백금 기반 화학 요법 및 면역 요법 후 진행 후 NSCLC에서 JS207의 예비 효능 및 안전성 평가
2026년 2월 4일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
백금 기반 화학 요법 및 면역 요법 후 진행 후 진행된 비소 세포 폐암 환자에서 도세탁셀과 결합 된 JS207 (PD-1/VEGF 이중 항체)의 II 상 임상 연구
이것은 백금 기반 화학 요법 및 면역 요법 후 진행 후 NSCLC에서 JS207의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 단일 암, 개방 상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Wang, Master
- 전화번호: 021-50796193
- 이메일: xiaojun_wang@junshipharma.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Chunxia Su, Doctor
- 이메일: susu_mail@126.com
-
수석 연구원:
- Chunxia Su, Doctor
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
수석 연구원:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국, 130012
- 모병
- Jilin cancer hospital
-
수석 연구원:
- Ying Liu, Doctor
-
연락하다:
- Ying Liu, Doctor
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Changsha
-
Hunan, Changsha, 중국, 410031
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Wu, Doctor
-
연락하다:
- Lin Wu, Doctor
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Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Panwen Tian, Doctor
-
수석 연구원:
- Panwen Tian, Doctor
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- 모병
- Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
-
연락하다:
- Bo Zhu, Doctor
- 전화번호: 023-68755404
- 이메일: 13618265332@163.com
-
수석 연구원:
- Bo Zhu, Doctor
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- 모병
- Army Medical Center, PLA
-
연락하다:
- Mengxia Li, Doctor
-
수석 연구원:
- Mengxia Li, Doctor
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
수석 연구원:
- Chengzhi Zhou, Doctor
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Harbin
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Heilongjiang, Harbin, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Yan Yu, Doctor
-
연락하다:
- Yan Yu, Doctor
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Tumor Hospital
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연락하다:
- Yuanyuan Ji, Doctor
- 이메일: 13460856657@163.com
-
수석 연구원:
- Yuanyuan Ji, Doctor
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhiye Zhang, Doctor
- 이메일: 54234317@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhiye Zhang, Doctor
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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연락하다:
- Yinghua Ji, Doctor
- 이메일: 54234317@qq.com
-
수석 연구원:
- Yinghua Ji, Doctor
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- 모병
- The First People's Hospital of Changde
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연락하다:
- Zhijun Wu, Doctor
- 이메일: 1056068115@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhijun Wu, Doctor
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Nanchang
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Jiangxi, Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Longhua Sun, Doctor
-
수석 연구원:
- Longhua Sun, Doctor
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Peng Zhang, Doctor
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수석 연구원:
- Peng Zhang, Doctor
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Shanxi
-
Datong, Shanxi, 중국, 037008
- 모병
- The Third People's Hospital of Datong
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연락하다:
- Chengxu Cui, Doctor
- 이메일: zhongliuke666@163.com
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수석 연구원:
- Chengxun Cui, Doctor
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
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연락하다:
- Xujuan Ye, Doctor
- 이메일: xujuanye2008@163.com
-
수석 연구원:
- Xujuan Ye, Doctor
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, 중국, 830011
- 모병
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Zhigang Han, Doctor
- 이메일: 1378213986@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhigang Han, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 급진적 수술 또는 라디칼 방사선 화학 요법 또는 전이성 또는 재발 성 NSCLC에 적합하지 않은 국소 적으로 진행된 (단계 IIIB/IIIC) NSCLC.
- PD-1/PD-L1 억제제 (도세탁셀 제외)와 결합 된 PD-1/PD-L1 억제제 또는 PD-1-11 억제제 및 PD-1/PD-L1 억제제 및 혈소판 기반 화학 요법 (DOCETOLET) 화학 요법 (제외)을 사용한 순차적 1- 라인 치료와 결합 된 1 차 치료로 치료 실패를 경험 한 국소 적으로 진행된 또는 전이성 또는 재발 성 NSCLC를 가진 환자. 이전 처리에는 항 -VEGF 단일 클론 항체가 포함됩니다. 보조제 및/또는 신 보조제 요법, 라디칼 방사선 치료 또는 방사선 화학 요법, 질병 진행 또는 재발이 마지막 항 종양 요법 후 6 개월 이내에 보조제/신약/방사성 요법을받은 수술 가능한 초기 단계 또는 국소 진행된 NSCLC 환자의 경우, 1 차 요법으로 간주됩니다.
- 대상체는 Recist v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변을 가져야합니다.
제외 기준 :
- 조직 병리학 적 또는 세포 병리학 적으로 결합 된 신경 내분비 (소 세포 폐암, 대형 세포 신경 내분비 암종 등) 성분을 결합한 것으로 확인되었다.
- EGFR 또는 ALK 융합의 민감도 돌연변이; 알려진 ROS1 퓨전, BRAF V600E 돌연변이, 14 엑손 스킵 돌연변이, ret fusion 등을 만났다. 유전자 돌연변이. 비소 세포 암종 환자에서 EGFR 및 ALK 융합 상태를 테스트해야합니다 (혈액 검사가 음성인지 조직 검사에 기초하여 돌연변이 상태를 확인해야한다). 유전자 검사는 편평 세포 암종 환자에게는 필수가 아닙니다.
- 종양은 중요한 혈관을 둘러싸거나 명백한 괴사 및 공기 공간을 가지고 있으며, 조사관은 출혈 위험을 유발할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 a
환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량 및 도세탁셀 75mg/m2, Q3W를받습니다.
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환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량 및 도세탁셀 75mg/m2, Q3W를받습니다.
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실험적: 팔 b
환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량 및 JS004 200mg, Q3W를받습니다.
|
환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량 및 JS004 200mg, Q3W를받습니다.
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실험적: 팔 c
환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량을받습니다.
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환자는 JS207 10mg/kg 또는 다른 복용량을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 1.5 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (RECIST v1.1) : 객관적인 응답 속도를 평가하기 위해 (ORR)
|
1.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 2 년
|
고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1) : 질병 관리 속도 평가 (DCR)에 따르면
|
2 년
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 2 년
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고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (Recist v1.1)에 따르면 : 반응 기간을 평가하기 위해 (DOR)
|
2 년
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|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 1.5 년
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고형 종양 버전 1.1에 대한 효능 평가 기준 (RECIST v1.1) : 무 진행 생존 (PFS)을 평가합니다.
|
1.5 년
|
|
Ae
기간: 2 년
|
부작용의 발생률 및 서버 (AE), 실험실의 비정상적인 변화 및 임상 적 중요성을 가진 기타 테스트
|
2 년
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|
실험실의 비정상적인 변화
기간: 2 년
|
실험실의 비정상적인 변화의 발생률 및 서버 및 임상 적 중요성을 가진 기타 테스트
|
2 년
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 2년
|
전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
|
2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트로프 농도 (PK)
기간: 1.5 년
|
JS207 & JS004의 힘든 농도를 특성화합니다
|
1.5 년
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중화 항체 (NAB)
기간: 1.5 년
|
JS207 & JS004의 중화 항체를 특성화합니다
|
1.5 년
|
|
항약 항체 (ADA)
기간: 1.5 년
|
JS207 & JS004의 항 약물 항체를 특성화합니다
|
1.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .