Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модифицированной сетки на хирургический успех в операции на ленте трансингуратора (MOTOT)

8 июля 2025 г. обновлено: Izzet Celegen
Это одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование исследует влияние модифицированной ширины сетки на хирургический успех в операции Transobturator Tape (TOT) для женщин с диагнозом недержания мочи стресса (SUI). В исследовании сравниваются 1,2 см сетки (группа вмешательства) и 1 см сетку (контрольная группа) для оценки послеоперационного объективного излечения, улучшения симптомов и показателей осложнений. Основной конечной точкой является объективная скорость излечения через 1 год, в то время как вторичные результаты включают субъективное облегчение симптомов, удовлетворенность пациента и осложнения, связанные с сеткой. Это исследование направлено на определение того, усиливает ли модифицированная ширина сетки хирургические результаты и уменьшает осложнения по сравнению со стандартным подходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния модифицированной ширины сетки на хирургические результаты в хирургии Transobturator Tape (TOT) для женщин с недержанием мочи стресса (SUI). Исследование проводится в региональной учебной и исследовательской больнице и гинекологической клинике и начала набирать участников 12 мая 2025 года.

Участники случайным образом назначаются одной из двух групп на основе ширины сетки с использованием метода переворачивания монет:

  • Группа 1 (группа вмешательства): сетка 1,2 см
  • Группа 2 (контрольная группа): 1 см сетка (стандартная процедура)

Все операции выполняются одним опытным хирургом, использующим ту же марку монофиламентной полипропиленовой сетки для обеспечения согласованности.

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 34-62 лет с диагнозом SUI
  • Положительный стресс -тест (утечка мочи при кашле с полным мочевым пузырем)
  • Положительный тест Q-TIP (уретральная гипермобильность> 30 °)
  • Право на операцию на малыш

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Неврологические расстройства, влияющие на функцию мочевого пузыря
  • Предыдущая хирургия недержания
  • Выпадение тазовых органов, требующее дополнительного вмешательства
  • Смешанное недержание мочи
  • ИМТ ≥ 35 кг/м²
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • История злокачественности или лучевой терапии таза
  • Аллергия на местные анестетики или высокий риск анестезии

Меры результата:

-Первичный результат: объективная скорость излечения за 1 год наблюдения (определяется как отрицательный стресс-тест)

-Вторичные результаты: улучшение субъективных симптомов ICIQ-SF Оценки осложнений, связанных с сетками (эрозия, удержание мочевого пузыря) послеоперационный удовлетворенность пациентов Долгосрочный хирургический успех через 1 год

Последующие оценки:

Послеоперационные оценки проводятся слепым врачом через 1 неделю, 1 месяц и 1 год. Оценки включают в себя стрессовые тесты, тесты Q-TIP и ICIQ-SF для мониторинга рецидива симптомов и эффективности лечения.

Это исследование стремится определить, обеспечивает ли более широкая сетка (1,2 см) превосходную анатомическую поддержку и улучшает хирургические исходы по сравнению со стандартной сеткой 1 см, используемой в процедурах TOT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция
      • Van, Турция, 65090
        • Рекрутинг
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yusuf Başkıran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥18 лет

Диагноз стресс -недержание мочи (SUI)

Неспособность консервативного лечения (например, тренировка мышц тазового дна, поведенческая терапия)

Кандидат на операцию на трансобтураторной ленте (TOT)

ИМТ <35 кг/м²

Достаточная когнитивная способность предоставлять информированное согласие и следовать послеоперационным инструкциям

Критерии исключения:

Предыдущая операция на слинге

Смешанная или доминирующая мочевой недержание мочи

Стадия выпадения тазовых органов> II (POP-Q)

Неврологические расстройства, влияющие на функцию мочевого пузыря

Активная или повторяющаяся инфекция мочевыводящих путей (≥3/год)

Беременность или план беременности в течение 12 месяцев

Тяжелые системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, злокачественная опухоль)

Использование лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря

Неспособность посещать последующие посещения или придерживаться послеоперационного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,2 см сетка (группа вмешательства)
Участники этой группы будут подвергаться операции на транстураторной ленте (TOT) с использованием монофиламентной полипропиловой сетки 1,2 см.
Устройство: 1,2 см сетка
Пациенты в этой группе будут подвергаться операции на транстураторной ленте (TOT) с использованием полипропиловой сетки монофиламентов 1,2 см. Модифицированная ширина сетки оценивается на предмет его влияния на хирургический успех, улучшение симптомов и послеоперационные осложнения.
Активный компаратор: 1,0 см сетка (контрольная группа)
Участники этой группы будут подвергаться операции на транстураторе (TOT), используя монофиламентную сетку монофиламентов 1,0 см, которая представляет стандартную процедуру.
Устройство: 1,0 см сетка
Пациенты в этой группе будут подвергаться операции на транстураторной ленте (TOT), используя полипропиловую сетку 1,0 см, которая является стандартной процедурой. Эта группа служит компаратором, чтобы оценить влияние модифицированной ширины сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость излечения на основе отрицательного стресс -теста
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Объективное лекарство будет определено как отсутствие утечки мочи во время стандартизированного стресс -теста от кашля с комфортно полным мочевым пузырем. Тест будет выполнен слепым оценщиком через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с сеткой,
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота осложнений, связанных с сеткой, включая эрозию сетки, обструкцию розетки мочевого пузыря, инфекцию и боль. Осложнения будут оцениваться с помощью физикального обследования и симптомов, сообщаемых пациентом во время последующих посещений.
6 месяцев после операции
Рецидив стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Доля пациентов, у которых есть рецидив стрессового недержания мочи, определяемой как положительный стресс-тест от кашля или самооценку симптомов утечки мочи во время физической активности.

Сроки: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Изменения в оценке ICIQ-SF
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменение общего количества баллов по вопросам международной консультации по вопросам недержания - короткая форма (ICIQ -SF), измеренная до операции и через 6 месяцев после операции. ICIQ-SF колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшую тяжесть симптомов и большее влияние на качество жизни.
6 месяцев после операции
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациента будет измерена с использованием структурированной анкеты, которая включает в себя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (очень недовольного) до 5 (очень удовлетворенная). Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Оценка будет проводиться при 6-месячном последующем визите.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izzet Celegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Другой идентификатор: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за политики конфиденциальности и институциональных правил. Результаты на уровне резюме могут быть переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться