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Valutazione dell'efficacia preliminare e della sicurezza di JS207 in NSCLC dopo la progressione a seguito di chemioterapia a base di platino e immunoterapia

4 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II di JS207 (anticorpo doppio PD-1/VEGF) combinato con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule dopo la progressione a seguito di chemioterapia a base di platino e immunoterapia

Si tratta di una sperimentazione clinica di fase II aperta a braccio singolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di JS207 in NSCLC dopo la progressione a seguito di chemioterapia a base di platino e immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Liu, Doctor
        • Contatto:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu, Doctor
        • Contatto:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Medical Center, PLA
        • Contatto:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Yu, Doctor
        • Contatto:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina, 037008
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Han, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC (stadio IIIB/IIIC) istologicamente o citologicamente confermato che non è suscettibile di chirurgia radicale o radiochemioterapia radicale o NSCLC metastatico o ricorrente.
  2. I pazienti con NSCLC incurabili localmente avanzati o metastatici o ricorrenti che hanno subito un fallimento del trattamento con il trattamento di prima linea utilizzando un inibitore PD-1/PD-L1 combinato con chemioterapia a doppietta a base di platino (tranne Docetaxel) o fallimento del trattamento con un trattamento sequenziale di prima linea usando un trattamento di prima linea sequenziale utilizzando un trattamento di prima linea sequenziale utilizzando un trattamento di prima linea usando PD-1/PD-L1 inibitore e chemioterapia a due I trattamenti precedenti includono l'anticorpo monoclonale anti-VEGF. Per i pazienti con stadio precoce operabile o NSCLC localmente avanzato che hanno ricevuto terapia adiuvante e/o neoadiuvante, radioterapia radicale o radiochemioterapia, progressione della malattia o recidiva entro 6 mesi dopo l'ultima terapia anti-tumore, adiuvante/neoadiuvante/radiochemioterapia è considerata come terapia di prima linea.
  3. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo Recist V1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Istopatologicamente o citopatologicamente confermati per aver combinato il componente neuroendocrino neuroendocrino (incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino a cellule di grandi dimensioni, ecc.).
  2. Mutazione di sensibilità di EGFR o Fusion ALK; Fusione ROS1 conosciuta, mutazione BRAF V600E, Mutazione di skip dell'esone, fusione ret, ecc. Mutazione genica. Lo stato di fusione EGFR e ALK deve essere testato in pazienti con carcinoma a cellule non squamose (lo stato di mutazione deve essere confermato in base al test del tessuto se il test del sangue è negativo); Il test genetico non è obbligatorio per i pazienti con carcinoma a cellule squamose.
  3. Il tumore circonda i vasi sanguigni importanti o ha evidenti necrosi e spazio aereo, e lo investigatore considera che può causare rischio di emorragia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a
I pazienti ricevono JS207 10 mg/kg o altri dosaggio e docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Droga: JS207 Iniezione +docetaxel
I pazienti ricevono JS207 10 mg/kg o altri dosaggio e docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Sperimentale: Braccio b
I pazienti ricevono JS207 10mg/kg o altri dosaggio e JS004 200mg, Q3W.
Droga: Iniezione JS207 +iniezione JS004
I pazienti ricevono JS207 10mg/kg o altri dosaggio e JS004 200mg, Q3W.
Sperimentale: Braccio c
I pazienti ricevono JS207 10 mg/kg o altro dosaggio.
Droga: Iniezione JS207
I pazienti ricevono JS207 10 mg/kg o altro dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di risposta oggettiva (ORR)
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
2 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la durata della risposta (DOR)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1): per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1,5 anni
Ae
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di eventi avversi (AE), cambiamenti anormali in laboratorio e altri test con significato clinico
2 anni
Cambiamenti anormali in laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e serverità di cambiamenti anormali in laboratorio e altri test con significato clinico
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni di depressione (PK)
Lasso di tempo: 1,5 anni
per caratterizzare la dura concentrazione di JS207 e JS004
1,5 anni
Anticorpo neutralizzante (NAB)
Lasso di tempo: 1,5 anni
per caratterizzare l'anticorpo neutralizzante di JS207 e JS004
1,5 anni
Anticorpi antidrug (ADA)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Per caratterizzare gli anticorpi antidrug di JS207 e JS004
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS207-004-II-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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