出産の非妊娠雌におけるテルペグフィルグラスティム注射の安全性、忍容性、およびPK/PD

包含基準：

1. 参加者は、プロトコルの内容、要件、および制限を理解して遵守し、プロトコルで要求されているように研究を完了し、副作用の可能性を完全に認識し、裁判の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。
2. 18歳から45歳までの女性（18歳と45歳を含む）。
3. ボディマス指数（BMI）≥18.5および<28.0 kg/m^2、重量≥45kg。
4. 健康で出産時代の非妊娠中の女性：スクリーニング訪問時および最初の用量投与の前に、一般的な身体検査、バイタルサイン（安静時の50〜100 bpmのパルス、90〜139 mmHgの間の収縮期血圧、50から89 mmHgの間の拡張期血圧）を含む包括的な身体検査が行われます。凝固機能、甲状腺機能（FT3、FT4、TSH）、尿ルーチンなど]および補助試験（前葉胸部X線、12鉛ECG、超音波検査）は、すべてのパラメーターを正常または異常ではあるが、臨床的有意性はありません。
5. 計画されているPK血液サンプリング研究に喜んで参加し、薬物および血液サンプルの収集手順に準拠することができます。
6. 最初の用量投与の24時間以内に血液妊娠検査が陰性であり、参加者は、研究期間中および投薬後6か月間、効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 参加者は、次の避妊法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。皮下避妊薬。子宮内デバイスまたは子宮内系。プロゲスチンの有無にかかわらず、高効率経口避妊薬。注射可能なプロゲスチン;避妊膣環。経皮性避妊パッチ。
7. 子lamp前症の歴史を持つ出産年齢の女性：肺塞栓症の文書化された歴史（PE）。

除外基準：

1. 健康で出産時代の非妊娠女性：心臓、肝臓、腎臓、脳、肺などの重要な臓器に有機病変を持つ女性。中枢神経系、心血管系、脳血管、血液学、尿系、消化器系、呼吸器系、代謝および筋骨格系。自己免疫疾患の歴史;甲状腺機能障害などの内分泌障害の病歴。
2. 健康で出産時代、妊娠中の女性：胃腸、肝臓、腎臓、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるその他の既知の疾患のある女性。
3. スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の歴史に苦しんでいる（子宮頸部のその場で完全に切除された癌、非転移性皮膚扁平上皮癌、または基底細胞癌を除く）。
4. 臓器移植の病歴または過去3か月以内に免疫抑制薬の使用または使用された使用を含むがこれらに限定されない。タクロリムスやシクロスポリンなどのカルシニューリン阻害剤。マイコフェノール酸モフェチルやマイコフェノール酸ナトリウム腸染色錠剤などのマイコフェノール剤。プレドニゾンやメチルプレドニゾロンなどのグルココルチコイド薬。シロリムス、アザチオプリン、ミゾリビン、レフルノミドなど。
5. 薬を伴う不十分に制御されている精神障害の歴史。
6. 過去3か月以内に重度または持続性感染の現在または既往歴（入院または日和見感染症が必要）;または、HIV、HBV（HBSAG陽性）、HCV（抗HCV抗体陽性）、梅毒、または治療を必要とする細菌、寄生性、または真菌感染などの活性および制御されていないウイルス感染の証拠。
7. RHG-CSF製品（RHG-CSFおよびPEG修飾RHG-CSFを含む）およびその成分、または大腸菌由来の組換えヒトタンパク質またはポリペプチド薬に対するアレルギーに対するアレルギー。
8. スクリーニングの過去3か月以内に、ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）療法の使用。リチウムなどのG-CSF療法との潜在的な薬物相互作用を伴う薬物の計画的または現在使用。
9. 研究者とスポンサーの両方が臨床研究に影響を与えないことに同意しない限り、検査薬の最初の用量の14日前または薬物の5人の半減期（いずれか長いいずれか）で、処方薬または市販薬（伝統的な漢方薬、健康補助食品などを含む）の使用（いずれか長いいずれか）を使用します。
10. 子lamp前症の病因に影響を及ぼすアスピリン、スタチン、および/または他の薬物の現在または計画的な使用（低分子量ヘパリン、ブロッコリー芽抽出錠、ジゴキシン免疫型FAB、再生抗抗抗虫III、プロトンポンプ阻害剤などを含むがこれらに限定されない）;
11. 試験開始の3か月以内に、ライブまたは減衰ワクチンを使用したワクチン接種。
12. 薬物乱用、薬物使用、またはアルコール依存症の歴史（過去5年間の薬物乱用歴または麻薬の使用;週あたり14ユニットのアルコールの消費：1ユニット= 285 mlのビール、または25 mlのスピリッツ、または100 mlのワイン）;
13. 過去3か月間の喫煙（またはタバコ製品の使用）、または研究期間中に喫煙を控えることに同意しない人。
14. スクリーニングの3か月以内に臨床薬物試験への参加または他の試験薬パッケージの挿入/調査員のパンフレット/インフォームドコンセントフォーム（より長い方）で指定されている薬物の半減期の5倍、または研究者による登録に適さないと思われるその他の条件。
15. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：病歴/現在の血液系疾患（骨髄異形成症候群、サラセミア、鎌状赤血球貧血、溶血性貧血、血友病、および/または出血障害）。
16. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：うっ血性心不全（NYHAクラスII〜IV）、心筋梗塞、不安定な狭心症、および/または登録前の6か月以内に過去または現在の重度の心臓病。
17. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：登録前の6か月以内に重度の脳血管疾患。
18. 子lamp前症の歴史を持つ出産年齢の女性：重大な肺疾患のスクリーニング時の調査員による評価。
19. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：重度の高血圧（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg）または抗ヒル血圧治療後の制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mMHG≥160MMHgまたは拡張期血圧程度頻繁な潜水式潜水高血圧の緊急性など
20. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：重度または悪性網膜症。 重度の病変は、網膜出血、微生尿症、綿ウールの斑点、硬い滲出液、またはその組み合わせとして定義されます。 悪性病変は、視神経乳頭浮腫と組み合わせた重度の網膜症として定義されます。
21. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：糖尿病の制御が不十分で、薬物療法を伴う甲状腺疾患が不十分です。
22. 子lamp前症の病歴を持つ出産年齢の女性：重度の肝臓疾患または肝臓機能障害（ALTまたはAST> 2×ULN）、腎障害、クレアチニン（CR）> 1.5×ULN。