Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av modifisert nett på kirurgisk suksess i transobturator -båndkirurgi (MOTOT)

8. juli 2025 oppdatert av: Izzet Celegen
Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av modifisert nettbredde på kirurgisk suksess i transobturator-tape (TOT) for kvinner som er diagnostisert med stress urininkontinens (SUI). Studien sammenligner 1,2 cm netting (intervensjonsgruppe) og 1 cm nett (kontrollgruppe) for å evaluere postoperativ objektiv kurshastighet, symptomforbedring og komplikasjonshastigheter. Det primære endepunktet er objektiv kurhastighet etter 1 år, mens sekundære utfall inkluderer subjektiv symptomlindring, pasienttilfredshet og nettrelaterte komplikasjoner. Denne studien tar sikte på å avgjøre om modifisert nettbredde forbedrer kirurgiske utfall og reduserer komplikasjoner sammenlignet med standardtilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere virkningen av modifisert nettbredde på kirurgiske utfall i transobturator-tape (TOT) kirurgi for kvinner med stress urininkontinens (SUI). Studien gjennomføres ved Van Regional Training and Research Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic og begynte å rekruttere deltakere 12. mai 2025.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper basert på nettbredde ved bruk av en mynt-flipping-metode:

  • Gruppe 1 (intervensjonsgruppe): 1,2 cm netting
  • Gruppe 2 (kontrollgruppe): 1 cm nett (standard prosedyre)

Alle operasjoner utføres av en enkelt erfaren kirurg ved å bruke det samme merket av monofilament polypropylennett for å sikre konsistens.

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 34-62 år diagnostisert med SUI
  • Positiv stresstest (urinlekkasje på hoste med full blære)
  • Positiv Q-Tip-test (urethral hypermobilitet> 30 °)
  • Kvalifisert for TOT -kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nevrologiske lidelser som påvirker blærefunksjonen
  • Tidligere inkontinenskirurgi
  • Bekkenorganprolaps som krever ytterligere inngrep
  • Blandet urininkontinens
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Historie om malignitet eller bekkenstrålebehandling
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller høy anestetisk risiko

Resultatmål:

-Primært utfall: Objektiv kurshastighet ved 1-års oppfølging (definert som negativ stresstest)

-Sekundære utfall: Subjektiv symptomforbedring ICIQ-SF-score Mesh-relaterte komplikasjoner (erosjon, blæreoppbevaring) Postoperativ pasienttilfredshet Langsiktig kirurgisk suksess ved 1 år

Oppfølgingsvurderinger:

Postoperative evalueringer gjennomføres av en blindet lege etter 1 uke, 1 måned og 1 år. Vurderinger inkluderer stresstester, Q-Tip-tester og ICIQ-SF for å overvåke symptom tilbakefall og behandlingseffektivitet.

Denne studien søker å avgjøre om et bredere nett (1,2 cm) gir overlegen anatomisk støtte og forbedrer kirurgiske utfall sammenlignet med standard 1 cm nett som brukes i totprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia, 65090
        • Rekruttering
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Başkıran, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år

Diagnostisert med stress urininkontinens (SUI)

Svikt i konservativ behandling (f.eks. Muskeltrening av bekkenbunnen, atferdsterapi)

Kandidat for transobturator tape (TOT) kirurgi

BMI <35 kg/m²

Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi informert samtykke og følge postoperative instruksjoner

Eksklusjonskriterier:

Tidligere miduretral slyngekirurgi

Blandet eller trang-dominerende urininkontinens

Bekkenorganprolaps-trinn> II (POP-Q)

Nevrologiske lidelser som påvirker blærefunksjonen

Aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (≥3/år)

Graviditet eller plan for graviditet innen 12 måneder

Alvorlig systemisk sykdom (f.eks. Ukontrollert diabetes, malignitet)

Bruk av medisiner som påvirker blærefunksjonen

Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk eller overholde postoperativ pleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.2 cm nett (intervensjonsgruppe)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå transobturator -tape (TOT) -kirurgi ved bruk av et 1,2 cm monofilament polypropylennett.
Enhet: 1,2 cm Mesh Tot
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå transobturator tape (TOT) -operasjon ved bruk av et 1,2 cm monofilament polypropylennett. Den modifiserte nettbredden blir evaluert for sin effekt på kirurgisk suksess, symptomforbedring og postoperative komplikasjoner.
Aktiv komparator: 1,0 cm nett (kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå transobturator tape (TOT) -operasjon ved bruk av en 1,0 cm monofilament polypropylennett, som representerer standardprosedyren.
Enhet: 1,0 cm Mesh Tot
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå transobturator tape (TOT) -operasjon ved bruk av en 1,0 cm monofilament polypropylennett, som er standardprosedyren. Denne gruppen fungerer som en komparator for å vurdere virkningen av den modifiserte nettbredden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kurshastighet basert på negativ stresstest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Objektiv kur vil bli definert som fravær av urinlekkasje under en standardisert hostespenningstest med en komfortabelt full blære. Testen vil bli utført av en blindet assessor 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nettrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst av mesh-relaterte komplikasjoner inkludert mesh erosjon, blæreutsalgshindring, infeksjon og smerter. Komplikasjoner vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og pasientrapporterte symptomer under oppfølgingsbesøk.
6 måneder postoperativt
Gjentakelse av stress urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Andel pasienter som har tilbakefall av stress urininkontinens, definert som en positiv hostespenningstest eller selvrapporterte symptomer på urinlekkasje under fysisk aktivitet.

Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Endring i ICIQ-SF-poengsum
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endring i total score på den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema - kort form (ICIQ -SF), målt før operasjon og 6 måneder postoperativt. ICIQ-SF varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere symptomens alvorlighetsgrad og større innvirkning på livskvaliteten.
6 måneder postoperativt
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av et strukturert spørreskjema som inkluderer en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd). Høyere score indikerer større tilfredshet. Vurdering vil bli foretatt ved 6-måneders oppfølgingsbesøk.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izzet Celegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Annen identifikator: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetspolitikk og institusjonelle forskrifter. Sammendragsresultater kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere