Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den foreløpige effekten og sikkerheten til JS207 i NSCLC etter progresjon etter platinabasert cellegift og immunoterapi

4. februar 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase II klinisk studie av JS207 (PD-1/VEGF dobbelt antistoff) kombinert med docetaxel hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft etter progresjon etter platinabasert cellegift og immunterapi

Dette er en en-arm, åpen fase II klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av JS207 i NSCLC etter progresjon etter platinabasert cellegift og immunoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Liu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Wu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center, PLA
        • Ta kontakt med:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Han, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (trinn IIIB/IIIC) NSCLC som ikke er mottagelig for radikal kirurgi eller radikal radiochemoterapi, eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC.
  2. Pasienter med uhelbredelig lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC som har opplevd behandlingssvikt med førstelinjebehandling ved bruk av en PD-1/PD-L1-hemmer kombinert med platinabasert dublettkjemoterapi (unntatt Docetaxel) eller behandlingssvikt med sekvensiell førstelinjebehandling ved bruk av en PD-1/PD-L1-hemmer og platebasert dobbelt-b-Based Doubl-1/PD-1/PD-1/PD-1/PD-kollega (unntatt docetaxel) eller behandlingssvikt. Tidligere behandlinger inkluderer anti-VEGF monoklonalt antistoff. For pasienter med operable tidlig stadium eller lokalt avansert NSCLC som har fått adjuvans og/eller neoadjuvant terapi, radikal strålebehandling eller radiochemoterapi, sykdomsprogresjon eller tilbakefall innen 6 måneder etter den siste antitumorbehandlingen, anses adjuvant/neoadjuvant/radiochemoterapi som første-lineterapi.
  3. Personer må ha minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet å ha kombinert nevroendokrin (inkludert småcellet lungekreft, storcelle neuroendokrin karsinom, etc.) komponent.
  2. Følsomhetsmutasjon av EGFR eller ALK -fusjon; Kjent Ros1 -fusjon, BRAF V600E -mutasjon, møtte 14 exon Skip Mutation, Ret Fusion, etc. Genmutasjon. EGFR- og ALK-fusjonsstatusen må testes hos pasienter med ikke-squamous cellekarsinom (mutasjonsstatusen må bekreftes basert på vevstesten hvis blodprøven er negativ); Den genetiske testen er ikke obligatorisk for pasienter med plateepitelkarsinom.
  3. Tumor omkranser viktige blodkar eller har åpenbar nekrose og luftrom, og etterforskeren vurderer at det kan forårsake risiko for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm a
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering og docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Legemiddel: JS207 Injeksjon +docetaxel
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering og docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Eksperimentell: Arm b
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering og JS004 200 mg, Q3W.
Legemiddel: JS207 Injeksjon +JS004 Injeksjon
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering og JS004 200 mg, Q3W.
Eksperimentell: Arm c
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering.
Legemiddel: JS207 -injeksjon
Pasientene får JS207 10 mg/kg eller annen dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1): Å evaluere objektiv responsrate (ORR)
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 2 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere sykdomskontrollhastighet (DCR)
2 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 2 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere responsvarigheten (DOR)
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1): Å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS)
1,5 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og serveritet av bivirkninger (AE), unormale endringer i laboratorium og andre tester med klinisk betydning
2 år
Unormale endringer i laboratoriet
Tidsramme: 2 år
Forekomst og serveritet av unormale endringer i laboratorium og andre tester med klinisk betydning
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Togkonsentrasjonene (PK)
Tidsramme: 1,5 år
For å karakterisere den tøffe konsentrasjonen av JS207 & JS004
1,5 år
Nøytraliserende antistoff (NAB)
Tidsramme: 1,5 år
For å karakterisere nøytraliserende antistoff av JS207 & JS004
1,5 år
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 1,5 år
For å karakterisere antidrug -antistoffer av JS207 & JS004
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere