Sonicure （Sonicracker for behandling av underekspansjon）
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til den intravaskulære sjokkbølgebehandlingsanordningen og det engangsbestemte koronar intravaskulære sjokkbølgekateteret sammenlignet med det ikke-kompatible ballongkateteret i behandlingen av in-stent restenose av koronararterien
Førstefasestudien er en prospektiv observasjonsstudie med en gruppe. Den planlegger å rekruttere pasienter med in-stent restenose forårsaket av dårlig stentutvidelse i koronararterien. Den intravaskulære sjokkbølgebehandlingsanordningen og det engangs koronar intravaskulære sjokkbølgekateteret produsert av Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. vil bli brukt til behandling. Dette er en klinisk studie for å verifisere gjennomførbarheten, foreløpig sikkerhet og effektivitet ved behandling i stent restenose forårsaket av dårlig stentutvidelse i koronararterien.
Andrefasestudien er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie er planlagt å rekruttere pasienter med in -stent restenose forårsaket av dårlig koronar stentutvidelse. Disse pasientene vil bli behandlet med enten den intravaskulære sjokkbølgebehandlingsanordningen og det engangs koronar intravaskulære sjokkbølgekateteret produsert av Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., eller en ikke -kompatibel ballongdilatasjonskateter (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., National Medical Medical Dilation Catheter (Shandong JW Medical Products Co. Hensikten er å verifisere sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesmedisinske utstyr i behandling av stent restenose forårsaket av dårlig koronar stentutvidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den første fasen vil den bli utført ved Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University. Totalt er 10 fag planlagt å bli registrert. Etter at forsøkspersonene er inkludert i studien, vil de bli behandlet med den intravaskulære sjokkbølgebehandlingsanordningen og det engangs koronar intravaskulære sjokkbølgekateteret produsert av Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Kliniske oppfølginger vil bli utført før utskrivning og en måned etter operasjonen.
I den andre fasen vil den bli utført ved flere kliniske studieinstitusjoner i Kina. Totalt er 200 fag planlagt å bli registrert. Etter randomisering vil alle forsøkspersoner gjennomgå kirurgisk behandling ved bruk av enten undersøkelsesanordningen eller kontrollenheten. Klinisk oppfølging - opp vil bli utført før utskrivning, 1 måned etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Wang
- Telefonnummer: 13366024088
- E-post: yang.wang@jwmsgrp.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuanchun Sun
- Telefonnummer: 13683382436
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guangyao Zhai
- Telefonnummer: 010-69543901-1081
- E-post: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år gammel, enten mannlig eller ikke -gravid kvinne.
- Lider av hjertesykdommer med klinisk bevis på iskemi, for eksempel kronisk koronarsyndrom (CCS) eller akutt koronarsyndrom (ACS).
- Faget skal kunne forstå formålet med rettsaken, frivillig delta i den og signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Under baselineoperasjonen kan det høyst en mållesjon behandles.
- Mållesjonen og ikke -mållesjonen er ikke lokalisert i samme blodkar.
- Referansefartøydiameteren til mållesjonen er 2,25 - 4,0 mm (estimert visuelt).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt noen hjerteinfarkt i løpet av 1 uke, eller pasienter som har hatt et hjerteinfarkt for mer enn 1 uke siden, men hvis myokardielle enzymer CK eller CK-MB ennå ikke har kommet tilbake til det normale.
- Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt eller personer med alvorlig valvulær hjertesykdom.
- Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide (eller ammer).
- Alvorlig svekkelse av lever- og nyrefunksjon, med transaminase nivåer mer enn 3 ganger den øvre grensen for normalverdien, serumkreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L), eller kronisk nyresvikt som krever langvarig dialyse.
- Alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres til tross for behandling (systolisk blodtrykk vedvarende> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk vedvarende> 110 mmHg).
- Koagulasjonsforstyrrelser, med et blodplatetall <100 × 10⁹/l.
- Pasienter med kardiogent sjokk.
- Pasienter som trenger å få cytostatiske midler eller strålebehandling på grunn av tilhørende sykdommer.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, kontrastmidler, aspirin, klopidogrel eller bedøvelsesmidler.
- Pasienter med en blødende diatese, eller de med en historie med cerebral blødning, aktivt magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, som antikoagulantbehandling eller bruk av antikoagulasjonsmedisiner vil være begrenset eller forbudt.
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller de med potensielle faktorer som kan forårsake vanskeligheter med klinisk oppfølging.
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier. Pasienter som av andre grunner blir ansett av etterforskeren som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær sjokkbølgebehandlingsanordning / engangs koronar sjokkbølgekateter
Intravaskulær sjokkbølgebehandlingsanordning / Disposable Coronary Shockwave Catheter (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Tilordne forsøkspersoner tilfeldig til den eksperimentelle gruppen for å behandle lesjonene med en intravaskulær sjokkbølgebehandlingsanordning/engangs koronar arterie sjokkbølgekateter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kompatibel ballongdilatasjonskateter
Randomisert til kontrollgruppen ved bruk av et ikke-kompatibelt ballongutvidelseskateter (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) for å behandle lesjonen
|
Tilordne personer til kontrollgruppen tilfeldig for å behandle lesjonene med et ikke -kompatibelt ballongkateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: i sykehusinnleggelsesperioden (opptil 7 dager etter operasjonen).
|
Den gjenværende stenosen etter operasjonen er ≤ 30%, og det er ingen forekomst av store bivirkninger (MACE) i sykehusinnleggelsesperioden (opptil 7 dager etter operasjonen).
|
i sykehusinnleggelsesperioden (opptil 7 dager etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Minimumsstentområdet rett etter operasjonen （MSA）
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Målt av Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Minimum stent lumen diameter rett etter operasjonen （MLD）
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Målt av Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forekomsten av store bivirkninger
Tidsramme: før utskrivning, en måned etter operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
før utskrivning, en måned etter operasjonen
|
|
Forekomsten av mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
En måned etter operasjonen
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: før utskrivning, en måned etter operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
før utskrivning, en måned etter operasjonen
|
|
Forekomsten av enhetsdefekter
Tidsramme: under operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
under operasjonen
|
|
Forekomsten av alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen
|
Sikkerhetsendepunkt
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFBY-202503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .