Sonicure (Sonicracker для лечения недоэкспрессии)
Оцените безопасность и эффективность устройства обработки внутрисосудистого ударного волн и одноразового катетера с коронарной внутрисосудистой ударной волной по сравнению с несоответствующим баллонным катетером при лечении рестеноза в стенте коронарной артерии
Первое исследование-это проспективное обсервационное исследование в одной группе. Он планирует набирать пациентов с рестенозом в стенте, вызванном плохим расширением стента в коронарной артерии. Устройство лечения Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology, Ltd., будет использоваться внутрисосудистое устройство обработки волн шоковой волны и одноразовый катетер с коронарной внутрисосудистой ударной волной, производимый Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.. Это клиническое исследование для проверки осуществимости, предварительной безопасности и эффективности лечения рестеноза, вызванного плохим расширением стента в коронарной артерии.
Второе исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, которое планируется рекрутировать пациентов с рестенозом In -Stent, вызванным плохим расширением коронарного стента. Этими пациентами будут лечиться либо устройством для лечения внутриваскулярной ударной волны, так и одноразовым катетером в интраваскулярной ударной волне, производимому Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., или катетером для дилатации Shandong JW Medical Products, Ltd., Регистрация национального медицинского устройства № 20213031019). Цель состоит в том, чтобы проверить безопасность и эффективность исследуемых медицинских устройств при лечении рестеноза в стенте, вызванном плохим расширением коронарного стента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На первом этапе он будет проведен в больнице Пекин -Луэ, Столичном медицинском университете. В общей сложности планируется зарегистрироваться 10 субъектов. После того, как субъекты будут включены в исследование, они будут обработаны с помощью устройства для обработки волн внутрисосудистого шока и одноразовым катетером внутрисосудистого шока, производимого Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Клинические наблюдения будут проводиться до выписки и через месяц после операции.
На втором этапе он будет проводиться в многочисленных клинических учреждениях в Китае. В общей сложности запланировано 200 субъектов. После рандомизации все субъекты будут подвергаться хирургическому обработке, используя либо исследовательское устройство, либо устройство управления. Клиническое наблюдение - UP будет проводиться до выписки, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang
- Номер телефона: 13366024088
- Электронная почта: yang.wang@jwmsgrp.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanchun Sun
- Номер телефона: 13683382436
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Guangyao Zhai
- Номер телефона: 010-69543901-1081
- Электронная почта: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или не беременная женщина.
- Страдают от сердечных заболеваний с клиническими признаками ишемии, таких как хронический коронарный синдром (CCS) или острый коронарный синдром (ACS).
- Субъект должен быть в состоянии понять цель испытания, добровольно участвовать в нем и подписать форму информированного согласия.
- Во время базовой хирургии можно лечить не более одного целевого поражения.
- Целевое поражение и не -целевое поражение не расположены в одном кровеносном сосуде.
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет 2,25 - 4,0 мм (оценивается визуально).
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых был какой-либо инфаркт миокарда в течение 1 недели, или пациенты, у которых был инфаркт миокарда более 1 недели назад, но чьи ферменты миокарда CK или CK-MB еще не вернулись в норму.
- Пациенты с нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) класса III или IV сердечной недостаточности или пациенты с тяжелой клапанной болезнью сердца.
- Пациенты, которые планируют забеременеть (или кормить грудью).
- Тяжелые нарушения функции печени и почек, с уровнями трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального значения, сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л) или хроническая почечная недостаточность, требующая длительного диализа.
- Тяжелая гипертония, которую нельзя контролировать, несмотря на лечение (систолическое артериальное давление постоянно> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление постоянно> 110 мм рт.ст.).
- Расстройства коагуляции, с количеством тромбоцитов <100 × 10⁹/л.
- Пациенты с кардиогенным шоком.
- Пациенты, которым необходимо получать цитостатические агенты или лучевую терапию из -за сопровождающих заболеваний.
- Пациенты, как известно, имеют аллергию на гепарин, контрастные агенты, аспирин, клопидогрел или анестетики.
- Пациенты с кровоточащим диатезом или пациенты с кровоизлиянием в анамнезе, активной пептической язва или желудочно -кишечным кровотечением в течение последних 6 месяцев, на которых антикоагулянтная терапия или использование антикоагулянтных препаратов будет ограничено или запрещено.
- Пациенты с продолжительностью жизни менее 6 месяцев или пациенты с потенциальными факторами, которые могут вызвать трудности в клиническом наблюдении.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании. Пациенты, которые по другим причинам считают исследователь неподходящим для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство терапии внутрисосудистой волны / одноразовый катетер коронарной ударной волны
Устройство терапии внутрисосудистой волны / одноразовый катетер коронарной ударной волны (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Устройство: Устройство терапии внутрисосудистой волны / одноразовый катетер коронарной ударной волны
Случайно назначайте субъектов экспериментальной группе для лечения поражений с помощью внутрисосудистого устройства для терапии ударной волны/одноразового катетера ударной волны коронарной артерии.
|
|
Активный компаратор: несовместимый катетер дилатации воздушных шаров
Рандомизирован в контрольную группу с использованием несовместимого катетера дилатации воздушных шаров (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) для лечения поражения
|
Случайно назначает субъектов контрольной группе для обработки поражений с помощью не совместимого баллонного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический показатель успеха
Временное ограничение: В течение периода госпитализации (до 7 дней после операции).
|
Остаточный стеноз после операции составляет ≤ 30%, и в течение периода госпитализации нет появления основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) (до 7 дней после операции).
|
В течение периода госпитализации (до 7 дней после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Конечная точка безопасности
|
Сразу после операции
|
|
Минимальная площадь стента сразу после работы (MSA)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Измерено оптической когерентной томографией (ОКТ)
|
Сразу после операции
|
|
Минимальный диаметр просвета стента сразу после работы (MLD)
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Измерено оптической когерентной томографией (ОКТ)
|
Сразу после операции
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: перед выпиской, через месяц после операции
|
Конечная точка безопасности
|
перед выпиской, через месяц после операции
|
|
Частота сбоя целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Конечная точка безопасности
|
через месяц после операции
|
|
Частота серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: перед выпиской, через месяц после операции
|
Конечная точка безопасности
|
перед выпиской, через месяц после операции
|
|
Частота дефектов устройства
Временное ограничение: Во время операции
|
Конечная точка безопасности
|
Во время операции
|
|
Частота серьезных ангиографических осложнений
Временное ограничение: Во время операции
|
Конечная точка безопасности
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LFBY-202503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .