Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikované sítě na chirurgický úspěch v operaci pásky transobturátoru (MOTOT)

8. července 2025 aktualizováno: Izzet Celegen
Tato jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek modifikované šířky sítě na chirurgický úspěch v chirurgii transobturační pásky (TOT) u žen s diagnostikovanou inkontinencí stresové moči (SUI). Studie porovnává 1,2 cm síť (intervenční skupina) a 1 cm síť (kontrolní skupina), aby vyhodnotila pooperační objektivní míru léčby, zlepšení symptomů a míru komplikací. Primárním koncovým bodem je míra objektivního vyléčení po 1 roce, zatímco sekundární výsledky zahrnují subjektivní úlevu od symptomů, spokojenost pacienta a komplikace související s okny. Cílem této studie je zjistit, zda modifikovaná šířka sítě zvyšuje chirurgické výsledky a snižuje komplikace ve srovnání se standardním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního, slepého, randomizovaného kontrolovaného studie je zhodnotit dopad modifikované šířky sítě na chirurgické výsledky v chirurgii transobturátorové pásky (TOT) u žen se inkontinencí stresové moči (SUI). Studie se provádí na porodnictví a gynekologické klinice pro regionální a výzkumné nemocnice Van a začala účastníky náboru 12. května 2025.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin založených na šířce sítě pomocí metody dýchání mincí:

  • Skupina 1 (intervenční skupina): 1,2 cm síť
  • Skupina 2 (kontrolní skupina): 1 cm Mesh (standardní postup)

Všechny operace jsou prováděny jediným zkušeným chirurgem s použitím stejné značky monofilamentového polypropylenového oka, aby byla zajištěna konzistence.

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 34–62 let diagnostikované s SUI
  • Pozitivní stresový test (únik moči na kašli s plným močovým měchýřem)
  • Pozitivní test Q-Tip (močová hypermobilita> 30 °)
  • Způsobilé pro chirurgický zákrok

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neurologické poruchy ovlivňující funkci močového měchýře
  • Předchozí operace inkontinence
  • Prolaps pánevního orgánu vyžadující další zásah
  • Smíšená inkontinence moči
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Aktivní infekce močových cest
  • Historie malignity nebo pánevní radioterapie
  • Alergie na místní anestetika nebo vysoké anestetické riziko

Opatření výsledků:

-Primární výsledek: Míra objektivního vyléčení při 1 ročním sledování (definované jako negativní stresový test)

-Sekundární výsledky: Subjektivní zlepšení symptomů ICIQ-SF skóre komplikace související s ohledem (eroze, retence močového měchýře) Pooperační spokojenost pacientů dlouhodobý chirurgický úspěch po 1 roce

Následná hodnocení:

Pooperační hodnocení provádí oslepený lékař po 1 týdnu, 1 měsíc a 1 rok. Hodnocení zahrnují stresové testy, testy Q-TIP a ICIQ-SF pro sledování recidivy symptomů a účinnosti léčby.

Tato studie se snaží zjistit, zda širší síť (1,2 cm) poskytuje vynikající anatomickou podporu a zlepšuje chirurgické výsledky ve srovnání se standardním 1 cm sítí použitým v tot postupech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65090
        • Nábor
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf Başkıran, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let

Diagnostikována inkontinence na stresové moči (SUI)

Selhání konzervativní léčby (např. Výcvik svalu pánevního dna, behaviorální terapie)

Kandidát na operaci transobturátoru (TOT)

BMI <35 kg/m²

Dostatečná kognitivní schopnost poskytovat informovaný souhlas a dodržovat pooperační pokyny

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí operace mideretrálního smyčka

Smíšená nebo nutkání dominantní močová inkontinence

Stage prolapsu pánevního orgánu> II (POP-Q)

Neurologické poruchy ovlivňující funkci močového měchýře

Aktivní nebo opakující se infekce močových cest (≥ 3/rok)

Těhotenství nebo plán těhotenství do 12 měsíců

Těžká systémová nemoc (např. Nekontrolovaný diabetes, malignita)

Použití léků ovlivňujících funkci močového měchýře

Neschopnost navštěvovat následné návštěvy nebo dodržovat pooperační péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,2 cm mesh (intervenční skupina)
Účastníci této skupiny podstoupí chirurgii transobturátorové pásky (TOT) pomocí 1,2 cm monofilamentového polypropylenového síťoviny.
Přístroj: 1,2 cm mesh tot
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgii transobturátorové pásky (TOT) s použitím polypropylenové sítě 1,2 cm. Modifikovaná šířka oka je hodnocena podle jeho účinku na chirurgický úspěch, zlepšení symptomů a pooperační komplikace.
Aktivní komparátor: 1,0 cm síť (kontrolní skupina)
Účastníci této skupiny podstoupí chirurgii transobturátorové pásky (TOT) pomocí 1,0 cm monofilamentu polypropylenové sítě, která představuje standardní postup.
Přístroj: 1,0 cm mesh tot
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgii transobturátorové pásky (TOT) s použitím polypropylenové sítě 1,0 cm, což je standardní postup. Tato skupina slouží jako komparátor k posouzení dopadu modifikované šířky sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení na základě negativního stresového testu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Objektivní léčba bude definována jako absence úniku moči během standardizovaného testu napětí kašle s pohodlně plným močovým měchýřem. Test bude proveden oslepeným hodnotitelem po dobu 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících s okny
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Incidence komplikací souvisejících s okny, včetně eroze sítě, obstrukce močového měchýře, infekce a bolesti. Komplikace budou hodnoceny fyzickým vyšetřením a příznaky hlášeným pacientem během následných návštěv.
6 měsíců po operaci
Opakování inkontinence na stresové moči
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Podíl pacientů, kteří představují recidivu inkontinence stresové moči, definované jako pozitivní test na stresy kašle nebo symptomy úniku moči během fyzické aktivity.

Časový rámec: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna skóre ICIQ-SF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna celkového skóre na mezinárodní konzultaci o dotazníku inkontinence - krátká forma (ICIQ -SF), měřená před operací a po 6 měsících po operaci. ICIQ-SF se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost symptomů a větší dopad na kvalitu života.
6 měsíců po operaci
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku, který zahrnuje 5-bodovou Likertovu stupnici v rozmezí od 1 (velmi nespokojené) do 5 (velmi spokojených). Vyšší skóre naznačují větší spokojenost. Hodnocení bude provedeno při 6měsíční následné návštěvě.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izzet Celegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Jiný identifikátor: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli zásadám důvěrnosti a institucionálním předpisům. Výsledky na úrovni souhrnu mohou být na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit