Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modificeret mesh på kirurgisk succes i transobturatorbåndkirurgi (MOTOT)

8. juli 2025 opdateret af: Izzet Celegen
Denne enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​modificeret meshbredde på kirurgisk succes i transobturatorbånd (TOT) kirurgi for kvinder, der er diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI). Undersøgelsen sammenligner 1,2 cm mesh (interventionsgruppe) og 1 cm mesh (kontrolgruppe) for at evaluere postoperative objektive kurhastigheder, symptomforbedring og komplikationshastigheder. Det primære slutpunkt er den objektive kurhastighed efter 1 år, mens sekundære resultater inkluderer subjektiv symptomlindring, patienttilfredshed og mesh-relaterede komplikationer. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om modificeret mesh -bredde forbedrer kirurgiske resultater og reducerer komplikationer sammenlignet med standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at evaluere virkningen af ​​modificeret mesh-bredde på kirurgiske resultater i transobturatorbånd (TOT) kirurgi for kvinder med stress urininkontinens (SUI). Undersøgelsen gennemføres på Van Regional Training and Research Hospital Obstetrics and Gynecology Clinic og begyndte at rekruttere deltagere den 12. maj 2025.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper baseret på mesh-bredde ved hjælp af en mønt-flippemetode:

  • Gruppe 1 (interventionsgruppe): 1,2 cm mesh
  • Gruppe 2 (kontrolgruppe): 1 cm mesh (standardprocedure)

Alle operationer udføres af en enkelt erfaren kirurg ved hjælp af det samme mærke af monofilament polypropylennet for at sikre konsistens.

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 34-62 år diagnosticeret med SUI
  • Positiv stresstest (urinlækage på hoste med en fuld blære)
  • Positiv Q-TIP-test (urethral hypermobilitet> 30 °)
  • Berettiget til TOT -operation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Neurologiske lidelser, der påvirker blærefunktionen
  • Tidligere inkontinensoperation
  • Bækkenorganprolaps, der kræver yderligere intervention
  • Blandet urininkontinens
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Historie om malignitet eller bækkenstrålebehandling
  • Allergi mod lokalbedøvelsesmidler eller høj bedøvelsesrisiko

Resultatforanstaltninger:

-Primært resultat: Objektiv kurhastighed ved 1-årig opfølgning (defineret som negativ stresstest)

-Sekundære resultater: Subjektiv symptomforbedring ICIQ-SF-scoringer Mesh-relaterede komplikationer (erosion, blæreopbevaring) Postoperativ patienttilfredshed Langvarig kirurgisk succes efter 1 år

Opfølgningsvurderinger:

Postoperative evalueringer udføres af en blindet læge på 1 uge, 1 måned og 1 år. Evalueringer inkluderer stresstest, Q-TIP-tests og ICIQ-SF for at overvåge symptomens gentagelse og behandlingseffektivitet.

Denne undersøgelse søger at bestemme, om et bredere net (1,2 cm) giver overlegen anatomisk støtte og forbedrer kirurgiske resultater sammenlignet med standard 1 cm -nettet, der anvendes i TOT -procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65090
        • Rekruttering
        • Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf Başkıran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år

Diagnosticeret med stress urininkontinens (SUI)

Svigt i konservativ behandling (f.eks. Uddannelse af bækkenbundsmuskler, adfærdsterapi)

Kandidat til transobturatorbånd (TOT) kirurgi

BMI <35 kg/m²

Tilstrækkelig kognitiv evne til at give informeret samtykke og følge postoperative instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Forudgående midurethral slyngekirurgi

Blandet eller trang-dominerende urininkontinens

Bekkenorgan Prolapse Stage> II (POP-Q)

Neurologiske lidelser, der påvirker blærefunktionen

Aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion (≥3/år)

Graviditet eller plan for graviditet inden for 12 måneder

Alvorlig systemisk sygdom (f.eks. Ukontrolleret diabetes, malignitet)

Brug af medicin, der påvirker blærefunktionen

Manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg eller overholde postoperativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,2 cm mesh (interventionsgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå transobturatorbånd (TOT) kirurgi ved hjælp af en 1,2 cm monofilament polypropylennet.
Enhed: 1,2 cm mesh tot
Patienter i denne gruppe vil gennemgå transobturatorbånd (TOT) kirurgi ved hjælp af en 1,2 cm monofilament polypropylennet. Den modificerede mesh -bredde evalueres for dens virkning på kirurgisk succes, symptomforbedring og postoperative komplikationer.
Aktiv komparator: 1,0 cm mesh (kontrolgruppe)
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå transobturatorbånd (TOT) -kirurgi ved hjælp af en 1,0 cm monofilament polypropylennet, som repræsenterer standardproceduren.
Enhed: 1,0 cm mesh tot
Patienter i denne gruppe vil gennemgå transobturatorbånd (TOT) kirurgi ved hjælp af en 1,0 cm monofilament polypropylennet, som er standardproceduren. Denne gruppe fungerer som en komparator til at vurdere virkningen af ​​den modificerede mesh -bredde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv kurhastighed baseret på negativ stresstest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Objektiv kur defineres som fraværet af urinlækage under en standardiseret hostestresstest med en komfortabelt fuld blære. Testen udføres af en blindet bedømmer efter 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mesh-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af mesh-relaterede komplikationer, herunder mesh-erosion, obstruktion af blæreudløb, infektion og smerte. Komplikationer vurderes ved fysisk undersøgelse og patientrapporterede symptomer under opfølgningsbesøg.
6 måneder postoperativt
Gentagelse af urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Andelen af ​​patienter, der præsenterer med gentagelse af stress urininkontinens, defineret som en positiv hoste-stresstest eller selvrapporterede symptomer på urinlækage under fysisk aktivitet.

Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt
Ændring i ICIQ-SF-score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ændring i den samlede score på den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form (ICIQ -SF), målt før operation og efter 6 måneder postoperativt. ICIQ-SF varierer fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad og større indflydelse på livskvaliteten.
6 måneder postoperativt
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Patienttilfredshed måles ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der inkluderer en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed. Evaluering vil blive gennemført ved 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izzet Celegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB-MESH-2025-VAN001
  • EK-090523 (Anden identifikator: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af fortrolighedspolitikker og institutionelle regler. Resultater på resuméniveau kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner