Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van JS207 in NSCLC na progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een fase II klinische studie van JS207 (PD-1/VEGF dubbele antilichaam) gecombineerd met docetaxel bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker na progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie

Dit is een klinische proeven met één arm, open fase II die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van JS207 in NSCLC na progressie evalueert na progressie na op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China, 130012
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Liu, Doctor
        • Contact:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, China, 410031
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Wu, Doctor
        • Contact:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, China, 610044
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Werving
        • Army Medical Center, PLA
        • Contact:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yu, Doctor
        • Contact:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Werving
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037008
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Werving
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Han, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal geavanceerde (stadium IIIB/IIIC) NSCLC die niet vatbaar is voor radicale chirurgie of radicale radiochemotherapie, of metastatische of recidiverende NSCLC.
  2. Patiënten met ongeneeslijke lokaal geavanceerde of metastatische of recidiverende NSCLC die een behandelingsfalen hebben ervaren met eerstelijnsbehandeling met behulp van een PD-1/PD-L1-remmer gecombineerd met op platina gebaseerde doubletchemotherapie (behalve docetaxel) of behandelingsfalen met sequentiële behandeling met een pd-L1-remmer en plattelands-chemotherapie (behalve docetaxel) kan een voorliggende docetaxel) zijn. Eerdere behandelingen omvatten anti-VEGF monoklonaal antilichaam. Voor patiënten met een operabele vroeg stadium of lokaal gevorderde NSCLC die adjuvante en/of neoadjuvante therapie, radicale radiotherapie of radiochemotherapie, ziekteprogressie of recidief binnen 6 maanden na de laatste anti-tumor-therapie hebben ontvangen, wordt adjuvant/neoadjuvante/radiochemotherapie beschouwd als eerstelijns therapie.
  3. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histopathologisch of cytopathologisch bevestigd te hebben gecombineerd neuro -endocriene (inclusief kleine cellongkanker, neuro -endocriene celcarcinoom met grote cellen, enz.) Component.
  2. Gevoeligheidsmutatie van EGFR of Alk -fusie; Bekende ROS1 -fusie, BRAF V600E -mutatie, MET 14 Exon Skip -mutatie, Ret Fusion, etc. Gene -mutatie. De EGFR- en ALK-fusiestatus moet worden getest bij patiënten met niet-suitig celcarcinoom (de mutatiestatus moet worden bevestigd op basis van de weefseltest als de bloedtest negatief is); De genetische test is niet verplicht voor patiënten met plaveiselcelcarcinoom.
  3. Tumor omringt belangrijke bloedvaten of heeft duidelijke necrose en luchtruimte, en de onderzoeker is van mening dat het een bloedingsrisico kan veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm a
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering en docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Geneesmiddel: JS207 Injectie +docetaxel
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering en docetaxel 75 mg/m2, Q3W.
Experimenteel: ARM B
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering en JS004 200mg, Q3W.
Geneesmiddel: JS207 Injectie +JS004 Injectie
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering en JS004 200mg, Q3W.
Experimenteel: Arm C
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering.
Geneesmiddel: JS207 Injectie
Patiënten ontvangen JS207 10 mg/kg of andere dosering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de objectieve responspercentage (ORR) te evalueren
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) te evalueren)
2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om de duur van de respons te evalueren (DOR)
2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Volgens de werkzaamheidsevaluatiecriteria voor solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1): om progressievrije overleving (PFS) te evalueren
1,5 jaar
AE
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en server van bijwerkingen (AE), abnormale veranderingen in laboratorium en andere tests met klinische betekenis
2 jaar
Abnormale veranderingen in het laboratorium
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en server van abnormale veranderingen in laboratorium en andere tests met klinische betekenis
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de totale overleving (OS) te evalueren
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trogconcentraties (PK)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Om de zware concentratie van JS207 & JS004 te karakteriseren
1,5 jaar
Neutraliserend antilichaam (NAB)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Om het neutraliserende antilichaam van JS207 & JS004 te karakteriseren
1,5 jaar
Antidrug -antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Antidrug -antilichamen van JS207 & JS004 karakteriseren
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren