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Auswirkung von modifiziertem Netz auf den chirurgischen Erfolg bei der Transobturator -Bandoperation (MOTOT)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Izzet Celegen
Diese einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkung der modifizierten Netzbreite auf den chirurgischen Erfolg bei der Operation von Transobturator (TOT) bei Frauen, bei denen die Inkontinenz (SUI) mit Stress Harnung diagnostiziert wurde. Die Studie vergleicht 1,2 cm Mesh (Interventionsgruppe) und 1 cm -Netz (Kontrollgruppe), um die postoperativen objektiven Heilungsraten, die Symptomverbesserung und die Komplikationsraten zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die objektive Heilungsrate nach 1 Jahr, während die sekundären Ergebnisse subjektive Symptomlinderung, Patientenzufriedenheit und mesh-bezogene Komplikationen umfassen. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die modifizierte Netzbreite die chirurgischen Ergebnisse verbessert und die Komplikationen im Vergleich zum Standardansatz verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der modifizierten Netzbreite auf die chirurgischen Ergebnisse bei der Operation der Transobturator-Klebeband (TOT) für Frauen mit Stressurineinkontinenz (SUI) zu bewerten. Die Studie wird in der Van Regional Training and Research Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic durchgeführt und am 12. Mai 2025 mit der Rekrutierung der Teilnehmer begonnen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen auf der Grundlage einer Mesh-Breite unter Verwendung einer Münz-Flipping-Methode zugeordnet:

  • Gruppe 1 (Interventionsgruppe): 1,2 cm Maschen
  • Gruppe 2 (Kontrollgruppe): 1 cm Mesh (Standardverfahren)

Alle Operationen werden von einem einzelnen erfahrenen Chirurgen durchgeführt, der dieselbe Marke von Monofilament -Polypropylen -Netz unter Verwendung eines Monofilament -Meshs verwendet, um eine Konsistenz zu gewährleisten.

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 34 bis 62 Jahren mit Sui diagnostiziert
  • Positiver Spannungstest (Urinleckage beim Husten mit einer vollen Blase)
  • Positiver q-Tip-Test (Harnral-Hypermobilität> 30 °)
  • Anspruch auf TOT -Operation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Neurologische Störungen, die die Blasenfunktion beeinflussen
  • Vorherige Inkontinenzoperation
  • Beckenorganprolaps, die zusätzliche Interventionen erfordern
  • Gemischte Harninkontinenz
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Anamnese der Malignität oder Beckenstrahlentherapie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder hohe Anästhesie -Risiko

Ergebnismaßnahmen:

-Primäres Ergebnis: objektive Heilungsrate bei 1-Jahres-Follow-up (definiert als negativer Spannungstest)

-Sekundäre Ergebnisse: Subjektive Symptomverbesserung ICIQ-SF-Werte mesh-bezogene Komplikationen (Erosion, Blasenretention) postoperative Patientenzufriedenheit langfristiger chirurgischer Erfolg nach 1 Jahr

Follow-up-Bewertungen:

Postoperative Bewertungen werden von einem verblindeten Arzt nach 1 Woche, 1 Monat und 1 Jahr durchgeführt. Die Bewertungen umfassen Stresstests, q-Tip-Tests und das ICIQ-SF, um das Wiederauftreten und die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob ein breiteres Netz (1,2 cm) überlegene anatomische Unterstützung liefert und die chirurgischen Ergebnisse im Vergleich zum Standard 1 cm -Netz, das bei TOT -Verfahren verwendet wird, verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn, 65090
        • Rekrutierung
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Başkıran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Diagnostiziert mit Stress Harninkontinenz (SUI)

Versagen der konservativen Behandlung (z. B. Beckenbodenmuskeltraining, Verhaltenstherapie)

Kandidat für die Operation von Transobturator Tape (TOT)

BMI <35 kg/m²

Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Einverständniserklärung und der Befolgung der postoperativen Anweisungen

Ausschlusskriterien:

Vorherige Midurethral -Schlingeoperation

Gemischte oder drang dominante Harninkontinenz

Beckenorgan-Prolaps-Stufe> II (Pop-Q)

Neurologische Störungen, die die Blasenfunktion beeinflussen

Aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektion (≥3/Jahr)

Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan innerhalb von 12 Monaten

Schwere systemische Krankheit (z. B. unkontrollierter Diabetes, Malignität)

Verwendung von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen

Unfähigkeit, Follow-up-Besuche teilzunehmen oder die postoperative Pflege einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,2 cm Maschen (Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich mit einem 1,2 -cm -Monofilament -Polypropylen -Netz von 1,2 cm Monofilament -Mesh.
Gerät: 1,2 cm Mesh Tot
Die Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich mit einem 1,2 -cm -Monofilament -Polypropylen -Netz von 1,2 cm monofilament. Die modifizierte Netzbreite wird auf ihre Auswirkungen auf den chirurgischen Erfolg, die Symptomverbesserung und die postoperativen Komplikationen bewertet.
Aktiver Komparator: 1,0 cm Mesh (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich mit einem 1,0 -cm -Monofilament -Polypropylen -Netz von 1,0 cm -Monofilament -Netze, das das Standardverfahren darstellt.
Gerät: 1,0 cm Mesh Tot
Die Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich mit einem 1,0 -cm -Monofilament -Polypropylen -Netz von 1,0 cm monofilament (TOT) Operation (TOT). Dies ist das Standardverfahren. Diese Gruppe dient als Vergleicher, um die Auswirkungen der modifizierten Netzbreite zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Heilungsrate basierend auf dem negativen Spannungstest
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die objektive Heilung wird definiert als das Fehlen von Harnlecks während eines standardisierten Hustenspannungstests mit einer bequemen vollen Blase. Der Test wird 6 Monate postoperativ von einem verblindeten Assessor durchgeführt.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Netzkomplikationen in Netz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit Maschen, einschließlich Maschenerosion, Obstruktion der Blasenauslass, Infektion und Schmerzen. Die Komplikationen werden durch körperliche Untersuchung und von Patienten gemeldete Symptome während der Nachuntersuchungen bewertet.
6 Monate postoperativ
Wiederauftreten von Stress im Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Anteil der Patienten, die ein Wiederauftreten der Stress-Harninkontinenz aufweisen, definiert als positiver Husten-Stress-Test oder selbst berichtete Symptome von Urinleckagen während der körperlichen Aktivität.

Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Änderung der ICIQ-SF-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Änderung der Gesamtpunktzahl bei der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen - Kurzform (ICIQ -SF), gemessen vor der Operation und 6 Monate postoperativ. Der ICIQ-SF reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Symptome und eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen.
6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand eines strukturierten Fragebogens gemessen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) umfasst. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Die Bewertung wird beim 6-monatigen Follow-up-Besuch durchgeführt.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izzet Celegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Andere Kennung: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsrichtlinien und institutionellen Vorschriften nicht gemeinsam genutzt. Die Ergebnisse auf Zusammenfassungsebene können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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