Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej siatki na sukces chirurgiczny w operacji taśmy transobturatorowej (MOTOT)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Izzet Celegen
To jednolita, randomizowane kontrolowane badanie bada wpływ zmodyfikowanej szerokości siatki na sukces chirurgiczny w operacji taśmy transobturatorowej (TOT) dla kobiet, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu stresu (SUI). Badanie porównuje siatkę 1,2 cm (grupa interwencyjna) i 1 cm siatki (grupa kontrolna) w celu oceny pooperacyjnego wskaźnika wyleczenia, poprawy objawów i wskaźników powikłań. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywny wskaźnik wyleczenia po 1 roku, podczas gdy wyniki wtórne obejmują subiektywne ulgę objawów, zadowolenie pacjenta i powikłania związane z siatką. To badanie ma na celu ustalenie, czy zmodyfikowana szerokość siatki zwiększa wyniki chirurgiczne i zmniejsza powikłania w porównaniu ze standardowym podejściem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna, jednolita, randomizowana kontrolowana badanie ma na celu ocenę wpływu zmodyfikowanej szerokości siatki na wyniki chirurgiczne w operacji taśmy transobturatorowej (TOT) dla kobiet z nietrzymaniem moczu stresu (SUI). Badanie jest przeprowadzane w Can Regional Training and Research Hospital Położnictwo i ginekologii i rozpoczęło rekrutację uczestników 12 maja 2025 r.

Uczestnicy są losowo przypisani do jednej z dwóch grup opartych na szerokości siatki przy użyciu metody przepychania monety:

  • Grupa 1 (grupa interwencyjna): siatka 1,2 cm
  • Grupa 2 (grupa kontrolna): siatka 1 cm (standardowa procedura)

Wszystkie operacje są wykonywane przez pojedynczego doświadczonego chirurga przy użyciu tej samej marki siatki polipropylenu monofilamentu w celu zapewnienia spójności.

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 34–62 lat zdiagnozowano SUI
  • Pozytywny test warunków skrajnych (wyciek moczu na kaszlu z pełnym pęcherzem)
  • Pozytywny test Q-TIP (hipermobilność cewki moczowej> 30 °)
  • Kwalifikujący się do chirurgii TOT

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję pęcherza
  • Poprzednia operacja nietrzymania moczu
  • Wypadanie narządu miednicy wymagające dodatkowej interwencji
  • Mieszane nietrzymanie moczu
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Historia złośliwości lub radioterapii miednicy
  • Alergia na miejscowe znieczulenie lub wysokie ryzyko znieczulenia

Miary wyniku:

-Pierwotny wynik: obiektywny wskaźnik wyleczenia przy rocznym okresie obserwacji (zdefiniowany jako negatywny test warunków skrajnych)

-Wtórne wyniki: subiektywna poprawa objawów ICIQ-SF Powikłania związane z siatką (erozja, zatrzymanie pęcherza) Pooperacyjne zadowolenie pacjenta Długoterminowe sukces chirurgiczny po 1 roku

Oceny kontrolne:

Oceny pooperacyjne są przeprowadzane przez zaślepionego lekarza po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 1 roku. Oceny obejmują testy warunków skrajnych, testy Q-TIP i ICIQ-SF w celu monitorowania nawrotu objawów i skuteczności leczenia.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy szersza siatka (1,2 cm) zapewnia lepsze wsparcie anatomiczne i poprawia wyniki chirurgiczne w porównaniu ze standardową siatką 1 cm zastosowaną w procedurach TOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65090
        • Rekrutacyjny
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuf Başkıran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku ≥18 lat

Zdiagnozowane stresu nietrzymania moczu (SUI)

Niepowodzenie konserwatywnego leczenia (np. Trening mięśni dna miednicy, terapia behawioralna)

Kandydat na operację taśm transobturatora (TOT)

BMI <35 kg/m²

Wystarczająca zdolność poznawcza do świadomej zgody i przestrzegania instrukcji pooperacyjnych

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsza operacja przechyłu środkowego

Mieszane lub dominujące na potrzeby nietrzymania moczu

STAP PROPOWANIA OBNOŚCI MIESZKI> II (POP-Q)

Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję pęcherza

Aktywna lub nawracająca infekcja dróg moczowych (≥3/rok)

Ciąża lub plan ciąży w ciągu 12 miesięcy

Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. Niekontrolowana cukrzyca, złośliwość)

Stosowanie leków wpływających na funkcję pęcherza

Niemożność uczestnictwa w wizytach lub przestrzeganiu opieki pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,2 cm siatka (grupa interwencyjna)
Uczestnicy tej grupy przejdą operację taśmy transobturatorowej (TOT) przy użyciu siatki polipropylenu o mocy 1,2 cm.
Urządzenie: 1,2 cm siatki
Pacjenci w tej grupie przejdą operację taśmy transobturatora (TOT), stosując siatkę polipropylenu o mocy 1,2 cm. Zmodyfikowana szerokość siatki jest oceniana pod kątem jej wpływu na sukces chirurgiczny, poprawę objawów i powikłania pooperacyjne.
Aktywny komparator: Siatka 1,0 cm (grupa kontrolna)
Uczestnicy tej grupy przejdą operację taśmy transobturatorowej (TOT), stosując siatkę polipropylenową o 1,0 cm, która reprezentuje standardową procedurę.
Urządzenie: 1,0 cm siatka tot
Pacjenci w tej grupie przejdą operację taśmy transobturatora (TOT), stosując siatkę polipropylenu o mocy 1,0 cm, która jest standardową procedurą. Ta grupa służy jako komparator do oceny wpływu zmodyfikowanej szerokości siatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna szybkość wyleczenia na podstawie ujemnego testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obiektywne wyleczenie zostanie zdefiniowane jako brak wycieku moczu podczas znormalizowanego testu kaszlu z wygodnie pełnym pęcherzem. Test zostanie przeprowadzony przez zaślepionego asesora po 6 miesiącach po operacji.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań związanych z siatką
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań związanych z siatką, w tym erozji siatki, niedrożność wylotu pęcherza, infekcja i ból. Powikłania zostaną ocenione na podstawie badania fizykalnego i zgłoszonych przez pacjenta objawów podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy po operacji
Nawrót stresu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Odsetek pacjentów z nawrotem stresu nietrzymania moczu, zdefiniowany jako pozytywny test skrajny kaszel lub zgłaszane przez siebie objawy wycieku moczu podczas aktywności fizycznej.

Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana w wyniku ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu międzynarodowej w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu - krótka forma (ICIQ -SF), mierzona przed operacją i 6 miesięcy po operacji. ICIQ-SF wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów i większy wpływ na jakość życia.
6 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza, który obejmuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (bardzo niezadowoloną) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Ocena zostanie przeprowadzona podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izzet Celegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Inny identyfikator: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu zasad poufności i przepisów instytucjonalnych. Wyniki na poziomie podsumowania mogą być udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj