Modifioidun verkon vaikutus kirurgiseen menestykseen transobturatorinauhakirurgiassa (MOTOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen, yhden sokean, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun verkon leveyden vaikutusta kirurgisiin tuloksiin transobturatorinauhan (TOT) leikkauksessa naisille, joilla on stressin virtsainkontinenssi (SUI). Tutkimus tehdään pakettiauton alueellisella koulutus- ja tutkimussairaalassa synnytys- ja gynekologiaklinikalla, ja se aloitti osallistujien rekrytoinnin 12. toukokuuta 2025.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä verkon leveyden perusteella kolikoiden levitysmenetelmällä:
- Ryhmä 1 (interventioryhmä): 1,2 cm mesh
- Ryhmä 2 (kontrolliryhmä): 1 cm: n verkko (vakiomenettely)
Kaikki kokenut kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset käyttämällä samaa monofilamenttipolypropeeniverkkoa konsistenssin varmistamiseksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- 34-62-vuotiaat naiset diagnosoidut SUI: n
- Positiivinen stressitesti (virtsan vuotaminen yskässä täydellä virtsarakoilla)
- Positiivinen Q-TIP-testi (virtsaputken hypermobility> 30 °)
- Tukikelpoinen TOT -leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt
- Aikaisempi inkontinenssileikkaus
- Lantion elinten prolapsia, joka vaatii lisäinterventiota
- Sekoitettu virtsainkontinenssi
- BMI ≥ 35 kg/m²
- Aktiivinen virtsateiden infektio
- Pahanlaatuisuuden historia tai lantion sädehoito
- Allergia paikallispuudutukseen tai suurelle anestesialle
Tulostoimenpiteet:
-Ensisijainen tulos: Objektiivinen parannusaste yhden vuoden seurannassa (määritelty negatiiviseksi stressitestiksi)
-
Seurantaarvioinnit:
Sokattu lääkäri suorittaa leikkauksen jälkeiset arvioinnit 1 viikossa, 1 kuukaudessa ja 1 vuodessa. Arviointeja ovat stressitestit, Q-TIP-testit ja ICIQ-SF oireiden uusiutumisen ja hoidon tehokkuuden seuraamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako laajempi verkko (1,2 cm) parempaa anatomista tukea ja parantaa kirurgisia tuloksia verrattuna Standard 1 cm: n verkkoon, jota käytetään TOT -toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusuf Başkıran, Doctor
- Puhelinnumero: +905419523468
- Sähköposti: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65090
- Rekrytointi
- Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf Başkıran, MD
- Puhelinnumero: +90 432 215 76 02
- Sähköposti: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
-
Päätutkija:
- Yusuf Başkıran, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥18 -vuotiaat naispuoliset potilaat
Diagnosoitu stressin virtsainkontinenssi (SUI)
Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen (esim. Lantionpohjan lihasharjoittelu, käyttäytymisterapia)
Ehdokas transobturatorinauhan (TOT) leikkaukseen
BMI <35 kg/m²
Riittävä kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi keskikauppureikkaus
Sekoitettu tai kehotus hallitseva virtsainkontinenssi
Lantion elimen prolapsin vaihe> II (pop-q)
Virtsarakon toimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt
Aktiivinen tai toistuva virtsatieinfektio (≥3/vuosi)
Raskaus tai raskaussuunnitelma 12 kuukauden kuluessa
Vakava systeeminen sairaus (esim. Hallitsematon diabetes, pahanlaatuisuus)
Virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin tai noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,2 cm: n verkko (interventioryhmä)
Tämän ryhmän osallistujille tehdään transobturatorinauha (TOT) -leikkaus käyttämällä 1,2 cm: n monofilamentin polypropeenisilmaa.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään transsobturatorinauha (TOT) -leikkaus käyttämällä 1,2 cm: n monofilamenttipolypropeenisilmaa.
Modifioitua silmäleveyttä arvioidaan sen vaikutuksesta kirurgiseen menestykseen, oireiden parantamiseen ja postoperatiivisiin komplikaatioihin.
|
|
Active Comparator: 1,0 cm: n verkko (kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän osanottajille tehdään transobturatorinauha (TOT) -leikkaus käyttämällä 1,0 cm: n monofilamenttipolypropeeniverkkoa, joka edustaa standardimenetelmää.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään transsobturatorinauha (TOT) -leikkaus käyttämällä 1,0 cm: n monofilamentin polypropeenisilmaa, joka on vakiomenettely.
Tämä ryhmä toimii vertailuna arvioimaan modifioidun verkon leveyden vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen parannusaste negatiiviseen stressitestiin perustuen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen parannuskeino määritellään virtsavuotojen puuttuessa standardisoidun yskäjännityksen testin aikana mukavasti täydellisellä virtsarakoilla.
Sokattu arvioija suorittaa testin 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meshiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Meshiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verkon eroosio, virtsarakon poistoaukko, tartunta ja kipu.
Komplikaatiot arvioidaan fyysisen tutkimuksen ja potilaan ilmoittamien oireiden avulla seurantakäyntien aikana.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stressin virtsainkontinenssi toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on stressin virtsainkontinenssi toistui, määritetään positiiviseksi yskän stressitestiksi tai itse ilmoitetuiksi virtsanvuotojen oireiksi fyysisen aktiivisuuden aikana. Aikataulu: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ICIQ-SF-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärän muutos inkontinenssikyselylomaketta koskevassa kansainvälisessä kuulemisessa - lyhyt muoto (ICIQ -SF), mitattuna ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
ICIQ-SF vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oireiden vakavuutta ja suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys mitataan käyttämällä jäsenneltyä kyselylomaketta, joka sisältää 5-pisteisen Likert-asteikon, joka vaihtelee yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
Arviointi suoritetaan 6 kuukauden seurantavierailulla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB-MESH-2025-VAN001
- EK-090523 (Muu tunniste: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .