Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed af JS207 i NSCLC efter progression efter platinbaseret kemoterapi og immunterapi

4. februar 2026 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En klinisk fase II-undersøgelse af JS207 (PD-1/VEGF dobbeltantistof) kombineret med docetaxel hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft efter progression efter platinbaseret kemoterapi og immunterapi

Dette er en enkeltarm, åben fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af JS207 i NSCLC efter progression efter platinbaseret kemoterapi og immunterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center, PLA
        • Kontakt:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037008
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Han, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avanceret (fase IIIB/IIIC) NSCLC, der ikke er tilgængelig for radikal kirurgi eller radikal radiokemoterapi eller metastatisk eller tilbagevendende NSCLC.
  2. Patienter med uhelbredelig lokalt avancerede eller metastatiske eller tilbagevendende NSCLC, der har oplevet behandlingssvigt med førstelinjebehandling ved anvendelse af en PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinbaseret dublet-kemoterapi (undtagen Docetaxel) eller behandlingssvigt med sekventiel første-linjebehandling ved anvendelse af en PD-1/PD-L1-inhibitor og platinumbaseret doublet kemoterapy (undtagen Docetaxel) May Be-støtte. Tidligere behandlinger inkluderer anti-VEGF monoklonalt antistof. For patienter med operable tidlige fase eller lokalt avanceret NSCLC, der har modtaget adjuvans og/eller neoadjuvant terapi, radikal strålebehandling eller radiochemoterapi, betragtes sygdomsprogression eller tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste antitumorterapi, adjuvans/neoadjuvant/radiochemoterapi betragtes som første-line terapi.
  3. Personer skal have mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet at have kombineret neuroendokrin (inklusive lille cellelungekræft, storcellenuroendokrin karcinom osv.) Komponent.
  2. Følsomhedsmutation af EGFR eller ALK -fusion; Kendt ROS1 -fusion, BRAF V600E -mutation, mødte 14 exon springmutation, Ret fusion osv. Genmutation. EGFR- og ALK-fusionsstatus skal testes hos patienter med ikke-squamous cellekarcinom (mutationsstatus skal bekræftes baseret på vævstesten, hvis blodprøven er negativ); Den genetiske test er ikke obligatorisk for patienter med pladecellecarcinom.
  3. Tumor omkranser vigtige blodkar eller har åbenlyst nekrose og luftrum, og efterforskeren mener, at det kan forårsage blødningsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm a
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering og docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Medicin: JS207 -injektion +docetaxel
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering og docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Eksperimentel: Arm b
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering og JS004 200 mg, Q3W.
Medicin: JS207 -injektion +JS004 -injektion
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering og JS004 200 mg, Q3W.
Eksperimentel: Arm c
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering.
Medicin: JS207 -injektion
Patienter får JS207 10 mg/kg eller anden dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere objektiv responsrate (ORR)
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 2 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR)
2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere varigheden af ​​respons (DOR)
2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1,5 år
I henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS)
1,5 år
Ae
Tidsramme: 2 år
Forekomst og servering af bivirkninger (AE), unormale ændringer i laboratorium og andre tests med klinisk betydning
2 år
Unormale ændringer i laboratoriet
Tidsramme: 2 år
Forekomst og server for unormale ændringer i laboratorium og andre tests med klinisk betydning
2 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 år
For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Concentrations (PK)
Tidsramme: 1,5 år
At karakterisere den hårde koncentration af JS207 & JS004
1,5 år
Neutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: 1,5 år
At karakterisere det neutraliserende antistof fra JS207 & JS004
1,5 år
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: 1,5 år
At karakterisere antidrug antistoffer af JS207 & JS004
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner