변형 된 메쉬가 트랜스 컨테이터 테이프 수술에서 외과 적 성공에 미치는 영향 (MOTOT)
연구 개요
상세 설명
이 전향 적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험은 스트레스 요실금 (SUI)이있는 여성의 트랜스 턴기 테이프 (TOT) 수술에서 수술 결과에 대한 변형 메쉬 폭이 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 Van Regional Training and Research Hospital 산부인과 클리닉에서 수행되고 있으며 2025 년 5 월 12 일에 참가자를 모집하기 시작했습니다.
참가자는 코인 플리핑 방법을 사용하여 메쉬 너비를 기준으로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 1 (중재 그룹) : 1.2 cm 메시
- 그룹 2 (제어 그룹) : 1 cm 메쉬 (표준 절차)
모든 수술은 동일한 브랜드의 모노 필라멘트 폴리 프로필렌 메쉬를 사용하여 일관성을 보장하는 단일 숙련 된 외과 의사에 의해 수행됩니다.
포함 기준 :
- SUI 진단을받은 34-62 세의 여성
- 양성 스트레스 테스트 (풀 방광으로 기침시 소변 누출)
- 양성 Q- 팁 테스트 (요도 hypermobility> 30 °)
- TOT 수술을받을 수 있습니다
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 장애
- 이전 요실금 수술
- 추가 개입이 필요한 골반 장기 탈출
- 혼합 요실금
- BMI ≥ 35 kg/m²
- 활성 요로 감염
- 악성 또는 골반 방사선 요법의 역사
- 국소 마취제 또는 높은 마취 위험에 대한 알레르기
결과 측정 :
-1 차 결과 : 1 년 추적 관찰시 객관적인 치료율 (음성 스트레스 테스트로 정의 됨)
-2 차 결과 : 주관적 증상 개선 ICIQ-SF는 메시 관련 합병증 (침식, 방광 유지) 수술 후 환자 만족도 1 년에 장기 외과 적 성공
후속 평가 :
수술 후 평가는 1 주, 1 개월 및 1 년에 맹인 의사가 수행합니다. 평가에는 스트레스 테스트, Q-TIP 테스트 및 ICIQ-SF가 증상 재발 및 치료 효과를 모니터링하는 ICIQ-SF가 포함됩니다.
이 연구는 더 넓은 메쉬 (1.2 cm)가 TOT 절차에 사용되는 표준 1 cm 메쉬와 비교하여 더 넓은 메쉬 (1.2 cm)가 우수한 해부학 적지지를 제공하고 외과 적 결과를 개선하는지 여부를 결정하려고합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusuf Başkıran, Doctor
- 전화번호: +905419523468
- 이메일: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
연구 장소
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Van, 칠면조, 65090
- 모병
- Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- Yusuf Başkıran, MD
- 전화번호: +90 432 215 76 02
- 이메일: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
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수석 연구원:
- Yusuf Başkıran, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상의 여성 환자
스트레스 요실금 진단 (SUI)
보수적 치료 실패 (예 : 골반 바닥 근육 훈련, 행동 요법)
Transobturator 테이프 (TOT) 수술 후보
BMI <35 kg/m²
사전 동의를 제공하고 수술 후 지침을 따르는 충분한인지 능력
제외 기준 :
이전 중년 슬링 수술
혼합 또는 욕구가 지배적 요실금
골반 장기 탈출 단계> II (POP-Q)
방광 기능에 영향을 미치는 신경계 장애
활성 또는 재발 성 요로 감염 (≥3/년)
임신 또는 12 개월 이내에 임신 계획
심각한 전신 질환 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 악성 종양)
방광 기능에 영향을 미치는 약물 사용
후속 방문에 참석할 수 없거나 수술 후 치료를 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.2 cm 메쉬 (중재 그룹)
이 그룹의 참가자는 1.2cm 모노 필라멘트 폴리 프로필렌 메쉬를 사용하여 트랜스 컨테이터 테이프 (TOT) 수술을받습니다.
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이 그룹의 환자는 1.2cm 모노 필라멘트 폴리 프로필렌 메쉬를 사용하여 트랜스 객토리터 테이프 (TOT) 수술을받습니다.
수정 된 메쉬 폭은 외과 적 성공, 증상 개선 및 수술 후 합병증에 미치는 영향에 대해 평가되고 있습니다.
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활성 비교기: 1.0 cm 메쉬 (제어 그룹)
이 그룹의 참가자는 표준 절차를 나타내는 1.0cm의 모노 필라멘트 폴리 프로필렌 메쉬를 사용하여 트랜스 브티 레이터 테이프 (TOT) 수술을받습니다.
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이 그룹의 환자는 표준 절차 인 1.0cm의 모노 필라멘트 폴리 프로필렌 메쉬를 사용하여 트랜스 브티 레이터 테이프 (TOT) 수술을받습니다.
이 그룹은 수정 된 메쉬 너비의 영향을 평가하기위한 비교기 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 응력 테스트를 기반으로 한 객관적인 치료율
기간: 수술 후 6 개월
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객관적인 치료는 편안하게 풀 방광으로 표준화 된 기침 응력 테스트 동안 소변 누출이없는 것으로 정의됩니다.
이 테스트는 수술 후 6 개월에 맹인 평가자가 수행합니다.
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수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 6 개월
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메쉬 침식, 방광 출구 폐쇄, 감염 및 통증을 포함한 메쉬 관련 합병증의 발생률.
합병증은 후속 방문 동안 신체 검사 및 환자보고 증상으로 평가됩니다.
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수술 후 6 개월
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스트레스 요실금의 재발
기간: 수술 후 6 개월
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스트레스 요실금의 재발을 나타내는 환자의 비율은 긍정적 인 기침 스트레스 검사 또는 신체 활동 중 소변 누출 증상으로 정의 된 비뇨기 요실금. 시간 프레임 : 수술 후 6 개월 |
수술 후 6 개월
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ICIQ-SF 점수의 변화
기간: 수술 후 6 개월
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수술 전과 수술 후 6 개월에 측정 된 요실금 설문지 (ICIQ -SF)에 대한 국제 상담의 총 점수 변경.
ICIQ-SF 범위는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 증상 심각성이 나쁘고 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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수술 후 6 개월
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 6 개월
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환자 만족도는 1 (매우 불만족)에서 5 (매우 만족) 범위의 5 점 리 커트 척도를 포함하는 구조화 된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
평가는 6 개월 후속 방문에서 수행됩니다.
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수술 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YB-MESH-2025-VAN001
- EK-090523 (기타 식별자: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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