Efecto de la malla modificada sobre el éxito quirúrgico en la cirugía de cinta transbturadora (MOTOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado prospectivo, ciego, aleatorizado, tiene como objetivo evaluar el impacto del ancho de malla modificado en los resultados quirúrgicos en la cirugía de cinta transobturadora (TOT) para mujeres con incontinencia urinaria de estrés (SUI). El estudio se está realizando en la Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital de Entrenamiento e Investigación Van Van y comenzó a reclutar participantes el 12 de mayo de 2025.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos basados en el ancho de la malla utilizando un método de volteo de monedas:
- Grupo 1 (Grupo de intervención): malla de 1.2 cm
- Grupo 2 (Grupo de control): malla de 1 cm (procedimiento estándar)
Todas las cirugías son realizadas por un solo cirujano experimentado que usa la misma marca de malla de polipropileno de monofilamento para garantizar la consistencia.
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 34 a 62 años diagnosticadas con sui
- Prueba de estrés positivo (fuga de orina en tos con una vejiga completa)
- Prueba positiva de TIP Q (hipermovilidad uretral> 30 °)
- Elegible para la cirugía de Tot
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trastornos neurológicos que afectan la función de la vejiga
- Cirugía de incontinencia previa
- Prolapso de órganos pélvicos que requiere intervención adicional
- Incontinencia urinaria mixta
- IMC ≥ 35 kg/m²
- Infección activa del tracto urinario
- Historia de malignidad o radioterapia pélvica
- Alergia a la anestésica local o al alto riesgo de anestesia
Medidas de resultado:
-Resultado primario: tasa de curación objetiva a 1 año de seguimiento (definido como prueba de estrés negativo)
-Resultados secundarios: mejora de síntomas subjetivos ICIQ-SF puntajes Complicaciones relacionadas con la malla (erosión, retención de la vejiga) Satisfacción postoperatoria del paciente éxito quirúrgico a largo plazo a 1 año
Evaluaciones de seguimiento:
Las evaluaciones postoperatorias son realizadas por un médico ciego a la 1 semana, 1 mes y 1 año. Las evaluaciones incluyen pruebas de estrés, pruebas Q-TIP y el ICIQ-SF para monitorear la recurrencia de los síntomas y la efectividad del tratamiento.
Este estudio busca determinar si una malla más amplia (1,2 cm) proporciona un soporte anatómico superior y mejora los resultados quirúrgicos en comparación con la malla estándar de 1 cm utilizada en los procedimientos TOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Başkıran, Doctor
- Número de teléfono: +905419523468
- Correo electrónico: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65090
- Reclutamiento
- Van Regional Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- Yusuf Başkıran, MD
- Número de teléfono: +90 432 215 76 02
- Correo electrónico: yusuf.baskiran@istinye.edu.tr
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Investigador principal:
- Yusuf Başkıran, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de ≥18 años
Diagnosticado con incontinencia urinaria de estrés (SUI)
Falta del tratamiento conservador (por ejemplo, entrenamiento muscular de piso pélvico, terapia conductual)
Candidato a cirugía de cinta transbturatora (TOT)
IMC <35 kg/m²
Suficiente capacidad cognitiva para proporcionar consentimiento informado y seguir instrucciones postoperatorias
Criterios de exclusión:
Cirugía de honda media anterior
Incontinencia urinaria mixta o dominante
Etapa de prolapso de órganos pélvicos> II (Pop-Q)
Trastornos neurológicos que afectan la función de la vejiga
Infección del tracto urinario activo o recurrente (≥3/año)
Embarazo o plan para el embarazo dentro de los 12 meses
Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, diabetes no controlada, malignidad)
Uso de medicamentos que afectan la función de la vejiga
Incapacidad para asistir a visitas de seguimiento o adherirse a la atención postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mala de 1,2 cm (grupo de intervención)
Los participantes en este grupo se someterán a una cirugía de cinta transobturadora (TOT) utilizando una malla de polipropileno de monofilamento de 1,2 cm.
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Los pacientes en este grupo se someterán a una cirugía de cinta transobturadora (TOT) utilizando una malla de polipropileno de monofilamento de 1,2 cm.
El ancho de malla modificado se está evaluando por su efecto sobre el éxito quirúrgico, la mejora de los síntomas y las complicaciones postoperatorias.
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Comparador activo: Mala de 1.0 cm (grupo de control)
Los participantes en este grupo se someterán a una cirugía de cinta transobturadora (TOT) utilizando una malla de polipropileno de monofilamento de 1.0 cm, que representa el procedimiento estándar.
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Los pacientes en este grupo se someterán a una cirugía de cinta transobturadora (TOT) utilizando una malla de polipropileno de monofilamento de 1.0 cm, que es el procedimiento estándar.
Este grupo sirve como comparador para evaluar el impacto del ancho de malla modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación objetiva basada en la prueba de estrés negativo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La cura objetiva se definirá como la ausencia de fuga urinaria durante una prueba de tos estandarizada con una vejiga cómodamente completa.
La prueba será realizada por un asesor ciego a los 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la malla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La incidencia de complicaciones relacionadas con la malla, incluida la erosión de la malla, la obstrucción de la salida de la vejiga, la infección y el dolor.
Las complicaciones se evaluarán mediante un examen físico y los síntomas informados por el paciente durante las visitas de seguimiento.
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6 meses después de la operación
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Recurrencia de la incontinencia urinaria del estrés
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Proporción de pacientes que presentan recurrencia de incontinencia urinaria de estrés, definida como una prueba de estrés de tos positiva o síntomas autoinformados de fuga de orina durante la actividad física. Marco de tiempo: 6 meses después de la operación |
6 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cambio en el puntaje total en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia: forma corta (ICIQ -SF), medido antes de la cirugía y a los 6 meses después de la operación.
El ICIQ-SF varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de los síntomas y un mayor impacto en la calidad de vida.
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6 meses después de la operación
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La satisfacción del paciente se medirá utilizando un cuestionario estructurado que incluye una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
La evaluación se realizará en la visita de seguimiento de 6 meses.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- YB-MESH-2025-VAN001
- EK-090523 (Otro identificador: Van Regional Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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