Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa JS207 w NSCLC po progresji po chemioterapii i immunoterapii opartej na platynie

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II JS207 (podwójne przeciwciało PD-1/VEGF) w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc po progresji po chemioterapii na bazie platyny i immunoterapii

Jest to jedno ramieniem, otwarta faza II badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność JS207 w NSCLC po progresji po chemioterapii na bazie platyny i immunoterapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Liu, Doctor
        • Kontakt:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu, Doctor
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center, PLA
        • Kontakt:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yan Yu, Doctor
        • Kontakt:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037008
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Han, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie zaawansowane (stadium IIIB/IIIC) NSCLC, które nie jest podatne na radykalną operację lub radykalną radiochemoterapię, przerzutową lub nawracającą NSCLC.
  2. Pacjenci z nieuleczalnym lokalnie zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym NSCLC, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia podczas leczenia pierwszego rzutu za pomocą inhibitora PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią dubletową opartą na platynie (oprócz docetakselu) lub niepowodzeniem leczenia z sekwencyjnym leczeniem pierwszego rzutu za pomocą inhibitora PD-1/PD-L1 i inhibitora dubletu na bazie platyny (oprócz docetaksu). Poprzednie leczenie obejmują przeciwciało monoklonalne anty-VEGF. W przypadku pacjentów z operacją na wczesnym etapie lub zaawansowanym lokalnie NSCLC, którzy otrzymali leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe, radykalna radioterapia lub radiochemoterapia, postęp choroby lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po ostatniej terapii przeciwnowotworowej, leczenie uzupełniające/neoadiuwantowe/radiochemoterapia.
  3. Badani muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z recist v1.1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie ma połączony składnik neuroendokrynny (w tym raka płuc małego komórkowego, raka neuroendokrynnego o dużej komórce itp.).
  2. Mutacja wrażliwości EGFR lub fuzji ALK; Znana fuzja ROS1, mutacja BRAF V600E, spotkała 14 eksonów mutacji, fuzję ret itp. Mutacja genowa. Status fuzji EGFR i ALK musi być testowany u pacjentów z nie-squamicznym rakiem komórkowym (status mutacji należy potwierdzić na podstawie testu tkankowego, jeśli badanie krwi jest ujemne); Test genetyczny nie jest obowiązkowy u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym.
  3. Guz otacza ważne naczynia krwionośne lub ma oczywistą martwicę i przestrzeń powietrzną, a badacz uważa, że ​​może to powodować ryzyko krwotoku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię a
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inne dawkowanie i docetaksel 75 mg/m2, Q3W.
Lek: JS207 Wstrzyknięcie +docetaksel
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inne dawkowanie i docetaksel 75 mg/m2, Q3W.
Eksperymentalny: Ramię b
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inne dawkowanie i JS004 200 mg, Q3W.
Lek: JS207 Wstrzyknięcie +JS004 Wtrysk
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inne dawkowanie i JS004 200 mg, Q3W.
Eksperymentalny: Ramię c
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inną dawkę.
Lek: JS207 Wstrzyknięcie
Pacjenci otrzymują JS207 10 mg/kg lub inną dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (RECIST V1.1): Aby ocenić obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR)
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych Wersja 1.1 (recist v1.1): ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR)
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR)
2 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych w wersji 1.1 (recist v1.1): ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
1,5 roku
Ae
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie i serwer zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowe zmiany w laboratorium i inne testy o znaczeniu klinicznym
2 lata
Nieprawidłowe zmiany w laboratorium
Ramy czasowe: 2 lata
Występowanie i serwer nienormalnych zmian w laboratorium i innych testach o znaczeniu klinicznym
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny całkowitego przeżycia (OS)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia koryta (PK)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Aby scharakteryzować twardą koncentrację JS207 i JS004
1,5 roku
Przeciwciało neutralizujące (NAB)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Aby scharakteryzować neutralizujące przeciwciało JS207 i JS004
1,5 roku
Przeciwciała przeciwdrągowe (ADA)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Aby scharakteryzować przeciwciał przeciwdrugowych JS207 i JS004
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj