トランスクレアテープ手術における外科的成功に対する修正メッシュの効果 (MOTOT)
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一盲検比較対照試験は、ストレス尿失禁（SUI）の女性のトランス眼鏡テープ（TOT）手術の外科的結果に対する修正されたメッシュ幅の影響を評価することを目的としています。 この研究は、Van Regional Training and Research Hospital Obstetrics and Gynecology Clinicで実施されており、2025年5月12日に参加者の募集を開始しました。
参加者は、コインフリッピング方法を使用して、メッシュ幅に基づいて2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ1（介入グループ）：1.2 cmメッシュ
- グループ2（コントロールグループ）：1 cmメッシュ（標準手順）
すべての手術は、一貫性を確保するために、同じブランドのモノフィラメントポリプロピレンメッシュを使用して、単一の経験豊富な外科医によって行われます。
包含基準：
- SUIと診断された34〜62歳の女性
- 陽性ストレステスト（完全な膀胱での咳の尿漏れ）
- ポジティブQチップテスト（尿道高動力性> 30°）
- TOT手術の対象
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- 膀胱機能に影響を与える神経障害
- 以前の失禁手術
- 追加の介入が必要な骨盤臓器脱出
- 混合尿失禁
- BMI≥35kg/m²
- 活性尿路感染症
- 悪性または骨盤放射線療法の歴史
- 局所麻酔薬または高い麻酔リスクに対するアレルギー
結果測定：
- 主要な結果：1年間のフォローアップでの客観的な硬化率（負のストレステストとして定義）
- 二次的な結果：主観的症状の改善ICIQ-SFスコアメッシュ関連合併症（侵食、膀胱保持）術後患者満足度1年間の長期外科的成功
フォローアップ評価：
術後評価は、1週間、1か月、1年で盲検化された医師によって実施されます。 評価には、症状の再発と治療の有効性を監視するためのストレステスト、Q-TIPテスト、およびICIQ-SFが含まれます。
この研究では、より広いメッシュ（1.2 cm）が優れた解剖学的支持を提供し、TOT手順で使用される標準の1 cmメッシュと比較して外科的転帰を改善するかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yusuf Başkıran, Doctor
- 電話番号：+905419523468
- メール：yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
研究場所
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Van、七面鳥、65090
- 募集
- Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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コンタクト：
- Yusuf Başkıran, MD
- 電話番号：+90 432 215 76 02
- メール：yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
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主任研究者：
- Yusuf Başkıran, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳以上の女性患者
ストレス尿失禁（SUI）と診断
保守的な治療の失敗（例：骨盤底筋トレーニング、行動療法）
トランスブチュレーターテープ（TOT）手術の候補
BMI <35 kg/m²
インフォームドコンセントを提供し、術後の指示に従うための十分な認知能力
除外基準：
以前の尿道中間スリング手術
混合または衝動優れた尿失禁
骨盤臓器脱出段階> II（POP-Q）
膀胱機能に影響を与える神経障害
活動性または再発性尿路感染症（3年以上）
妊娠または12か月以内の妊娠計画
重度の全身性疾患（例えば、制御されていない糖尿病、悪性腫瘍）
膀胱機能に影響を与える薬の使用
フォローアップ訪問に出席できない、または術後ケアを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.2 cmメッシュ（介入グループ）
このグループの参加者は、1.2 cmのモノフィラメントポリプロピレンメッシュを使用して、トランス眼鏡テープ（TOT）手術を受けます。
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このグループの患者は、1.2 cmのモノフィラメントポリプロピレンメッシュを使用して、トランス眼鏡テープ（TOT）手術を受けます。
修正されたメッシュ幅は、外科的成功、症状の改善、術後合併症に対する影響について評価されています。
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アクティブコンパレータ：1.0 cmメッシュ（コントロールグループ）
このグループの参加者は、標準的な手順を表す1.0 cmモノフィラメントポリプロピレンメッシュを使用して、トランス眼鏡テープ（TOT）手術を受けます。
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このグループの患者は、標準的な手順である1.0 cmのモノフィラメントポリプロピレンメッシュを使用して、トランス眼鏡テープ（TOT）手術を受けます。
このグループは、変更されたメッシュ幅の影響を評価するためのコンパレータとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負のストレステストに基づく客観的な硬化率
時間枠：術後6ヶ月
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客観的な治療法は、快適な膀胱を備えた標準化された咳ストレステスト中に尿漏れがないと定義されます。
このテストは、術後6ヶ月で盲検化された評価者によって実行されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ関連合併症の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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メッシュ侵食、膀胱出口閉塞、感染、および痛みを含むメッシュ関連合併症の発生率。
合併症は、フォローアップ訪問中に身体検査と患者が報告した症状によって評価されます。
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術後6ヶ月
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ストレス尿失禁の再発
時間枠：術後6ヶ月
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ストレスの尿失禁の再発を呈する患者の割合は、身体活動中の尿漏れの陽性咳または自己報告症状として定義されています。 時間枠：術後6ヶ月 |
術後6ヶ月
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ICIQ-SFスコアの変更
時間枠：術後6ヶ月
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失禁アンケートに関する国際協議の合計スコアの変更 - 短い形式（ICIQ -SF）、手術前および術後6か月で測定されました。
ICIQ-SFは0から21の範囲であり、スコアが高いほど、症状の重症度が低下し、生活の質に大きな影響を与えることを示しています。
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術後6ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：術後6ヶ月
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患者の満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5ポイントのリッカートスケールを含む構造化されたアンケートを使用して測定されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
評価は、6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YB-MESH-2025-VAN001
- EK-090523 (その他の識別子：Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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