プラチナベースの化学療法と免疫療法後の進行後のNSCLCにおけるJS207の予備的な有効性と安全性の評価
2026年2月4日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
プラチナベースの化学療法と免疫療法後の進行後の進行性非小細胞肺癌患者のJS207（PD-1/VEGFデュアル抗体）とドセタキセルを組み合わせた第II相臨床研究
これは、プラチナベースの化学療法と免疫療法後の進行後のNSCLCにおけるJS207の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する単一群のオープンフェーズII臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojun Wang, Master
- 電話番号：021-50796193
- メール：xiaojun_wang@junshipharma.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- まだ募集していません
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Chunxia Su, Doctor
- メール：susu_mail@126.com
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主任研究者：
- Chunxia Su, Doctor
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- 募集
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Tongmei Zhang, Doctor
-
主任研究者：
- Tongmei Zhang, Doctor
-
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Changchun
-
Jilin、Changchun、中国、130012
- 募集
- Jilin cancer hospital
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主任研究者：
- Ying Liu, Doctor
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コンタクト：
- Ying Liu, Doctor
-
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Changsha
-
Hunan、Changsha、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Lin Wu, Doctor
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コンタクト：
- Lin Wu, Doctor
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Chengdu
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Sichuan、Chengdu、中国、610044
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Panwen Tian, Doctor
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主任研究者：
- Panwen Tian, Doctor
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- 募集
- Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
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コンタクト：
- Bo Zhu, Doctor
- 電話番号：023-68755404
- メール：13618265332@163.com
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主任研究者：
- Bo Zhu, Doctor
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
- 募集
- Army Medical Center, PLA
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コンタクト：
- Mengxia Li, Doctor
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主任研究者：
- Mengxia Li, Doctor
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou, Doctor
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主任研究者：
- Chengzhi Zhou, Doctor
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Harbin
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Heilongjiang、Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yan Yu, Doctor
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コンタクト：
- Yan Yu, Doctor
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- 募集
- Anyang Tumor Hospital
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コンタクト：
- Yuanyuan Ji, Doctor
- メール：13460856657@163.com
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主任研究者：
- Yuanyuan Ji, Doctor
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zhiye Zhang, Doctor
- メール：54234317@qq.com
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主任研究者：
- Zhiye Zhang, Doctor
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- Yinghua Ji, Doctor
- メール：54234317@qq.com
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主任研究者：
- Yinghua Ji, Doctor
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- 募集
- The First People's Hospital of Changde
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コンタクト：
- Zhijun Wu, Doctor
- メール：1056068115@qq.com
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主任研究者：
- Zhijun Wu, Doctor
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Nanchang
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Jiangxi、Nanchang、中国、330000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Longhua Sun, Doctor
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主任研究者：
- Longhua Sun, Doctor
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhang, Doctor
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主任研究者：
- Peng Zhang, Doctor
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037008
- 募集
- The Third People's Hospital of Datong
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コンタクト：
- Chengxu Cui, Doctor
- メール：zhongliuke666@163.com
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主任研究者：
- Chengxun Cui, Doctor
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- 募集
- Yibin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Xujuan Ye, Doctor
- メール：xujuanye2008@163.com
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主任研究者：
- Xujuan Ye, Doctor
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国、830011
- 募集
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Zhigang Han, Doctor
- メール：1378213986@qq.com
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主任研究者：
- Zhigang Han, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 根治的手術や根治的放射化学療法、または転移性または再発性NSCLCに適していない局所的に進行した（IIIB/IIICステージステージIIIB/IIIC）NSCLCを組織学的または細胞学的に確認しました。
- プラチナベースのダブレット化学療法（ドセタキセルを除く）と組み合わせたPD-1/PD-L1阻害剤を使用した第一選択治療で治療不全を経験した局所的に進行したり、転移性または再発性のNSCLCが不治の患者またはPD-1/PD-L1阻害剤およびプラチナムベースのダブレット化学療法を使用した平均的な第一線治療を伴う治療障害。 以前の治療には、抗VEGFモノクローナル抗体が含まれます。 手術可能な初期段階または局所的に進行したNSCLCの患者については、アジュバントおよび/またはネオアジュバント療法、ラジカル放射線療法または放射能化学療法、疾患の進行または再発、最後の抗腫瘍療法後6か月以内に、アジュバント/ネオアジュバント/放射能化学療法は第一系列療法と考えられています。
- 被験者は、Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
除外基準：
- 組織病理学的または細胞病理学的に、神経内分泌（小細胞肺癌、大細胞神経内分泌癌など）成分を組み合わせたことが確認されました。
- EGFRまたはALK融合の感度変異。既知のROS1融合、BRAF V600E変異は、14のエクソンスキップ変異、RET融合などを満たしました。遺伝子突然変異。 EGFRおよびALK融合状態は、非四角細胞癌の患者でテストする必要があります（血液検査が陰性である場合、組織検査に基づいて突然変異状態を確認する必要があります）。扁平上皮癌の患者には、遺伝子検査は必須ではありません。
- 腫瘍は重要な血管を取り囲むか、明らかな壊死と空域を持っています。調査官は、それが出血リスクを引き起こす可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕a
患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量とドセタキセル75mg/m2、Q3Wを受け取ります。
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患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量とドセタキセル75mg/m2、Q3Wを受け取ります。
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実験的：腕b
患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量とJS004 200mg、Q3Wを受け取ります。
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患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量とJS004 200mg、Q3Wを受け取ります。
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実験的：腕c
患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量を受け取ります。
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患者はJS207 10mg/kgまたはその他の投与量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：客観的な反応率（ORR）を評価する
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1.5歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：疾病管理率（DCR）を評価する
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2年
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応答期間（DOR）
時間枠：2年
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：応答期間を評価する（DOR）
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1.5歳
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固形腫瘍の有効性評価基準バージョン1.1（Recist v1.1）：無増悪生存率（PFS）を評価する
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1.5歳
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Ae
時間枠：2年
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有害事象の発生率とサーバー性（AE）、臨床的に重要な他のテストの異常な変化、およびその他のテスト
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2年
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実験室の異常な変化
時間枠：2年
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臨床的意義を伴う研究室およびその他のテストの異常な変化の発生率とサーバー
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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全生存期間（OS）を評価するために
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ濃度（PK）
時間枠：1.5歳
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JS207およびJS004の硬い濃度を特徴付ける
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1.5歳
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中和抗体（NAB）
時間枠：1.5歳
|
JS207およびJS004の中和抗体を特徴付ける
|
1.5歳
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抗不食抗体（ADA）
時間枠：1.5歳
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JS207およびJS004の抗皮膚抗体を特徴付ける
|
1.5歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2026年6月26日
研究の完了 (推定)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。