Efeito da malha modificada no sucesso cirúrgico na cirurgia de fita transobturator (MOTOT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, um único cegamente e clínico randomizado visa avaliar o impacto da largura da malha modificada nos resultados cirúrgicos na cirurgia de fita do transobturator (TOT) para mulheres com incontinência urinária de estresse (SUI). O estudo está sendo realizado na clínica de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Regional de Treinamento e Pesquisa e começou a recrutar participantes em 12 de maio de 2025.
Os participantes são designados aleatoriamente a um dos dois grupos com base na largura da malha usando um método de fleching de moedas:
- Grupo 1 (Grupo de Intervenção): Malha de 1,2 cm
- Grupo 2 (grupo controle): malha de 1 cm (procedimento padrão)
Todas as cirurgias são realizadas por um único cirurgião experiente usando a mesma marca de malha de polipropileno de monofilamento para garantir consistência.
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 34 a 62 anos diagnosticadas com SUI
- Teste de estresse positivo (vazamento de urina na tosse com uma bexiga cheia)
- Teste de Q-Tip positivo (Hipermobilidade uretral> 30 °)
- Elegível para cirurgia TOT
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Distúrbios neurológicos que afetam a função da bexiga
- Cirurgia de incontinência anterior
- Prolapso de órgão pélvico que requer intervenção adicional
- Incontinência urinária mista
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Infecção ativa do trato urinário
- História de malignidade ou radioterapia pélvica
- Alergia a anestésicos locais ou alto risco anestésico
Medidas de resultado:
-Resultado primário: taxa de cura objetiva no acompanhamento de 1 ano (definido como teste de estresse negativo)
-Resultados secundários: Melhoria subjetiva dos sintomas ICIQ-SF Complicações relacionadas à malha (erosão, retenção da bexiga) Satisfação do paciente pós-operatória Sucesso cirúrgico de longo prazo em 1 ano
Avaliações de acompanhamento:
As avaliações pós -operatórias são realizadas por um médico cego em 1 semana, 1 mês e 1 ano. As avaliações incluem testes de estresse, testes de Q-TIP e o ICIQ-SF para monitorar a recorrência dos sintomas e a eficácia do tratamento.
Este estudo busca determinar se uma malha mais ampla (1,2 cm) fornece suporte anatômico superior e melhora os resultados cirúrgicos em comparação com a malha padrão de 1 cm usada nos procedimentos TOT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Başkıran, Doctor
- Número de telefone: +905419523468
- E-mail: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
Locais de estudo
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Van, Peru, 65090
- Recrutamento
- Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Yusuf Başkıran, MD
- Número de telefone: +90 432 215 76 02
- E-mail: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
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Investigador principal:
- Yusuf Başkıran, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
Diagnosticado com estresse incontinência urinária (SUI)
Falha no tratamento conservador (por exemplo, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, terapia comportamental)
Candidato à Fita Transobturator (TOT) Cirurgia
IMC <35 kg/m²
Capacidade cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado e seguir instruções pós -operatórias
Critérios de exclusão:
Cirurgia de estilingue miduretral anterior
Incontinência urinária mista ou dominante
Etapa do prolapso de órgãos pélvicos> II (pop-q)
Distúrbios neurológicos que afetam a função da bexiga
Infecção do trato urinário ativo ou recorrente (≥3/ano)
Gravidez ou plano de gravidez dentro de 12 meses
Doença sistêmica grave (por exemplo, diabetes não controlada, malignidade)
Uso de medicamentos que afetam a função da bexiga
Incapacidade de participar de visitas de acompanhamento ou aderir aos cuidados pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,2 cm de malha (grupo de intervenção)
Os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia de fita transobturator (TOT) usando uma malha de polipropileno de 1,2 cm de monofilamento.
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Pacientes deste grupo serão submetidos a cirurgia de fita do transobturator (TOT) usando uma malha de polipropileno de 1,2 cm de monofilamento.
A largura da malha modificada está sendo avaliada quanto ao seu efeito no sucesso cirúrgico, melhora dos sintomas e complicações pós -operatórias.
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Comparador Ativo: 1,0 cm de malha (grupo de controle)
Os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia de fita do transobturator (TOT) usando uma malha de polipropileno de 1,0 cm de monofilamento, que representa o procedimento padrão.
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Os pacientes deste grupo serão submetidos a cirurgia de fita do transobturator (TOT) usando uma malha de polipropileno de 1,0 cm de monofilamento, que é o procedimento padrão.
Este grupo serve como um comparador para avaliar o impacto da largura da malha modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura objetiva com base no teste de estresse negativo
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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A cura objetiva será definida como a ausência de vazamento urinário durante um teste de tensão de tosse padronizado com uma bexiga confortavelmente cheia.
O teste será realizado por um assessor cego aos 6 meses de pós -operatório.
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6 meses no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações relacionadas à malha
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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Incidência de complicações relacionadas à malha, incluindo erosão de malha, obstrução da bexiga, infecção e dor.
As complicações serão avaliadas por exame físico e sintomas relatados pelo paciente durante as visitas de acompanhamento.
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6 meses no pós -operatório
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Recorrência da incontinência urinária de estresse
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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Proporção de pacientes que apresentam recorrência da incontinência urinária de estresse, definida como um teste de estresse positivo da tosse ou sintomas autorreferidos de vazamento de urina durante a atividade física. Prazo: 6 meses no pós -operatório |
6 meses no pós -operatório
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Mudança na pontuação do ICIQ-SF
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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Mudança na pontuação total no Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional - Formulário curto (ICIQ -SF), medido antes da cirurgia e aos 6 meses de pós -operatório.
O ICIQ-SF varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas e maior impacto na qualidade de vida.
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6 meses no pós -operatório
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses no pós -operatório
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A satisfação do paciente será medida usando um questionário estruturado que inclui uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A avaliação será realizada na visita de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- YB-MESH-2025-VAN001
- EK-090523 (Outro identificador: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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