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Avaliando a eficácia preliminar e a segurança do JS207 no NSCLC após a progressão após a quimioterapia e imunoterapia à base de platina

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase II do JS207 (anticorpo duplo PD-1/VEGF) combinado com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado após a progressão após a quimioterapia e imunoterapia à base de platina e imunoterapia

Este é um ensaio clínico de fase II aberta e de braço único, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do JS207 no NSCLC após a progressão após a quimioterapia e imunoterapia à base de platina e imunoterapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Liu, Doctor
        • Contato:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Wu, Doctor
        • Contato:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Investigador principal:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Recrutamento
        • Army Medical Center, PLA
        • Contato:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Investigador principal:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Investigador principal:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
        • Contato:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Investigador principal:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Recrutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830011
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Han, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. NSCLC de Histologicamente ou Citologicamente confirmado (estágio IIIB/IIIC) que não é passível de cirurgia radical ou radical radical, ou NSCLC metastático ou recorrente.
  2. Pacientes com NSCLC incurável e metastático ou recorrente ou recorrente que sofreram falha no tratamento com tratamento de primeira linha usando um inibidor de PD-1/PD-L1 combinado com a quimioterapia de dupleto à base de platina (exceto docetaxel) ou falha de tratamento com o tratamento de primeira linha de PD-1/Pd-L1 e Platinumating Dochoterrapy. Os tratamentos anteriores incluem anticorpo monoclonal anti-VEGF. Para pacientes com NSCLC em estágio inicial operável ou avançado localmente que receberam terapia adjuvante e/ou neoadjuvante, radioterapia radical ou radioquimioterapia, progressão da doença ou recorrência dentro de 6 meses após a última terapia antitumoral, é considerado a primeira terapia de tumores.
  3. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.

Critérios de exclusão:

  1. Confirmado histopatologicamente ou citopatologicamente por ter combinado neuroendócrino (incluindo câncer de pulmão de pequenas células, componente de carcinoma neuroendócrino de células grandes, etc.).
  2. Mutação de sensibilidade de EGFR ou fusão ALK; Fusion conhecido Ros1, mutação BRAF V600E, Met 14 Exon pular mutação, fusão ret, etc. Mutação de genes. O status de EGFR e Fusão ALK deve ser testado em pacientes com carcinoma celular não quadrado (o status da mutação deve ser confirmado com base no teste de tecido se o exame de sangue for negativo); O teste genético não é obrigatório para pacientes com carcinoma espinocelular.
  3. O tumor circunda vasos sanguíneos importantes ou possui necrose óbvia e espaço aéreo, e o investigador considera que pode causar risco de hemorragia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço a
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dosagem e docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Medicamento: JS207 Injeção +docetaxel
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dosagem e docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Experimental: Braço b
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dosagem e JS004 200mg, Q3W.
Medicamento: Injeção JS207 +Injeção JS004
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dosagem e JS004 200mg, Q3W.
Experimental: Braço c
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dose.
Medicamento: Injeção JS207
Os pacientes recebem JS207 10mg/kg ou outra dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR)
1.5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a taxa de controle de doenças (DCR)
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a duração da resposta (DOR)
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1.5 anos
De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS)
1.5 anos
Ae
Prazo: 2 anos
Incidência e servidor de eventos adversos (AE), mudanças anormais no laboratório e outros testes com significado clínico
2 anos
Mudanças anormais em laboratório
Prazo: 2 anos
Incidência e servidor de mudanças anormais no laboratório e outros testes com significado clínico
2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: 2 anos
Para avaliar a sobrevivência global (OS)
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as concentrações da calha (PK)
Prazo: 1.5 anos
Para caracterizar a difícil concentração de JS207 e JS004
1.5 anos
Anticorpo neutralizante (NAB)
Prazo: 1.5 anos
Para caracterizar o anticorpo neutralizante de JS207 e JS004
1.5 anos
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 1.5 anos
Para caracterizar os anticorpos antidrogas de JS207 e JS004
1.5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS207-004-II-NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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