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정신 분열증 참가자의 비정형 항 정신병 치료 후 Xanomeline/Trospium으로 가속되고 느린 전환에 대한 8 주간의 오픈 라벨 연구

2025년 4월 10일 업데이트: Collaborative Neuroscience Research, LLC

비정형 항 정신병 치료 후 Xanomeline/Trospium으로의 가속 및 느린 전환에 대한 8 주간의 오픈 라벨, 다기관 무작위 연구를 통해 DSM-5 정신 분열증 참가자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 설계는 100 mg xanomeline/20 mg 트로 스피파트 클로라이드 입찰 (총 일일 복용량 200 mg xanomeline/40 mg 트로 스움 클로라이드) 또는 125 mg xanomeline/30 mg 클로라이드 입찰 (총 250 mg 250 mg x sanome x sanomely/60 mg trostium bits)에서 확립 된 X/T의 유지 복용량에서 전류 비정형 AP 처리를 X/T로 탈퇴 한 것입니다. 참가자의 임상 반응 및/또는 내약성에 기초한 염화물). X/T에 대한 패키지 인서트는 임상의에 대한 지침을 제공하지만이 연구는 "실제 세계"상황에서 전환이 어떻게 발생하는지 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 구강 비정형 AP 치료에서 X/T로 외래 환자 환경에서 정신 분열증을 앓고있는 성인 참가자의 안전성 및 내약성과 효능의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2ARM, 다기관, 무작위, 8 주, 오픈 라벨 연구가 될 것입니다.

연구 설계는 현재의 치료로부터 가속되거나 느리게 전이를 통해 현재의 경구 비정형 AP 요법을 X/T로 탈퇴 한 것입니다.

이 연구는 최대 14 일의 스크리닝 단계, 사전 스위치 기준선 방문, 8 주간의 오픈 라벨 처리 단계 및 치료 단계를 완료 한 참가자와 연구에서 조기에 조기에 정리하는 사람들을 위해 X/T의 마지막 복용량 후 7+2 일에 안전 후속/종료 (EOS) 방문으로 구성 될 것입니다. AES 또는 효능 부족으로 인해 연구에서 조기에 중단하는 참가자는 더 이상 학습 약물을받지 않더라도 학습 절차를 계속하도록 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CenExel CIT LA
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-478-8391
        • 연락하다:
          • Gerald Maguire, M.D.
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • 연락하다:
          • 전화번호: 844-562-3232
        • 연락하다:
          • David Walling, Ph.D.
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Cenexel CIT IE
        • 연락하다:
          • 전화번호: 866-478-8391
        • 연락하다:
          • Evagelos Coskinas, M.D.
      • Torrance, California, 미국, 90504
        • Cenexel Cns - Torrance
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel RCA
        • 연락하다:
          • 전화번호: 954-919-7723
        • 연락하다:
          • Edwin Gomez, M.D.
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Cenexel CBH
        • 연락하다:
          • 전화번호: 301-251-4702
        • 연락하다:
          • Elia Acevedo-Diaz, M.D.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CenExel HRI Marlton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 선별 검사시 18 ~ 65 세의 나이입니다.

  2. 참가자는 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

    1. 연구 평가가 수행되기 전에 서명 된 사전 동의 양식 (ICF)을 제공해야합니다.
    2. 참가자는 동의하기 위해 ICF의 언어로서 영어 (구두 및 서면)에 능통해야합니다. 번역은 허용되지 않습니다.
  3. 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 다섯 번째 판 (DSM-5) (American Psychiatric Association 2013) 기준에 기초한 포괄적 인 정신과 평가에 의해 확립 된 정신 분열증의 주요 진단을 받았으며, 정신 분열증 및 정신 장애 연구 버전 7.0.2에 대한 MINI에 의해 확인되었습니다.
  4. 참가자는 선별 후 12 주 이내에 증상 악화로 인해 정신과 입원, 급성 위기 개입 또는 기타 치료 수준의 증가를 요구하지 않았으며 조사자의 의견에 따라 정신과 적으로 안정적입니다.

  5. 스크리닝 및 기준 방문시 PANSS 총 점수 ≤80.

    에이. PANSS의 다음 코어 양성 하위 스케일 항목에 대해 ≤4 점수 : i. 항목 2 (P2) : 개념적 무질서 II. 항목 7 (P7) : 적대감

  6. 스크리닝 및 기준 방문시 CGI-S 점수는 ≤4입니다.
  7. 참가자는 안전성 또는 내약성 문제 및/또는 불충분 한 효능으로 인해 현재 경구 AP 약물로부터의 전환을위한 적절한 후보자가 된 것으로 판단되어야한다.

  8. 참가자는 구강 AP를 복용하고 있으며 AP 요법은 스크리닝 전에 최소 6 주 동안 안정되었습니다. 참가자는 비정규직을 유지할 수 있습니다 (5.2 절, 제외 기준 #14 및 섹션 7.8 참조) 진행중인 치료 요법의 일부인 1 차 전 사전 스위치 AP 이외의 정신병 약물 (2 차 AP 치료가 아님).

    1. 선별 검사 전 최소 6 주 동안, 참가자는 약물 라벨과 일치하는 용량 및 빈도로 단일 경구 비정형 AP 약물을 복용해야합니다. 스크리닝 전 6 주일에 취한 저용량의 quetiapine (예 : 수면을 위해 복용)은 배타적이지 않지만 기준선 방문에 의해 중단되어야합니다.

    2. 참가자는 현재 패키지 삽입에서 동일한 투여 요법에서 다음과 같은 비정형 구강 AP 중 하나로 치료되어야합니다.

      • 리스페리돈
      • 팔리페리돈
      • 아리피프라졸
      • ziprasidone
      • Quetiapine
      • 루라 시돈
      • lumateperone
      • Brexpiprazole
      • Olanzapine 1 세대 (전형적인) AP를 복용하는 참가자는 연구에 포함되어야합니다.
  9. 조사자의 의견에 따르면, 참가자가 현재 AP 요법을 중단하고 X/T로 치료를 시작하는 것이 임상 적으로 적합합니다.
  10. 참가자는 조사관의 의견으로는 기준선 방문 전에 모든 2 차 AP 약물을 중단 할 의향이 있고 능력이 있습니다.
  11. BMI는 ≥18 및 ≤40 kg/m2 여야합니다.
  12. 참가자는 안정적인 생활 상황에 있으며 조사자의 의견으로 연구 등록 기간 동안 안정적인 생활 상황에 처할 것으로 예상됩니다.
  13. 가임 잠재력 (IOCBP)의 개인은 부록 1에 정의 된대로 피임 지침을 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

  1. 선별 전 6 개월 이내에 정신 분열증 이외의 일차 DSM-5 장애 (스크리닝시 미니 버전 7.0.2를 사용하여 확인). 배제 장애에는 주요 우울 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 정신 정신 장애, 강박 장애 및 외상 후 스트레스 장애를 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 가벼운 기분 이화증 또는 불안의 증상이 허용됩니다.

  2. 참가자는 보통 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 지난 6 개월 내에 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 (니코틴 또는 카페인 제외) 또는 스크리닝 또는 기준선시 대마초 이외의 물질에 대한 양성 소변 약물 스크린 (UDS)의 병력이 있습니다.

    1. 선별 검사 전 6 개월 이내에 가벼운 물질 사용 장애가있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 주요 조사관 (PI)과 논의하고 동의해야합니다.
    2. 대마초에 대한 긍정적 인 UD를 가진 참가자는 참가자의 사용 패턴이 약물 사용 장애를 나타내지 않는다면 연구에 등록 할 수 있습니다.
    3. 소변 독성학 스크린 스크린 스크린 펜스 클리 딘, 암페타민, 아편 제, 코카인 또는 알코올 (조사자의 의견에 임상 적으로 유의 한 알코올 사용)에 대해 양성.
  3. 임상 적으로 유의 한 심혈관 (예 : 처리되지 않았거나 불안정한 고혈압, 임상 적으로 유의 한 빈맥), 폐, 신장, 혈액 학적, 위장관 (GI, 예를 들어, 심각한 콜로니티성, 내장 아신, 및 마이 시아 론적,, 마이 시아 론적,, 그리고 마이 시아 론적, 및 마이 시아 론적,, 그리고 무관심한 조건을 포함한 조건 포함. 피부과, 신경 학적 또는 종양 학적 질병 또는 조사자의 의견으로는 참가자의 안전성 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게하는 다른 조건.
  4. 병력 또는 간 기능 검사 결과에 기초한 간경변, 담도 관세 및/또는 간장 암종 참가자.
  5. 간 장애의 모든 등급 (온화한 [아동 푸그 클래스 A], 중등도 [Child-Pugh 클래스 B] 및 심한 [Child-Pugh Class C]).
  6. 소변 보유 또는 위 유지의 역사 또는 높은 위험.
  7. 좁은 각도 녹내장의 역사.
  8. 과민성 대장 증후군 (변비 유무에 관계없이) 또는 지난 6 개월 이내에 치료가 필요한 심각한 변비의 병력.
  9. 연구 기간 동안 자살 행동의 위험 조사자의 임상 평가에 의해 결정됩니다. 비소 자체 자해 행동은 배타적이지 않습니다.
  10. 선별시 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대한 임상 적으로 유의미한 비정상적인 발견.
  11. <60 ml/min의 EGFR
  12. Gilbert 증후군의 맥락에서 ALT 및 AST 및/또는 Bilirubin의 경우 3 × ULN을 선별 할 때 간 트랜스 아미나 제의 상승

  13. 불안정한 고혈압 또는 빈맥의 병력 :

    1. 스크리닝시 160/100 mmhg 이상 (단일 좌석 측정)의 혈압
    2. 선별시 심박수 ≥110 bpm (단일 좌석 측정)
  14. 참가자는 항콜린성 위험 척도 (ARS) 점수> 1 (삼환계 항우울제, 파록 세틴, 항 혈관 모닉, 항콜린 성 특성을 가진 항히스타민 제)를 갖는 정신과 및 신경 학적 상태에 대한 다른 정신병 약물을 받고 있습니다.

  15. 정신 분열증 약물에 대한 치료 내성의 병력 :

    1. 지난 12 개월 내에 2 개의 적절한 약물 요법 (라벨 당 적절한 복용량으로 최소 4 주)에 응답하지 않거나
    2. 클로자핀을받은 역사가 있습니다
  16. 참가자는 오랫동안 행동하는 주사 가능한 AP를 받고 있습니다.
  17. 발달 장애, 지적 장애 또는 자폐증 스펙트럼 장애 (역사 별), 미성년자의 정신 분열증 진단을 배제하는 역사적 진단 기준 (조사자의 재량에 따라)으로 인해 <18 세의 자폐증으로 진단 된 참가자를 제외하고.
  18. 임상 적으로 유의 한 머리 외상의 평생 병력.
  19. 임신, 모유 수유 또는 산후 3 개월 미만.
  20. 활성 담즙 질환 (예 : 증상 담낭). 다른 담도 이력을 가진 참가자는 자격이 있으며 의료 모니터와 논의해야합니다.

  21. 다음 중 참가자 :

    1. 방광 돌의 역사
    2. 반복 요로 감염의 병력
    3. 남성 참가자, 혈청 전립선-특이 적 항원> 10 ng/ml 스크리닝시
    4. 남성 참가자의 경우 45 세 이상, 국제 전립선 증상 점수 (IPS)는 항목 1, 3, 5 또는 6에서 5 (즉, "거의 항상")입니다.
    5. 남성 참가자의 경우 45 세 이상인 IPSS ≥9 항목 1, 3, 5 및 6
  22. 조사관 (및/또는 스폰서)의 의견에 따르면, 참가자는 연구 등록에 적합하지 않거나, 참가자는 조사자 (및/또는 스폰서)의 의견에 따라 참가자의 안전을 타협하거나 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 요구 사항을 충족시키는 능력에 영향을 줄 수 있다는 것을 발견했습니다.
  23. 참가자는 선별 전 12 개월 이내에 30 일 이상 (누적) 정신과 입원을 받았습니다.
  24. X/T에 사전 노출되거나 사전 X/T 견딜 수있는 이력 (알레르기/과민증)이있는 참가자.
  25. 수사관의 견해로는 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험.
  26. 현재 비자발적 입원 또는 수감.
  27. 참가자가 스크리닝 전 3 개월 이내에 실험 또는 조사 약물 제를받은 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 가속화 된 전환
가속 전이 암은 2 주 동안 초기 치료의 50%로 비정형 AP 처리를 줄입니다.
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride
Xanomeline 및 trospium 클로라이드의 가속화 적정
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride
Xanomeline 및 Trospium 클로라이드의 느린 적정
다른: 느린 전환
전환 암이 느리게
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride
Xanomeline 및 trospium 클로라이드의 가속화 적정
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride
Xanomeline 및 Trospium 클로라이드의 느린 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정형 항 정신병 약 (AP) 처리의 Xanomeline 및 Trospium 클로라이드 (X/T)의 가속 및 느린 전환의 중단 속도
기간: 8 주
8 주 동안 비정형 항 정신병 약 (AP) 처리의 가속 및 느린 전환의 모든 원인 X/T 중단 속도를 평가합니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 비정형 AP 처리에서 X/T로 외래 환자를 전환하는 효과를 평가하십시오.
기간: 8 주
8 주 동안 표준 비정형 AP 처리에서 X/T로 외래 환자를 전환하는 효과를 평가합니다.
8 주
비정형 AP의 스위치 후 X/T의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
기간: 8 주
비정형 AP로부터 스위치 후 X/T의 안전성 및 내약성을 평가하려면
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Collaborative Neuroscience Research, LLC

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN012-0079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터를 제출할 저널을 결정합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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