Telpegfilgrastitimin injektion turvallisuus, siedettävyys ja PK/pd ei-raskaana olevilla naisilla, jotka

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat kykenevät ymmärtämään protokollan sisältöä, vaatimuksia ja rajoituksia, täydentämään tutkimuksen protokollan edellyttämällä tavalla ja ovat täysin tietoisia mahdollisista haittavaikutuksista ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen vapaaehtoisesti ennen tutkimusta.
2. Nainen, 18–45 -vuotiaita (mukaan lukien 18–45 -vuotias).
3. Kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja <28,0 kg/m^2, paino ≥45 kg.
4. Terveet, lasten ikäiset, ei-raskaana olevat naiset: Seulontavierailulla ja ennen ensimmäistä annoksen antamista suoritetaan kattava fyysinen tutkimus, mukaan lukien yleinen fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit (pulssi välillä 50–100 lyöntiä bpm levossa, systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50–89 mmhg, mukaan lukien kriittiset arvot). Biokemia, hyytymisfunktio, kilpirauhasen funktio (FT3, FT4, TSH), virtsarutiini jne.] Ja apukokeet (anteroposterior-rintakehän röntgen, 12-johtava EKG, ultraäänitutkimus), jotka osoittavat kaikki parametrit normaalit tai epänormaalin, mutta ilman kliinistä merkitystä.
5. Halukas osallistumaan suunnitelluihin PK -verinäytteentutkimuksiin ja kykenevät noudattamaan lääkitys- ja verinäytteen keräysmenettelyjä.
6. Negatiivinen veren raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista, ja osallistujan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen jälkeen. Osallistujan on suostuttava käyttämään ainakin yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä: kondomi; ihonalainen ehkäisyimplantti; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; Korkean tehokkuuden oraaliset ehkäisyvalmisteet, progestiinilla tai ilman; Injektoitava progestiin; ehkäisy emättimen rengas; Transdermaalinen ehkäisylaastari.
7. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: dokumentoitu keuhkoembolian historia (PE), joka vaatii diagnoosin vahvistamista aikaisemman sairaalahoitotietojen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveet, lasten ikäiset, ei-raskaana olevat naiset: ne, joilla on orgaanisia vaurioita elintärkeissä elimissä, kuten sydän, maksa, munuaiset, aivot ja keuhkot; selkeä sairaushistoria tai muut merkittävät olosuhteet, jotka vaikuttavat keskushermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, aivo -verisuoni-, hematologiseen järjestelmään, virtsajärjestelmään, ruuansulatusjärjestelmään, hengityselimiin, aineenvaihduntaan ja tuki- ja tuki- ja liikuntaelinjärjestelmään; autoimmuunisairauksien historia; Endokriinisten häiriöiden historia, kuten kilpirauhasen toimintahäiriöt.
2. Terveet, lasten ikäiset, ei-raskaana olevat naiset: ne, joilla on maha-suolikanava, maksa, munuaiset tai muut tunnetut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
3. Kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai minkä tahansa pahanlaatuisuuden historiasta viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta täysin resektoitua karsinoomaa kohdunkaulan, ei-metastaattisen ihon okasolukarsinooman tai perussolukarsinooman) in situ.
4. Elinsiirtojen historia tai immunosuppressanttien agenttien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnitellun käytön aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta; kalsineuriinin estäjät, kuten takrolimuusi ja syklosporiini; Mykofenolaattiaineet, kuten mykofenolaattimuotoilut ja mykofenolaattiset natrium-enteeriset päällystetyt tabletit; Glukokortikoidilääkkeet, kuten prednisoni ja metyyliprednisoloni; muut, kuten sirolimuusi, atsatiopriini, mizoribiini ja leflunomidi;
5. Huonosti hallittujen psykiatristen häiriöiden historia lääkityksellä.
6. Vakavan tai jatkuvan infektion nykyinen tai historia viimeisen 3 kuukauden aikana (vaaditaan sairaalahoitoa tai opportunistisia infektioita); tai todisteita aktiivisista ja hallitsemattomista virusinfektioista, kuten HIV, HBV (HBsAG-positiivinen), HCV (anti-HCV-vasta-aine positiivinen), syfilis tai mikä tahansa bakteeri-, loinen tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa.
7. Allergia RHG-CSF-tuotteille (mukaan lukien RHG-CSF ja PEG-modifioidut RHG-CSF) ja niiden komponentit tai allergia ihmisen yhdistelmäproteiineille tai E. colista johdettujen polypeptidilääkkeiden kanssa.
8. Ihmisen granulosyyttipesäkkeiden stimuloivien tekijöiden (G-CSF) hoitomenetelmien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; Suunniteltu tai nykyinen lääkkeiden käyttö, joilla on potentiaalisia lääkkeiden vuorovaikutuksia G-CSF-terapioiden, kuten litiumin, kanssa;
9. Kaikkien reseptien tai käsikauppiaiden (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, terveyslisäaineita jne.) Käyttö 14 päivän kuluessa ennen testilääkkeen ensimmäistä annosta tai lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana (kumpi on pidempi), ellei sekä tutkija että sponsori ovat yhtä mieltä siitä, että sillä ei ole vaikutusta kliiniseen tutkimukseen.
10. Aspiriinin, statiinien ja/tai muiden lääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, jotka vaikuttavat preeklampsian patogeneesiin (mukaan lukien, mutta rajoittumatta vähäisen molekyylipainoiseen hepariiniin, parsakaalin ituuutetabletteihin, digoksiini -immuuni Fab, rekombinantti -antitrombiini III, protonipumpun estäjät, metforiini jne.);
11. Rokotus elävien tai heikentyneiden rokotteiden kanssa 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
12. Huumeiden väärinkäytön, huumeiden käytön tai alkoholismin historia (huumeiden väärinkäytön historia tai huumausaineiden käyttö viimeisen viiden vuoden aikana; 14 yksikön alkoholin kulutus viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, eli 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä);
13. Tupakointi (tai tupakkatuotteiden käyttö) viimeisen 3 kuukauden aikana tai ne, jotka eivät suostu pidättäytymään tupakoinnista tutkimusjakson aikana.
14. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai 5-kertaista lääkkeen puoliintumisaikaa, kuten muissa tutkimuslääkepakettien lisäosissa/tutkijoiden esitteissä/tietoisissa suostumuslomakkeissa (kumpi on pidempi) tai muissa tutkijan ilmoittautumisessa, sen mukaan kumpi on pidempi).
15. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: historia/nykyinen verijärjestelmän tauti (myelodysplastinen oireyhtymä, talassemia, sirppisoluanemia, hemolyyttinen anemia, hemofilia ja/tai verenvuotohäiriöt).
16. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka II ~ IV), sydäninfarkti, epävakaa angina ja/tai vaikea sydänsairaus menneisyydessä tai läsnä 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
17. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: vakava aivoverisuonisairaus 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
18. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsian historia: tutkija arviointi merkittävän keuhkosairauden seulonnan yhteydessä.
19. Preeklampsian historiaa kärsivien ikäisten naiset: vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg) tai hallitsemattoman verenpainetaudin jälkeen verenpainetaudin läpikulku- tai verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmhg tai diffippinen verenpaine ≥ 90 mmhg) tai hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertentiota, hypertensiota, hypertensiota, hypertensiota. hypertensiivinen kiireellisyys jne.
20. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: vakava tai pahanlaatuinen retinopatia. Vakavat vauriot määritellään verkkokalvon verenvuotoiksi, mikroaneurysmeiksi, puuvillavillakohdiksi, koviksi erikseen tai niiden yhdistelmäksi. Pahanlaatuiset vauriot määritellään vakavaksi retinopatiaksi yhdistettynä optiseen levydeemaan.
21. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: huonosti hallittu diabetes, huonosti hallittu kilpirauhasen sairaus lääkityksellä.
22. Kilpailu -ikäiset naiset, joilla on ollut preeklampsia: vakava maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (ALT tai AST> 2 × uln), munuaisten heikentyminen, kreatiniini (CR)> 1,5 × uln.