Vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti JS207 v NSCLC po progresi po chemoterapii a imunoterapii na bázi platiny
4. února 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Klinická studie fáze II JS207 (duální protilátka PD-1/VEGF) kombinovaná s docetaxelem u pacientů s pokročilým nestřídkovým karcinomem plic po progresi po chemoterapii a imunoterapii na bázi platiny a imunoterapie platinu a imunoterapii
Jedná se o jednoramenné, otevřené klinické studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost JS207 v NSCLC po progresi po chemoterapii a imunoterapii na bázi platiny a imunoterapie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojun Wang, Master
- Telefonní číslo: 021-50796193
- E-mail: xiaojun_wang@junshipharma.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Chunxia Su, Doctor
- E-mail: susu_mail@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunxia Su, Doctor
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
- Nábor
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tongmei Zhang, Doctor
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Čína, 130012
- Nábor
- Jilin Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Liu, Doctor
-
Kontakt:
- Ying Liu, Doctor
-
-
Changsha
-
Hunan, Changsha, Čína, 410031
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Wu, Doctor
-
Kontakt:
- Lin Wu, Doctor
-
-
Chengdu
-
Sichuan, Chengdu, Čína, 610044
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Panwen Tian, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Panwen Tian, Doctor
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Bo Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: 023-68755404
- E-mail: 13618265332@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Zhu, Doctor
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
- Nábor
- Army Medical Center, PLA
-
Kontakt:
- Mengxia Li, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mengxia Li, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510120
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengzhi Zhou, Doctor
-
-
Harbin
-
Heilongjiang, Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Yu, Doctor
-
Kontakt:
- Yan Yu, Doctor
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Nábor
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Ji, Doctor
- E-mail: 13460856657@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuanyuan Ji, Doctor
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhiye Zhang, Doctor
- E-mail: 54234317@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiye Zhang, Doctor
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yinghua Ji, Doctor
- E-mail: 54234317@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yinghua Ji, Doctor
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415003
- Nábor
- The First People's Hospital of Changde
-
Kontakt:
- Zhijun Wu, Doctor
- E-mail: 1056068115@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhijun Wu, Doctor
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Čína, 330000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Longhua Sun, Doctor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Zhang, Doctor
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína, 037008
- Nábor
- The Third People's Hospital of Datong
-
Kontakt:
- Chengxu Cui, Doctor
- E-mail: zhongliuke666@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengxun Cui, Doctor
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 644000
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xujuan Ye, Doctor
- E-mail: xujuanye2008@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xujuan Ye, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Čína, 830011
- Nábor
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zhigang Han, Doctor
- E-mail: 1378213986@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhigang Han, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (fáze IIIB/IIIC) NSCLC, který není přístupný radikální chirurgii nebo radikální radiochemoterapii nebo metastatické nebo opakující se NSCLC.
- Pacienti s nevyléčitelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými nebo opakujícími se NSCLC, kteří zažili selhání léčby s léčbou první linie pomocí inhibitoru PD-1/PD-L1 kombinovaný s chemoterapií dubletu na bázi platiny (s výjimkou docetaxelu) nebo selhání léčby se sekvenčním léčbou první linie, může být inhibitorem PD-1/PD-L1 a může být vyvolána. Předchozí ošetření zahrnuje anti-VEGF monoklonální protilátku. U pacientů s funkční ranou nebo lokálně pokročilou NSCLC, kteří obdrželi adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapii, je radikální radioterapie nebo radiochemoterapii, progresi nebo recidiva onemocnění do 6 měsíců po poslední anti-nárůstu terapie.
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST V1.1.
Kritéria pro vyloučení:
- Histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzeno, že kombinovalo složku neuroendokrinního (včetně rakoviny plic s malými buňkami, velký buněčný neuroendokrinní karcinom atd.).
- Mutace citlivosti EGFR nebo ALK fúze; Známá Fusion ROS1, mutace BRAF V600E, Met 14 exonových přeskočení mutace, ret fúze atd. Genové mutace. Stav fúze EGFR a ALK musí být testován u pacientů s nesquamovým karcinomem buněk (stav mutace musí být potvrzen na základě tkáňového testu, pokud je krevní test negativní); Genetický test není povinný u pacientů s spinocelulárním karcinomem.
- Nádor obklopuje důležité krevní cévy nebo má zjevnou nekrózu a vzduchový prostor a vyšetřovatel se domnívá, že může způsobit riziko krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže a
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávkové a docetaxel 75 mg/m2, q3w.
|
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávkové a docetaxel 75 mg/m2, q3w.
|
|
Experimentální: Paže b
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávky a JS004 200 mg, Q3W.
|
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávky a JS004 200 mg, Q3W.
|
|
Experimentální: ARM c
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávky.
|
Pacienti dostávají JS207 10 mg/kg nebo jiné dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1,5 let
|
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení míry objektivní odezvy (ORR)
|
1,5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení míry kontroly onemocnění (DCR)
|
2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): pro vyhodnocení doby trvání odpovědi (DOR)
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1,5 let
|
Podle kritérií hodnocení účinnosti pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST V1.1): Pro vyhodnocení přežití bez progrese (PFS)
|
1,5 let
|
|
Ae
Časové okno: 2 roky
|
Incidence a serverita nežádoucích účinků (AE), abnormální změny v laboratoři a jiných testech s klinickým významem
|
2 roky
|
|
Abnormální změny v laboratoři
Časové okno: 2 roky
|
Incidence a serverita abnormálních změn v laboratoři a jiných testech s klinickým významem
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyhodnocení celkového přežití (OS)
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace koryta (PK)
Časové okno: 1,5 let
|
Charakterizovat tvrdou koncentraci JS207 & JS004
|
1,5 let
|
|
Neutralizační protilátka (NAB)
Časové okno: 1,5 let
|
Charakterizovat neutralizační protilátku JS207 & JS004
|
1,5 let
|
|
Protilátky ANTREGRUG (ADA)
Časové okno: 1,5 let
|
Charakterizovat protilátky proti vořiči JS207 & JS004
|
1,5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS207-004-II-NSCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .