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Evaluación de la eficacia preliminar y la seguridad de JS207 en NSCLC después de la progresión después de la quimioterapia e inmunoterapia basada en el platino

4 de febrero de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II de JS207 (anticuerpo dual PD-1/VEGF) combinado con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas después de la progresión después de la quimioterapia y la inmunoterapia basada en el platino

Este es un ensayo clínico abierto de fase II de un solo brazo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de JS207 en NSCLC después de la progresión después de la quimioterapia y la inmunoterapia basada en el platino

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chunxia Su, Doctor
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Tongmei Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Tongmei Zhang, Doctor
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Liu, Doctor
        • Contacto:
          • Ying Liu, Doctor
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Lin Wu, Doctor
        • Contacto:
          • Lin Wu, Doctor
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Panwen Tian, Doctor
        • Investigador principal:
          • Panwen Tian, Doctor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, PLA Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Zhu, Doctor
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center, PLA
        • Contacto:
          • Mengxia Li, Doctor
        • Investigador principal:
          • Mengxia Li, Doctor
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
        • Investigador principal:
          • Chengzhi Zhou, Doctor
    • Harbin
      • Heilongjiang, Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yan Yu, Doctor
        • Contacto:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuanyuan Ji, Doctor
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiye Zhang, Doctor
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yinghua Ji, Doctor
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Changde
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhijun Wu, Doctor
    • Nanchang
      • Jiangxi, Nanchang, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Longhua Sun, Doctor
        • Investigador principal:
          • Longhua Sun, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Peng Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Peng Zhang, Doctor
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana, 037008
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chengxun Cui, Doctor
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • Reclutamiento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xujuan Ye, Doctor
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Han, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NSCLC localmente avanzado (estadio IIIb/IIIC) histológicamente confirmado (estadio IIIb/IIIC) que no es susceptible de cirugía radical o radicomoterapia radical, o NSCLC metastásico o recurrente.
  2. Los pacientes con NSCLC incurable localmente avanzado o metastásico o recurrente que han experimentado fallas en el tratamiento con tratamiento de primera línea utilizando un inhibidor PD-1/PD-L1 combinado con quimioterapia doblete basada en platino (excepto Docetaxel) o el fracaso del tratamiento con el tratamiento secuencial de primera línea usando un inhibidor PD-1/PD-L1 y el doble quimioterapia basado en platino (excepto Docetaxele). Los tratamientos anteriores incluyen anticuerpo monoclonal anti-VEGF. Para pacientes con Etapa temprana operable o NSCLC localmente avanzada que han recibido terapia adyuvante y/o neoadyuvante, radioterapia radical o radioquíapia, progresión de la enfermedad o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la última terapia antitumoral, adyuvante/neoadyuvante/radicomoterapia de radio se considera como la primera terapia.
  3. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según Recist V1.1.

Criterios de exclusión:

  1. Se confirma histopatológicamente o citopatológicamente que tiene un componente neuroendocrino combinado (incluido el cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino de células grandes, etc.).
  2. Mutación de sensibilidad de EGFR o fusión ALK; Fusión ROS1 conocida, mutación BRAF V600E, MET 14 Mutación de salto de exón, fusión RET, etc. Mutación de genes. El estado de fusión EGFR y ALK debe probarse en pacientes con carcinoma de células no cuadramas (el estado de la mutación debe confirmarse en función de la prueba de tejido si el análisis de sangre es negativo); La prueba genética no es obligatoria para pacientes con carcinoma de células escamosas.
  3. El tumor rodea los vasos sanguíneos importantes o tiene necrosis obvia y espacio en el aire, y el investigador considera que puede causar un riesgo de hemorragia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armar
Los pacientes reciben JS207 10 mg/kg u otra dosis y Docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Droga: Inyección JS207 +docetaxel
Los pacientes reciben JS207 10 mg/kg u otra dosis y Docetaxel 75mg/m2, Q3W.
Experimental: Brazo B
Los pacientes reciben JS207 10mg/kg u otra dosis y JS004 200mg, Q3W.
Droga: Inyección JS207 +inyección JS004
Los pacientes reciben JS207 10mg/kg u otra dosis y JS004 200mg, Q3W.
Experimental: Brazo C
Los pacientes reciben JS207 10 mg/kg u otra dosis.
Droga: Inyección JS207
Los pacientes reciben JS207 10 mg/kg u otra dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1.5 años
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
1.5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la duración de la respuesta (DOR)
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1.5 años
De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1): evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
1.5 años
Ae
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia y servidor de eventos adversos (AE), cambios anormales en el laboratorio y otras pruebas con significación clínica
2 años
Cambios anormales en el laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia y servidor de cambios anormales en el laboratorio y otras pruebas con significación clínica
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la supervivencia global (OS)
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las concentraciones de mínimo (PK)
Periodo de tiempo: 1.5 años
para caracterizar la dura concentración de JS207 y JS004
1.5 años
Anticuerpo neutralizante (NAB)
Periodo de tiempo: 1.5 años
para caracterizar el anticuerpo neutralizante de JS207 y JS004
1.5 años
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 1.5 años
para caracterizar los anticuerpos antidrogas de JS207 y JS004
1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS207-004-II-NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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