Оценка предварительной эффективности и безопасности JS207 в NSCLC после прогрессирования после химиотерапии на основе платины и иммунотерапии
4 февраля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Фаза II Клиническое исследование JS207 (двойное антитело PD-1/VEGF) в сочетании с доцетакселом у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких после прогрессирования после химиотерапии на основе платины и иммунотерапии
Это одноручное клиническое исследование открытой фазы II, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность JS207 в NSCLC после прогрессирования после химиотерапии на основе платины и иммунотерапии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaojun Wang, Master
- Номер телефона: 021-50796193
- Электронная почта: xiaojun_wang@junshipharma.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Chunxia Su, Doctor
- Электронная почта: susu_mail@126.com
-
Главный следователь:
- Chunxia Su, Doctor
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
Главный следователь:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай, 130012
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Главный следователь:
- Ying Liu, Doctor
-
Контакт:
- Ying Liu, Doctor
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Lin Wu, Doctor
-
Контакт:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Китай, 610044
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Panwen Tian, Doctor
-
Главный следователь:
- Panwen Tian, Doctor
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
-
Контакт:
- Bo Zhu, Doctor
- Номер телефона: 023-68755404
- Электронная почта: 13618265332@163.com
-
Главный следователь:
- Bo Zhu, Doctor
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Army Medical Center, PLA
-
Контакт:
- Mengxia Li, Doctor
-
Главный следователь:
- Mengxia Li, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
Главный следователь:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Yu, Doctor
-
Контакт:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Tumor Hospital
-
Контакт:
- Yuanyuan Ji, Doctor
- Электронная почта: 13460856657@163.com
-
Главный следователь:
- Yuanyuan Ji, Doctor
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhiye Zhang, Doctor
- Электронная почта: 54234317@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhiye Zhang, Doctor
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Контакт:
- Yinghua Ji, Doctor
- Электронная почта: 54234317@qq.com
-
Главный следователь:
- Yinghua Ji, Doctor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Changde
-
Контакт:
- Zhijun Wu, Doctor
- Электронная почта: 1056068115@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhijun Wu, Doctor
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Longhua Sun, Doctor
-
Главный следователь:
- Longhua Sun, Doctor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Peng Zhang, Doctor
-
Главный следователь:
- Peng Zhang, Doctor
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай, 037008
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Datong
-
Контакт:
- Chengxu Cui, Doctor
- Электронная почта: zhongliuke666@163.com
-
Главный следователь:
- Chengxun Cui, Doctor
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xujuan Ye, Doctor
- Электронная почта: xujuanye2008@163.com
-
Главный следователь:
- Xujuan Ye, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай, 830011
- Рекрутинг
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Zhigang Han, Doctor
- Электронная почта: 1378213986@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhigang Han, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные локально продвинутые (стадия IIIB/IIIC) NSCLC, который не поддается радикальной хирургии или радикальной радиохимиотерапии, или метастатической или рецидивирующей NSCLC.
- Пациенты с неизлечимым локально распространенным или метастатическим или рецидивирующим NSCLC, которые испытывали неудачу в лечении при лечении первой линии с использованием ингибитора PD-1/PD-L1 в сочетании с химиотерапией Doublet на основе платины (кроме доцетаксела) или неспособностью лечения с помощью последовательного лечения первой линии с использованием ингибильной ингибиторы PD-1/PD-L1 (кроме DecTaxel) (кроме DecTaxeL). Предыдущие обработки включают анти-VEGF моноклональное антитело. Для пациентов с работой на ранней стадии или локально развитой NSCLC, которые получали адъювантную и/или неоадъювантную терапию, радикальная лучевая терапия или радиохимиотерапия, прогрессирование заболевания или рецидив в течение 6 месяцев после последней противоопухолевой терапии, адъювантная/неоадъювантная/радиохимиотерапия считается первой терапией.
- Субъекты должны иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1.
Критерии исключения:
- Гистопатологически или цитопатологически подтверждается, что имел комбинированный нейроэндокринный (включая мелкоклеточный рак легкого, крупную клеточную нейроэндокринную карциному и т. Д.).
- Чувствительность мутация EGFR или ALK Fusion; Известный фьюжн ROS1, мутация BRAF V600E, Met 14 Exon Skip Mutation, RET Fusion и т. Д. Мутация гена. Статус слияния EGFR и ALK должен быть протестирован у пациентов с не квадратной клеточной карциномой (статус мутации должен быть подтвержден на основе теста ткани, если анализ крови является отрицательным); Генетический тест не является обязательным для пациентов с плоскоклеточным раком.
- Опухоль окружает важные кровеносные сосуды или имеет очевидный некроз и воздушное пространство, и исследователь считает, что это может вызвать риск кровоизлияния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука а
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другие дозировки и доцетаксел 75 мг/м2, Q3W.
|
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другие дозировки и доцетаксел 75 мг/м2, Q3W.
|
|
Экспериментальный: Рука б
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другую дозировку и JS004 200 мг, Q3W.
|
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другую дозировку и JS004 200 мг, Q3W.
|
|
Экспериментальный: Рука
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другую дозировку.
|
Пациенты получают JS207 10 мг/кг или другую дозировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 1,5 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки объективного ответа (ORR)
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно критериям оценки эффективности для твердых опухолей, версия 1.1 (RECIST V1.1): для оценки частоты контроля заболеваний (DCR)
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки продолжительности ответа (DOR)
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1,5 года
|
В соответствии с критериями оценки эффективности для твердых опухолей версии 1.1 (RECIST V1.1): для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS)
|
1,5 года
|
|
Аэ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и сервер нежелательных явлений (AE), ненормальные изменения в лабораторных и других тестах с клинической значимостью
|
2 года
|
|
Ненормальные изменения в лаборатории
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и сервера ненормальных изменений в лабораторных и других тестах с клиническим значением
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ)
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации впадины (PK)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чтобы охарактеризовать жесткую концентрацию JS207 и JS004
|
1,5 года
|
|
Нейтрализующее антитело (NAB)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чтобы охарактеризовать нейтрализующее антитело JS207 и JS004
|
1,5 года
|
|
Антидруг -антитела (ADA)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Чтобы охарактеризовать антидруг -антитела JS207 и JS004
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS207-004-II-NSCLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .