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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von JS207 in NSCLC nach Progression nach Chemotherapie auf Platinbasis und Immuntherapie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie mit JS207 (PD-1/VEGF-Dual-Antikörper) in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs nach Progression nach Chemotherapie und Immuntherapie auf Platinbasis auf Platinbasis

Dies ist eine klinische einarmige, offene Phase-II

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130012
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center, PLA
        • Kontakt:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Yu, Doctor
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Han, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene (Stadium IIIB/IIIC) NSCLC, die nicht für radikale Operationen oder radikale Radiochemotherapie oder metastasierte oder wiederkehrende NSCLC zugänglich ist.
  2. Patients with incurable locally advanced or metastatic or recurrent NSCLC who have experienced treatment failure with first-line treatment using a PD-1/PD-L1 inhibitor combined with platinum-based doublet chemotherapy (except docetaxel) or treatment failure with sequential first-line treatment using a PD-1/PD-L1 inhibitor and platinum-based doublet chemotherapy (except docetaxel) may be eligible. Frühere Behandlungen umfassen monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper. Bei Patienten mit operierbarem Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem NSCLC, die eine adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie, radikale Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, Fortschreiten oder Wiederholungen innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Antitumor-Therapie erhalten haben, gilt die Therapie von Adjuvans/neoadjuvans.
  3. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß Recist V1.1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytopathologisch bestätigt, dass sie neuroendokrine (einschließlich kleiner Zelllungenkrebs, neuroendokrines Karzinom mit großem Zell usw.) kombiniert haben.
  2. Sensitivitätsmutation von EGFR oder Alk -Fusion; Bekannte ROS1 -Fusion, BRAF V600E -Mutation, traf 14 Exon -Skip -Mutation, ret -Fusion usw. Genmutation. Der EGFR- und ALK-Fusionsstatus muss bei Patienten mit nicht-squamous Zellkarzinom getestet werden (der Mutationsstatus muss basierend auf dem Gewebetest bestätigt werden, wenn der Bluttest negativ ist). Der Gentest ist bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom nicht obligatorisch.
  3. Tumor umrückt wichtige Blutgefäße oder hat eine offensichtliche Nekrose und den Luftraum, und der Forscher berücksichtigt, dass dies ein Blutungsrisiko verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung und Docetaxel 75 mg/m2, q3w.
Arzneimittel: JS207 Injektion +Docetaxel
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung und Docetaxel 75 mg/m2, q3w.
Experimental: Arm b
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung und JS004 200 mg, Q3W.
Arzneimittel: JS207 Injektion +JS004 Injektion
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung und JS004 200 mg, Q3W.
Experimental: Arm c
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung.
Arzneimittel: JS207 Injektion
Patienten erhalten JS207 10 mg/kg oder eine andere Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR)
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1): Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung der Dauer der Reaktion (DOR)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für feste Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1): Bewertung eines progressionsfreien Überlebens (PFS)
1,5 Jahre
Ae
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Server von unerwünschten Ereignissen (AE), abnormalen Veränderungen in Labor und anderen Tests mit klinischer Bedeutung
2 Jahre
Abnormale Veränderungen im Labor
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Server von abnormalen Veränderungen in Labor- und anderen Tests mit klinischer Bedeutung
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Trogkonzentrationen (PK)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die harte Konzentration von JS207 & JS004 zu charakterisieren
1,5 Jahre
Neutralisierender Antikörper (NAB)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
charakterisieren den neutralisierenden Antikörper von JS207 & JS004
1,5 Jahre
Antidrug -Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Charakterisieren von Antidrug -Antikörpern von JS207 & JS004
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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