JS207: n alustavan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi NSCLC: ssä etenemisen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian jälkeen
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus JS207: stä (PD-1/VEGF-kaksoisvasta-aine) yhdistettynä dotsetakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä etenemisen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian jälkeen
Tämä on yhden käden, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS207: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta NSCLC: ssä etenemisen jälkeen platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojun Wang, Master
- Puhelinnumero: 021-50796193
- Sähköposti: xiaojun_wang@junshipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxia Su, Doctor
- Sähköposti: susu_mail@126.com
-
Päätutkija:
- Chunxia Su, Doctor
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
Päätutkija:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Päätutkija:
- Ying Liu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, Doctor
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Lin Wu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Kiina, 610044
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Panwen Tian, Doctor
-
Päätutkija:
- Panwen Tian, Doctor
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: 023-68755404
- Sähköposti: 13618265332@163.com
-
Päätutkija:
- Bo Zhu, Doctor
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Army Medical Center, PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengxia Li, Doctor
-
Päätutkija:
- Mengxia Li, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
Päätutkija:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yan Yu, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanyuan Ji, Doctor
- Sähköposti: 13460856657@163.com
-
Päätutkija:
- Yuanyuan Ji, Doctor
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiye Zhang, Doctor
- Sähköposti: 54234317@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhiye Zhang, Doctor
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghua Ji, Doctor
- Sähköposti: 54234317@qq.com
-
Päätutkija:
- Yinghua Ji, Doctor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Changde
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijun Wu, Doctor
- Sähköposti: 1056068115@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhijun Wu, Doctor
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Longhua Sun, Doctor
-
Päätutkija:
- Longhua Sun, Doctor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, Doctor
-
Päätutkija:
- Peng Zhang, Doctor
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina, 037008
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Datong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengxu Cui, Doctor
- Sähköposti: zhongliuke666@163.com
-
Päätutkija:
- Chengxun Cui, Doctor
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Rekrytointi
- Yibin Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xujuan Ye, Doctor
- Sähköposti: xujuanye2008@163.com
-
Päätutkija:
- Xujuan Ye, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kiina, 830011
- Rekrytointi
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Han, Doctor
- Sähköposti: 1378213986@qq.com
-
Päätutkija:
- Zhigang Han, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC) NSCLC, jota ei voida soveltaa radikaalin leikkauksen tai radikaalin radiokemoterapian tai metastaattisen tai toistuvan NSCLC: n suhteen.
- Potilaat, joilla on parantumaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen tai toistuva NSCLC, jotka ovat kokeneet hoidon epäonnistumisen ensisijaisella hoidolla PD-1/PD-L1-estäjällä yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan (paitsi dotsetakseli) tai hoidon epäonnistumisella peräkkäisellä ensisijaisella hoidolla PD-1/PD-L1-estäjällä ja platinapohjaisella Double-kemoterapialla (paitsi docetakselilla) voivat olla. Aikaisemmat hoidot sisältävät anti-VEGF-monoklonaalista vasta-ainetta. Potilaille, joilla on toimiva varhaisvaihe tai paikallisesti edistynyt NSCLC, jotka ovat saaneet adjuvantti- ja/tai neoadjuvantterapian, radikaalin sädehoidon tai radiokemoterapian, taudin etenemisen tai toistumisen kuuden kuukauden kuluessa viimeisen kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen, advanttina/uusadjuvanttia/radiokemoterapiaa pidetään ensisijaisena terapiana.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1: n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu yhdistettynä neuroendokriiniin (mukaan lukien pienisoluiset keuhkosyöpä, suuret solujen neuroendokriiniset karsinooma jne.) Komponentti.
- EGFR- tai ALK -fuusion herkkyysmutaatio; Tunnettu ROS1 -fuusio, BRAF V600E -mutaatio, Met 14 eksonin ohitusmutaatio, RET -fuusio jne. Geenimutaatio. EGFR- ja ALK-fuusiopistotila on testattava potilailla, joilla on ei-lakkaus solukarsinooma (mutaatiotila on vahvistettava kudoskokeen perusteella, jos verikoe on negatiivinen); Geneettinen testi ei ole pakollinen potilaille, joilla on okasolukarsinooma.
- Kasvain ympäröi tärkeitä verisuonia tai sillä on ilmeinen nekroosi ja ilmatila, ja tutkija katsoo, että se voi aiheuttaa verenvuotoriskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta ja dotsetakselia 75 mg/m2, Q3W.
|
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta ja dotsetakselia 75 mg/m2, Q3W.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta ja JS004 200 mg, Q3W.
|
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta ja JS004 200 mg, Q3W.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C -
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta.
|
Potilaat saavat JS207 10 mg/kg tai muuta annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: objektiivisen vasteasteen (ORR) arviointi (ORR)
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: taudinhallintanopeuden (DCR) arviointi (DCR)
|
2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 (RECIST V1.1) tehokkuuden arviointikriteerien mukaan: Vasteen keston (DOR) arviointi (DOR)
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kiinteän tuumorin 1.1 tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST V1.1): Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi (PFS)
|
1,5 vuotta
|
|
Ae
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja palvelin (AE), epänormaalit muutokset laboratoriossa ja muut kliinisen merkityksen testit
|
2 vuotta
|
|
Laboratorion epänormaalit muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laboratorion ja muiden kliinisen merkityksen epänormaalien muutosten esiintyvyys ja palvelin
|
2 vuotta
|
|
Kokonaistauti (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida kokonaiselossaoloa (OS)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkupitoisuudet (PK)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
JS207: n ja JS004: n kovan keskittymisen karakterisoidaan
|
1,5 vuotta
|
|
Neutraloiva vasta -aine (NAB)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
JS207: n ja JS004: n neutraloivan vasta -aineen karakterisoimiseksi
|
1,5 vuotta
|
|
Vasta -aineita (ADA)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
JS207: n ja JS004: n karakterisoimiseksi
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS207-004-II-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .