Sonicure（拡張不足の治療のためのSonicracker
冠動脈内の再狭窄の治療における非準拠バルーンカテーテルと比較して、血管内衝撃波治療装置と使い捨て冠動脈内衝撃波カテーテルの安全性と有効性を評価します
第一段階の研究は、前向きの単一グループの観察研究です。 冠動脈におけるステントの膨張が不十分であることによって引き起こされるステント内の再狭窄症の患者を募集する予定です。 Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co.、Ltd。によって生成された、血管内衝撃波治療装置と使い捨て冠動脈内衝撃波カテーテルが治療に使用されます。 これは、冠動脈におけるステントの拡大不良によって引き起こされるステント内の再狭窄の治療の実現可能性、予備的な安全性、および有効性を検証するための臨床試験です。
第二期研究は、冠動脈ステントの拡大が不十分であるために患者を募集するために、前向き多施設のランダム化比較臨床試験です。 これらの患者は、血管内衝撃波治療装置と、上海Lifan Boyuan Medical Technology Co.、Ltd。によって生成された使い捨ての冠動脈内衝撃波カテーテル、または非準拠バルーン拡張カテーテル（Shandong JW Medical Products Co.、Ltd.、National Medical Device登録番号20213031019）で治療されます。 目的は、冠動脈ステントの拡大不良によって引き起こされるステントリステンシスの治療における治療医療機器の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
最初の段階では、キャピタルメディカル大学の北京ルーヘ病院で実施されます。 合計10人の被験者が登録される予定です。 被験者が研究に含まれた後、それらは血管内衝撃波治療装置と、上海Lifan Boyuan Medical Technology Co.、Ltdによって生成された使い捨て冠動脈内衝撃波カテーテルで治療されます。 臨床フォローアップは、退院前と手術の1か月後に実施されます。
第2段階では、中国の複数の臨床試験機関で実施されます。 合計200人の被験者が登録される予定です。 ランダム化後、すべての被験者は、治験装置または制御装置のいずれかを使用して外科的治療を受けます。 臨床フォロー - 退院前、手術の1か月後、手術の6か月後にUPが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Wang
- 電話番号：13366024088
- メール：yang.wang@jwmsgrp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanchun Sun
- 電話番号：13683382436
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Guangyao Zhai
- 電話番号：010-69543901-1081
- メール：ml.zuo@jwmsgrp.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から80歳の男性、男性または非妊娠中の女性のいずれか。
- 慢性冠症候群（CCS）や急性冠症候群（ACS）など、虚血の臨床的証拠を持つ心臓病に苦しむ。
- 被験者は、裁判の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。
- ベースライン手術中、せいぜい1つの標的病変を治療することができます。
- 標的病変と非標的病変は、同じ血管にはありません。
- 標的病変の基準容器直径は2.25〜4.0 mm（視覚的に推定）です。
除外基準：
- 1週間以内に心筋梗塞を患った患者、または1週間以上前に心筋梗塞を患っていたが、心筋酵素CKまたはCK-MBがまだ正常に戻っていない患者。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全患者、または重度の弁膜症の患者。
- 妊娠することを計画している（または母乳育児中）女性患者。
- トランスアミナーゼレベルを伴う肝臓および腎機能の重度の障害は、正常値の上限の3倍以上、血清クレアチニン> 2.5 mg/dL（221μmol/L）、または長期透析を必要とする慢性腎不全を伴う。
- 治療にもかかわらず制御できない重度の高血圧（収縮期血圧は持続的に> 180 mmHgまたは拡張期血圧を持続的に> 110 mmHg）。
- 凝固障害、血小板数<100×10⁹/l。
- 心原性ショックの患者。
- 付随する疾患のために細胞症因子または放射線療法を受ける必要がある患者。
- ヘパリン、コントラスト剤、アスピリン、クロピドグレル、または麻酔薬にアレルギー性があることが知られています。
- 出血性珪藻の患者、または過去6か月以内に脳出血、活動的な消化性潰瘍、または胃腸出血のある患者、抗凝固療法または抗凝固薬の使用が制限または禁止される患者。
- 平均寿命が6か月未満の患者、または臨床フォローアップの困難を引き起こす可能性のある潜在的な要因を持つ患者。
- 現在、他の臨床試験に参加している患者。 他の理由で、調査員によって包含にふさわしくないと考えられている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内衝撃波療法装置 /使い捨て冠動脈ショックウェーブカテーテル
血管内衝撃波療法装置 /使い捨て冠動脈ショックウェーブカテーテル（Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co.、Ltd。）
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被験者を実験群にランダムに割り当てて、血管内衝撃波療法装置/使い捨て冠動脈衝撃波カテーテルで病変を治療します。
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アクティブコンパレータ：非準拠バルーン拡張カテーテル
病変を治療するために、非接続バルーン拡張カテーテル（Shandong Jiwei Medical Products Co.、Ltd。）を使用して対照群にランダム化されました
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対照群に被験者をランダムに割り当てて、非準拠バルーンカテーテルで病変を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的成功率
時間枠：入院期間中（手術後最大7日）。
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手術後の残留狭窄症は30％以下であり、入院期間中（手術後最大7日）に主要な副心臓イベント（MACE）の発生はありません。
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入院期間中（手術後最大7日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：操作直後
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セキュリティエンドポイント
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操作直後
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操作直後の最小ステント領域
時間枠：操作直後
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）によって測定
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操作直後
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操作直後の最小ステントルーメン径
時間枠：操作直後
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光コヒーレンス断層撮影（OCT）によって測定
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操作直後
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主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：退院前、手術の1か月後
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安全エンドポイント
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退院前、手術の1か月後
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標的病変不全の発生率（TLF）
時間枠：手術の1か月後
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安全エンドポイント
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手術の1か月後
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深刻な有害事象の発生率
時間枠：退院前、手術の1か月後
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安全エンドポイント
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退院前、手術の1か月後
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デバイス欠陥の発生率
時間枠：操作中
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安全エンドポイント
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操作中
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深刻な血管造影合併症の発生率
時間枠：操作中
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安全エンドポイント
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操作中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guangyao Zhai、Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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