Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD der Telpegfilgrastim-Injektion bei nicht schwangeren Frauen von Geburt

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind in der Lage, die Inhalte, die Anforderungen und die Einschränkungen des Protokolls zu verstehen und zu erfüllen, die vom Protokoll erforderliche Studie abzuschließen und sich der möglichen nachteiligen Reaktionen voll und ganz bewusst zu sein, und unterzeichnen das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Versuch freiwillig.
2. Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre alt).
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und <28,0 kg/m^2, Gewicht ≥ 45 kg.
4. Healthy, childbearing-age, non-pregnant women: At the screening visit and before the first dose administration, a comprehensive physical examination is conducted, including general physical examination, vital signs (pulse between 50 and 100 bpm at rest, systolic blood pressure between 90 and 139 mmHg, diastolic blood pressure between 50 and 89 mmHg, inclusive of the critical values), as well as laboratory tests [blood routine, blood biochemistry, Koagulationsfunktion, Schilddrüsenfunktion (FT3, FT4, TSH), Urinroutine usw.] und Hilfsprüfungen (anteroposteriorer Bruströntgen, EKG mit 12 Führern, Ultraschall), die alle Parameter normal oder abnormal, jedoch ohne klinische Bedeutung zeigen.
5. Bereit, an den geplanten PK -Blutprobenahmestudien teilzunehmen und den Verfahren zur Sammlung von Medikamenten und Blutproben zu entsprechen.
6. Negative Blutschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosisverabreichung, und der Teilnehmer muss zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Medikament zu verwenden. Der Teilnehmer muss zustimmen, mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden zu verwenden: Kondom; subkutanes Verhütungsimplantat; Intrauteriner Gerät oder intrauterines System; hocheffiziente orale Kontrazeptiva mit oder ohne Progestin; injizierbares Progestin; Vaginalring gegen Verhütungsmittel; Transdermaler Kontrazeptivpatch.
7. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: Eine dokumentierte Vorgeschichte von Lungenembolie (PE), die die Diagnose durch vorherige Krankenhausaufzeichnungen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen, nicht schwangere Frauen: Menschen mit organischen Läsionen in lebenswichtigen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Gehirn und Lunge; eine klare Vorgeschichte von Krankheiten oder anderen signifikanten Erkrankungen, die das Zentralnervensystem, das kardiovaskuläre System, das zerebrovaskuläre, hämatologische System, das Harnsystem, das Verdauungssystem, das Atemsystem, das Stoffwechsel und das Bewegungsapparat und des Bewegungsapparates beeinflussen; eine Geschichte von Autoimmunerkrankungen; Eine Geschichte endokriner Störungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen.
2. Gesunde Frauen, nicht schwangere Frauen: Personen mit gastrointestinaler, Leber, Niere oder anderen bekannten Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen.
3. Leiden an malignen Tumoren oder in der Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme eines vollständig resezierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, nicht-metastasierendem Haut-Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom).
4. Vorgeschichte der Organtransplantation oder Verwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten oder geplante Verwendung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Calcineurin -Inhibitoren wie Tacrolimus und Cyclosporin; Mycophenolatmittel wie Mycophenolat-Mofetil und Mycophenolat-Natriumentabletten; Glukokortikoide Medikamente wie Prednison und Methylprednisolon; andere wie Sirolimus, Azathioprin, Mizoribin und Leflunomid;
5. Eine Vorgeschichte schlecht kontrollierter psychiatrischer Störungen mit Medikamenten.
6. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer oder anhaltender Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate (für Krankenhausaufenthalte oder opportunistische Infektionen); oder Hinweise auf aktive und unkontrollierte virale Infektionen wie HIV, HBV (HBSAG-positiv), HCV (Anti-HCV-Antikörper-positiv), Syphilis oder irgendwelche bakteriellen, parasitären oder Pilzinfektionen, die behandelt werden müssen.
7. Allergie gegen RHG-CSF-Produkte (einschließlich RHG-CSF und PEG-modifiziertes RHG-CSF) und deren Komponenten oder Allergie gegen rekombinante menschliche Proteine ​​oder Polypeptidmedikamente, die von E. coli abgeleitet wurden.
8. Verwendung von menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktortherapien (G-CSF) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening; geplante oder aktuelle Verwendung von Arzneimitteln mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit G-CSF-Therapien wie Lithium;
9. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Gesundheitsergänzungsmittel usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Testmedikaments oder während der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, ob es länger ist), sofern sowohl der Forscher als auch der Sponsor keinen Einfluss auf die klinische Studie haben.
10. Aktuelle oder geplante Verwendung von Aspirin, Statinen und/oder anderen Arzneimitteln, die die Pathogenese der Präeklampsie beeinflussen (einschließlich, aber nicht auf Tabletten mit niedrigem Molekulargewicht, Brokkoli -Sprout -Extrakte, Digoxin -Immunfab, rekombinantes Antithrombin III, Proton -Pumpen -Inhibitoren, Metformin usw.);
11. Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Versuchs.
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenkonsum oder Alkoholismus (Drogenmissbrauchsanamnese oder Anwendung von Betäubungsmitteln in den letzten fünf Jahren; Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
13. Rauchen (oder Verwendung von Tabakprodukten) in den letzten 3 Monaten oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, während des Untersuchungszeitraums vom Rauchen zu rauchen.
14. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, wie in anderen Versuchsmedikamentenpakets/Forschungsbroschüren/Einverständniserklärungen (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) oder andere Erkrankungen, die für die Aufnahme als ungeeignet für die Aufnahme des Forschers als ungeeignet angesehen werden, angegeben.
15. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: eine Erkrankung der Vorgeschichte/ein aktueller Blutsystem (myelodysplastisches Syndrom, Thalassämie, Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie, Hämophilie und/oder Blutungsstörungen).
16. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: Cangestive -Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse II ~ IV), Myokardinfarkt, instabile Angina und/oder schwere Herzerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
17. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
18. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: Bewertung des Forschers zum Zeitpunkt des Screenings auf signifikante Lungenerkrankungen.
19. Women of childbearing age with a history of preeclampsia: Severe hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg) or uncontrolled hypertension after antihypertensive medication treatment (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg) or malignant hypertension, hypertensive emergency, hypertensive Dringlichkeit usw.
20. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: schwere oder bösartige Retinopathie. Schwere Läsionen werden als Netzhautblutung, Mikroaneurysmen, Baumwoll-Wolle, harte Exsudate oder eine Kombination davon definiert. Maligne Läsionen werden als schwere Retinopathie in Kombination mit Optikscheibenödemen definiert.
21. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte der Präeklampsie: schlecht kontrollierter Diabetes, schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung mit Medikamenten.
22. Frauen im gebärfähigen Alter mit Vorgeschichte von Präeklampsie: schwere Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörung (ALT oder AST> 2 × ULN), Nierenbeeinträchtigung, Kreatinin (CR)> 1,5 × ULN.