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Effetto della mesh modificata sul successo chirurgico nella chirurgia del nastro transobturatore (MOTOT)

8 luglio 2025 aggiornato da: Izzet Celegen
Questo studio controllato a senso singolo e randomizzato studia l'effetto della larghezza di mesh modificata sul successo chirurgico nella chirurgia del nastro transoburatore (TOT) per le donne con diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI). Lo studio confronta la mesh da 1,2 cm (gruppo di intervento) e la mesh da 1 cm (gruppo di controllo) per valutare i tassi di guarigione oggettiva postoperatoria, il miglioramento dei sintomi e i tassi di complicazione. L'endpoint primario è il tasso di guarigione obiettivo a 1 anno, mentre gli esiti secondari includono sollievo ai sintomi soggettivi, soddisfazione del paziente e complicanze correlate alla mesh. Questo studio mira a determinare se la larghezza della mesh modificata migliora i risultati chirurgici e riduce le complicanze rispetto all'approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in senso singolo, randomizzato controllato, mira a valutare l'impatto della larghezza di mesh modificata sugli esiti chirurgici nella chirurgia del nastro transoburatore (TOT) per le donne con incontinenza urinaria da stress (SUI). Lo studio è stato condotto presso la Clinica per ostetricia e ginecologia dell'ospedale regionale di Van Regional e ha iniziato a reclutare partecipanti il ​​12 maggio 2025.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in base alla larghezza della mesh usando un metodo di lancio di monete:

  • Gruppo 1 (gruppo di intervento): mesh da 1,2 cm
  • Gruppo 2 (gruppo di controllo): mesh da 1 cm (procedura standard)

Tutti gli interventi chirurgici sono eseguiti da un singolo chirurgo con esperienza utilizzando la stessa marca di maglia di polipropilene monofilamento per garantire coerenza.

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 34 e 62 anni diagnosticati con Sui
  • Stress test positivo (perdita di urina sulla tosse con una vescica piena)
  • Test Q-TIP positivo (ipermobilità uretrale> 30 °)
  • Idoneo per la chirurgia TOT

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbi neurologici che colpiscono la funzione della vescica
  • Precedente intervento chirurgico di incontinenza
  • Prolasso degli organi pelvici che richiede un ulteriore intervento
  • Incontinenza urinaria mista
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Infezione del tratto urinario attivo
  • Storia di malignità o radioterapia pelvica
  • Allergia agli anestetici locali o ad alto rischio anestetico

Misure di risultato:

-Outcome primario: tasso di guarigione obiettivo al follow-up a 1 anno (definito come test di stress negativo)

-Risultati secondari: miglioramento del sintomo soggettivo ICIQ-SF Punteggi di complicanze legate alla mesh (erosione, ritenzione della vescica) Soddisfazione postoperatoria del paziente Successo chirurgico a lungo termine a 1 anno

Valutazioni di follow-up:

Le valutazioni postoperatorie sono condotte da un medico cieco a 1 settimana, 1 mese e 1 anno. Le valutazioni includono stress test, test Q-TIP e ICIQ-SF per monitorare la recidiva dei sintomi e l'efficacia del trattamento.

Questo studio cerca di determinare se una mesh più ampia (1,2 cm) fornisce un supporto anatomico superiore e migliora i risultati chirurgici rispetto alla maglia standard da 1 cm utilizzata nelle procedure TOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65090
        • Reclutamento
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Başkıran, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni

Diagnosi di incontinenza urinaria da stress (SUI)

Incapacità del trattamento conservativo (ad es. Allenamento muscolare del pavimento pelvico, terapia comportamentale)

Candidato per la chirurgia del nastro transoburatore (TOT)

BMI <35 kg/m²

Sufficiente capacità cognitiva di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni postoperatorie

Criteri di esclusione:

Priore intervento di imbracatura miduretrale

Incontinenza urinaria mista o dominante

Fase di prolasso degli organi pelvici> II (pop-Q)

Disturbi neurologici che colpiscono la funzione della vescica

Infezione del tratto urinario attivo o ricorrente (≥3/anno)

Gravidanza o piano per la gravidanza entro 12 mesi

Grave malattia sistemica (ad es. Diabete non controllato, malignità)

Uso di farmaci che colpiscono la funzione della vescica

Incapacità di partecipare alle visite di follow-up o aderire alle cure postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magh da 1,2 cm (gruppo di intervento)
I partecipanti a questo gruppo subiranno un intervento chirurgico a nastro transoburatore (TOT) utilizzando una rete di polipropilene monofilamento da 1,2 cm.
Dispositivo: Magh da 1,2 cm tot
I pazienti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico a nastro transoburatore (TOT) utilizzando una rete di polipropilene monofilamento da 1,2 cm. La larghezza di mesh modificata viene valutata per il suo effetto sul successo chirurgico, sul miglioramento dei sintomi e sulle complicanze postoperatorie.
Comparatore attivo: Magh da 1,0 cm (gruppo di controllo)
I partecipanti a questo gruppo subiranno un intervento chirurgico a nastro transoburatore (TOT) utilizzando una rete di polipropilene monofilamento da 1,0 cm, che rappresenta la procedura standard.
Dispositivo: Magh da 1,0 cm tot
I pazienti di questo gruppo subiranno un intervento chirurgico a nastro transoburatore (TOT) utilizzando una rete di polipropilene monofilamento da 1,0 cm, che è la procedura standard. Questo gruppo funge da confronto per valutare l'impatto della larghezza della mesh modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura obiettivo basato sullo stress test negativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La cura obiettiva sarà definita come l'assenza di perdite urinarie durante uno stress test di tosse standardizzato con una vescica comodamente piena. Il test sarà eseguito da un valutatore cieco a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate alla rete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di complicanze legate alla rete tra cui l'erosione a rete, l'ostruzione dell'outlet della vescica, l'infezione e il dolore. Le complicanze saranno valutate mediante esame fisico e sintomi riportati dal paziente durante le visite di follow-up.
6 mesi dopo l'intervento
Recidiva di stress incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Proporzione di pazienti che presentano recidiva di incontinenza urinaria da stress, definita come uno stress test di tosse positivo o sintomi auto-segnalati di perdita di urina durante l'attività fisica.

Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Modifica nel punteggio ICIQ-SF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio totale sulla consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ -SF), misurata prima dell'intervento chirurgico e a 6 mesi dopo l'intervento. L'ICIQ-SF varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiori e un maggiore impatto sulla qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente verrà misurata utilizzando un questionario strutturato che include una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatta) a 5 (molto soddisfatta). I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. La valutazione sarà condotta alla visita di follow-up di 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izzet Celegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Altro identificatore: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di politiche di riservatezza e regolamenti istituzionali. I risultati a livello di riepilogo possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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