가임기의 비 임신 여성에서 Telpegfilgrastim 주사의 안전성, 내약성 및 PK/PD

포함 기준 :

1. 참가자는 프로토콜의 내용, 요구 사항 및 제한을 이해하고 준수 할 수 있으며, 프로토콜에 따라 연구를 완료하며 가능한 부작용을 완전히 인식하고 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
2. 18 세에서 45 세 사이의 여성 (18 세에서 45 세 포함).
3. 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 및 <28.0 kg/m^2, 체중 ≥45 kg.
4. 건강하고 가임시, 비 임신 여성 : 스크리닝 방문 및 첫 번째 복용량 투여 전, 일반 신체 검사 (일반 신체 검사, 활력 징후)를 포함한 포괄적 인 신체 검사가 수행됩니다 (휴식시 50 ~ 100 bpm 사이의 맥박, 90에서 139 mmhg 사이의 수축기 혈압, 혈액 혈압, 혈액 혈압, 비판적 값) 응고 기능, 갑상선 기능 (FT3, FT4, TSH), 소변 루틴 등] 및 보조 검사 (흉부 X- 레이, 12- 리드 ECG, 초음파 검사)는 모든 매개 변수를 정상적이거나 비정상적이지만 임상 적 중요성없이 보여줍니다.
5. 계획된 PK 혈액 샘플링 연구에 참여하고 약물 및 혈액 샘플 수집 절차를 준수 할 수 있습니다.
6. 첫 번째 복용량 투여 전 24 시간 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받았으며, 참가자는 연구 기간 동안 및 약물 치료 후 6 개월 동안 효과적인 피임 측정을 사용하는 데 동의해야합니다. 참가자는 다음 피임법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야합니다. 콘돔; 피하 피임 임플란트; 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템; 프로게스틴의 유무에 관계없이 고효율 경구 피임약; 주사 가능한 프로게스틴; 피임약 고리; 경피 피임 패치.
7. 자간전증의 역사를 가진 가임기 여성 : 폐색전증 (PE)의 기록 된 기록 (PE). 사전 입원 의료 기록을 통해 진단의 확인이 필요합니다.

제외 기준 :

1. 건강하고 가임기, 비 임신 여성 : 심장, 간, 신장, 뇌 및 폐와 같은 중요한 기관에 유기 병변이있는 여성; 중추 신경계, 심혈관 시스템, 뇌 혈관, 혈액 시스템, 소변 시스템, 소화 시스템, 호흡기, 대사 및 근골격계에 영향을 미치는 질병 또는 기타 중요한 상태; 자가 면역 질환의 역사; 갑상선 기능 장애와 같은 내분비 장애의 병력.
2. 건강하고 가임기, 비 임신 여성 : 위장관, 간, 신장 또는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 기타 알려진 질병이있는 여성.
3. 선별 전 5 년 이내에 악성 종양 또는 악성 악성 병력으로 고통 받고 있습니다 (자궁 경부의 완전히 절제된 암종, 비-메타 적 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종).
4. 지난 3 개월 내에 면역 억제제 제제의 장기 이식 또는 사용 또는 이에 국한되지 않는 계획된 사용의 병력; Tacrolimus 및 Cyclosporine과 같은 Calcineurin 억제제; 미코 페놀 레이트 모 페틸 및 미코 페놀 레이트 나트륨 장적 코팅 된 정제와 같은 미코 페놀 레이트 제; 프레드니손 및 메틸 프레드니솔론과 같은 글루코 코르티코이드 약물; 시 롤리 무스, 아자 티오 프린, 미조 리빈 및 레 플루노마이드와 같은 다른 것;
5. 약물 치료로 제어되지 않은 정신과 적 장애의 병력.
6. 지난 3 개월 내에 중증 또는 지속적인 감염의 현재 또는 병력 (입원 또는 기회 감염 필요); 또는 HIV, HBV (HBSAG 양성), HCV (항 -HCV 항체 양성), 매독 또는 치료가 필요한 박테리아, 기생 또는 곰팡이 감염과 같은 활성 및 제어되지 않은 바이러스 감염의 증거.
7. RHG-CSF 제품 (RHG-CSF 및 PEG- 수정 된 RHG-CSF 포함) 및 이들의 성분, 또는 대장균에서 유래 한 인간 단백질 또는 폴리펩티드 약물에 대한 알레르기.
8. 선별 전 3 개월 동안 인간 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF) 요법의 사용; 리튬과 같은 G-CSF 요법과 잠재적 인 약물 상호 작용을 가진 약물의 계획 또는 현재 사용;
9. 연구원과 스폰서가 임상 연구에 영향을 미치지 않는다는 것이 동의하지 않는 한, 시험 약물의 첫 번째 복용량 전 14 일 전 또는 약물의 5 개의 반감기 (어느 쪽이든) 동안 처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (전통 의약, 건강 보조제 등)을 사용합니다.
10. 자간전증의 발병에 영향을 미치는 아스피린, 스타틴 및/또는 기타 임의의 전류 사용 (저 분자 체중 헤파린, 브로콜리 콩나물 추출물 정제, 디 록신 면역 팹, 재조합 안티 트롬빈 III, 프로 톤 펌프 억제제, Metformin 등을 포함);
11. 시험 시작 전 3 개월 이내에 살아있는 백신 또는 약화 백신 백신 접종.
12. 약물 남용, 약물 사용 또는 알코올 중독의 병력 (지난 5 년간 약물 남용 이력 또는 마약 사용; 주당 14 단위의 알코올 소비 : 1 단위 = 285 ml의 맥주, 또는 25 ml의 정신 또는 100 ml);
13. 지난 3 개월 동안 흡연 (또는 담배 제품 사용) 또는 연구 기간 동안 흡연을 자제하지 않는 사람들.
14. 다른 시험 의약품 패키지 삽입물/조사자 브로셔/사전 동의서 양식 (어느 쪽이든) 또는 연구원의 등록에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건에 명시된 바와 같이 선별 전 3 개월 이내에 또는 약물의 반감기가 5 배 이내에 임상 약물 시험에 참여합니다.
15. 자간전증의 병력을 가진 가임기 여성 : 병력/전류 혈액 시스템 질환 (골수 분자 증후군, 지중해 방지증, 겸상 세포 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈우병 및/또는 출혈 장애).
16. 자간전증의 병력을 가진 가임 연령의 여성 : 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 II ~ IV), 심근 경색, 불안정한 협심증 및/또는 등록 전 6 개월 이내에 과거 또는 현재의 중증 심장병.
17. 자간전증의 병력을 가진 가임기 연령의 여성 : 등록 전 6 개월 이내에 심한 뇌 혈관 질환.
18. 자간전증의 병력을 가진 가임기 여성 : 중요한 폐 질환에 대한 선별 당시 조사자의 평가.
19. 자간전증의 병력으로 가임 연령의 여성 : 심각한 고혈압 (수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg) 또는 제어되지 않은 고혈압 치료 후 고혈압 치료 후 (수축기 혈압 ≥160 mmHG 또는 90 MMHG) 또는 Malignant Whypertentertension, Malignant wittertencial, malignant 혈압, 고혈압 긴급 성 등
20. 자간전증의 병력을 가진 가임기 여성 : 심각하거나 악성 망막 병증. 심각한 병변은 망막 출혈, 미세 동맥류, 면화 지점, 단단한 삼출물 또는 그 조합으로 정의됩니다. 악성 병변은 시신경 부종과 결합 된 심한 망막 병증으로 정의됩니다.
21. 자간전증의 병력을 가진 가임기 여성 : 제어되지 않은 당뇨병, 약물 치료로 갑상선 질환이 제대로 통제되지 않습니다.
22. 자간전증 병력이있는 가임기 여성 : 중증 간 질환 또는 간 기능 장애 (ALT 또는 AST> 2 × ULN), 신장 장애, 크레아티닌 (CR)> 1.5 × Uln.