Sonicure （SonicRacker para el tratamiento de la subexpansión）
Evalúe la seguridad y la efectividad del dispositivo de tratamiento de la onda de choque de choque intravascular y el catéter de onda de choque intravascular coronaria desechable en comparación con el catéter de globo no conforme en el tratamiento de la reestenosis en el estado de la arteria coronaria
El estudio de la primera fase es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo. Planea reclutar pacientes con reestenosis en el stent causada por una pobre expansión del stent en la arteria coronaria. El dispositivo de tratamiento de onda de choque intravascular y el catéter de onda de choque intravascular coronaria desechable producido por Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. se utilizarán para el tratamiento. Este es un ensayo clínico para verificar la viabilidad, la seguridad preliminar y la efectividad del tratamiento de reestenosis en el estado causada por una pobre expansión del stent en la arteria coronaria.
El estudio de la segunda fase es un ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, está planeado para reclutar pacientes con reestenosis en el stent causada por una mala expansión del stent coronario. Estos pacientes serán tratados con el dispositivo de tratamiento de onda de choque intravascular y el catéter de onda de choque intravascular coronaria desechable producido por Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., o un catéter de dilatación de globo no cumplido (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., Registro Nacional de Dispositivo Médico No. 202130319). El propósito es verificar la seguridad y la efectividad de los dispositivos médicos de investigación en el tratamiento de la reestenosis del stent causada por la mala expansión del stent coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la primera fase, se llevará a cabo en el Hospital Beijing Luhe, Capital Medical University. Se planea que se planee inscribirse en un total de 10 sujetos. Después de que los sujetos se incluyan en el estudio, serán tratados con el dispositivo de tratamiento de onda de choque intravascular y el catéter de onda de choque intravascular coronaria desechable producido por Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Los seguimientos clínicos se realizarán antes del alta y un mes después de la operación.
En la segunda fase, se llevará a cabo en múltiples instituciones de ensayos clínicos en China. Se planea que se planee inscribirse un total de 200 sujetos. Después de la aleatorización, todos los sujetos se someterán a tratamiento quirúrgico utilizando el dispositivo de investigación o el dispositivo de control. Seguimiento clínico: se realizará antes del alta, 1 mes después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Wang
- Número de teléfono: 13366024088
- Correo electrónico: yang.wang@jwmsgrp.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanchun Sun
- Número de teléfono: 13683382436
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Guangyao Zhai
- Número de teléfono: 010-69543901-1081
- Correo electrónico: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 18 y 80 años, ya sea hombre o mujer no embarazada.
- Sufrir de enfermedades cardíacas con evidencia clínica de isquemia, como el síndrome coronario crónico (CCS) o el síndrome coronario agudo (ACS).
- El sujeto debe poder comprender el propósito del juicio, participar voluntariamente en él y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Durante la cirugía de referencia, como máximo se puede tratar una lesión objetivo.
- La lesión objetivo y la lesión no objetivo no se encuentran en el mismo vaso sanguíneo.
- El diámetro del recipiente de referencia de la lesión objetivo es 2.25 - 4.0 mm (estimado visualmente).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que han tenido algún infarto de miocardio dentro de 1 semana, o los pacientes que han tenido un infarto de miocardio hace más de 1 semana, pero cuyas enzimas miocárdicas CK o CK-MB aún no han vuelto a la normalidad.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación Corazada de Nueva York (NYHA) o aquellos con enfermedad cardíaca valvular grave.
- Las pacientes femeninas que planean quedar embarazadas (o están amamantando).
- Deterioro severo de la función hepática y renal, con niveles de transaminasa más de 3 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica> 2.5 mg/dL (221 μmol/L) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis a largo plazo.
- Hipertensión severa que no puede controlarse a pesar del tratamiento (presión arterial sistólica persistentemente> 180 mmHg o presión arterial diastólica persistentemente> 110 mmHg).
- Trastornos de coagulación, con un recuento de plaquetas <100 × 10⁹/L.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Los pacientes que necesitan recibir agentes citostáticos o radioterapia debido a enfermedades que lo acompañan.
- Los pacientes conocidos por ser alérgicos a la heparina, los agentes de contraste, la aspirina, el clopidogrel o la anestésica.
- Los pacientes con diátesis de sangrado, o aquellos con antecedentes de hemorragia cerebral, úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses, para quienes la terapia anticoagulante o el uso de fármacos anticoagulantes serán restringidos o prohibidos.
- Los pacientes con una esperanza de vida de menos de 6 meses o aquellos con factores potenciales que pueden causar dificultades en el seguimiento clínico.
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico. Los pacientes que, por otras razones, son considerados por el investigador no son adecuados para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de terapia de ondas de choque intravascular / catéter de onda de choque coronaria desechable
Dispositivo de terapia de ondas de choque intravascular / catéter de onda de choque coronaria desechable (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Asigne al azar sujetos al grupo experimental para tratar las lesiones con un dispositivo de terapia de ondas de choque intravascular/catéter de onda de choque coronaria desechable.
|
|
Comparador activo: catéter de dilatación de globo no conformes
Aleatorizado al grupo de control utilizando un catéter de dilatación de globo no conformes (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) para tratar la lesión
|
Asigne al azar sujetos al grupo de control para tratar las lesiones con un catéter de globo no cumplido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: durante el período de hospitalización (hasta 7 días después de la operación).
|
La estenosis residual después de la operación es ≤ 30%, y no hay ocurrencia de eventos cardíacos adversos principales (MACE) durante el período de hospitalización (hasta 7 días después de la operación).
|
durante el período de hospitalización (hasta 7 días después de la operación).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Punto final de seguridad
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
El área mínima de stent inmediatamente después de la operación （MSA）
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
El diámetro mínimo de la luz del stent inmediatamente después de la operación （MLD）
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
|
Medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Inmediatamente después de la operación
|
|
La incidencia de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Periodo de tiempo: Antes del alta, un mes después de la operación
|
Punto final de seguridad
|
Antes del alta, un mes después de la operación
|
|
La incidencia de falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
|
Punto final de seguridad
|
Un mes después de la operación
|
|
La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Antes del alta, un mes después de la operación
|
Punto final de seguridad
|
Antes del alta, un mes después de la operación
|
|
La incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Punto final de seguridad
|
Durante la operación
|
|
La incidencia de complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Punto final de seguridad
|
Durante la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFBY-202503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .