Безопасность, переносимость и PK/PD инъекции Telpegfilgrastim у небеременных женщин деторождения

Критерии включения:

1. Участники могут понимать и соблюдать содержимое, требования и ограничения протокола, завершить исследование в соответствии с требованиями протокола, и полностью осведомлены о возможных побочных реакциях и добровольно подписывают форму информированного согласия перед испытанием.
2. Женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет).
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <28,0 кг/м^2, вес ≥45 кг.
4. Здоровые, небеременные, не беременные женщины: при посещении скрининга и перед первой дозой проводятся комплексное физическое обследование, включая общее физическое обследование, жизненно важные признаки (пульс от 50 до 100 ударов в рельеф в режиме в одиночестве, систолическое артериальное давление между 90 и 139 млн. Ст. Биохимия, функция коагуляции, функция щитовидной железы (FT3, FT4, TSH), процедура мочи и т. Д.] И вспомогательные исследования (рентгеновский рентгенов для грудной клетки, ЭКГ с 12-листью, ультрасонография), показывающие все параметры, нормальные или аномальные, но без клинической значимости.
5. Готовы участвовать в запланированных исследованиях отбора проб PK крови и способны соблюдать процедуры сбора выборок крови и крови.
6. Отрицательный тест на беременность в крови в течение 24 часов до первого введения дозы, и участник должен согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после лекарств. Участник должен согласиться использовать хотя бы один из следующих методов контрацепции: презерватив; подкожный контрацептивный имплантат; внутриматочное устройство или внутриматочная система; Высокоэффективные оральные контрацептивы, с или без прогестана; инъекционный прогестин; противозачаточное вагинальное кольцо; Трансдермальный контрацептивный пластырь.
7. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: документированная история легочной эмболии (PE), требующая подтверждения диагноза с помощью предварительных госпитализационных медицинских карт.

Критерии исключения:

1. Здоровые, детородные, не беременные женщины: люди с органическими поражениями в жизненно важных органах, таких как сердце, печень, почки, мозг и легкие; четкая история заболеваний или других значительных состояний, влияющих на центральную нервную систему, сердечно -сосудистую систему, цереброваскулярную, гематологическую систему, мочевую систему, пищеварительную систему, респираторную систему, метаболическую и опорно -двигательную систему; история аутоиммунных заболеваний; История эндокринных расстройств, таких как дисфункция щитовидной железы.
2. Здоровые, не беременные женщины по детому возрастам: люди с желудочно-кишечным, печенью, почки или другими известными заболеваниями, которые мешают поглощению лекарств, распределению, метаболизму или экскреции.
3. Страдая от злокачественных опухолей или любой истории любого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью резецированной карциномы in situ шейки матки, неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи или базально-клеточного рака).
4. История трансплантации органов или использования иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев или запланированное использование, включая, помимо прочего; ингибиторы кальциневрина, такие как такролимус и циклоспорин; Микофеноляные агенты, такие как микофенолят мофетил и микофенолат таблетки на натрия, покрытые энтеровыми таблетками; Препараты глюкокортикоидов, такие как преднизон и метилпреднизолон; другие, такие как сиролимус, азатиоприн, мизорибин и лефлуномид;
5. История плохо контролируемых психических расстройств с лекарствами.
6. Текущая или история тяжелой или постоянной инфекции в течение последних 3 месяцев (требует госпитализации или оппортунистических инфекций); или свидетельство активных и неконтролируемых вирусных инфекций, таких как ВИЧ, HBV (HBSAG-положительный), HCV (положительный антител против HCV), сифилис или любая бактериальная, паразитарная или грибковая инфекция, требующая лечения.
7. Аллергия на продукты RHG-CSF (включая RHG-CSF и PEG-модифицированный RHG-CSF) и их компоненты или аллергию на рекомбинантные белки человека или полипептидные препараты, полученные из E. coli.
8. Использование человеческого гранулоцитарного колони-стимулирующего фактора (G-CSF) в течение последних 3 месяцев до скрининга; Запланированное или текущее использование лекарств с потенциальными лекарственными взаимодействиями с терапией G-CSF, такими как литий;
9. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая традиционную китайскую медицину, добавки для здоровья и т. Д.) В течение 14 дней до первой дозы испытательного препарата или во время 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее), если и исследователь, и спонсор не согласны с тем, что оно не оказывает влияния на клиническое исследование.
10. Текущее или запланированное использование аспирина, статинов и/или любых других препаратов, которые влияют на патогенез преэклампсии (включая, помимо прочего, гепарин с низкой молекулярной массой, таблетки экстракта дигоксина, дигоксин, рекомбинантный антифромбин III, ингибиторы протонных насосов, метформин и т. Д.);
11. Вакцинация с живыми или ослабленными вакцинами в течение 3 месяцев до начала испытания.
12. История злоупотребления наркотиками, употребления наркотиков или алкоголизма (история злоупотребления наркотиками или использование наркотиков за последние пять лет; потребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);
13. Курение (или использование табачных изделий) за последние 3 месяца, или те, кто не согласен воздерживаться от курения в течение периода исследования.
14. Участие в клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до скрининга или в 5 раз в течение полураспада препарата, как указано в других пробных пакетах лекарств/брошюры по исследованию/информированного согласия (в зависимости от того, что бывает длиннее), или другие условия, которые считаются не подходящими для регистрации исследователем.
15. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: историческая/текущая болезнь системы крови (миелодиспластический синдром, талассемия, серповидно -клеточная анемия, гемолитическая анемия, гемофилия и/или нарушения кровотечения).
16. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: застойная сердечная недостаточность (NYHA Class II ~ IV), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и/или тяжелая болезнь сердца в прошлом или настоящем в течение 6 месяцев до зачисления.
17. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: тяжелые цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до зачисления.
18. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: оценка исследователем во время скрининга на значительные заболевания легких.
19. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: тяжелая гипертония (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт. Ст.) Или неконтролируемая гипертония после антигипертензивного лечения (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт -гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гиперта, гипозим, гипертологии, гипертолога, гиперта. срочность и т. д.
20. Женщины детородного возраста с историей преэклампсии: тяжелая или злокачественная ретинопатия. Тяжелые поражения определяются как кровоизлияние сетчатки, микроалевризм, хлопковые пятна, твердые экссудаты или их комбинацию. Злокачественные поражения определяются как тяжелая ретинопатия в сочетании с отеком зрительного диска.
21. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: плохо контролируемый диабет, плохо контролируемые заболевания щитовидной железы с лекарствами.
22. Женщины детородного возраста с анамнезом преэклампсии: тяжелая болезнь печени или дисфункция печени (ALT или AST> 2 × ULN), почечная нарушение, креатинин (CR)> 1,5 × ULN.