción prolongada dentro de los seis meses anteriores a la detección.
27. ** Investigación **: Sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que planean concebir o donar espermatozoides o huevos durante todo el período de prueba y dentro de los tres meses posteriores al final del estudio, y no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas apropiadas.
28. Sujetos con mal cumplimiento.
29. Los sujetos que pueden no ser capaces de completar el estudio por otras razones, o aquellos que el investigador considera inadecuado para la inscripción.