Sonicure （Sonicracker do leczenia niedoświetlenia）
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowego urządzenia do obróbki fali uderzeniowej i jednorazowego cewnika fali wstrząsów śródbłonkowych w porównaniu z niekomplitującym cewnikiem balonowym w leczeniu restenozy w tętnicy wieńcowej
Badanie pierwszego fazy jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym w jednym grupie. Planuje rekrutować pacjentów z restenozą w stentie spowodowaną słabą ekspansją stentu w tętnicy wieńcowej. Do leczenia zostanie zastosowane urządzenie do leczenia fali uderzeniowej i jednorazowy cewnik fali wstrząsowej śródbłonka wytwarzane przez Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.. Jest to badanie kliniczne w celu zweryfikowania wykonalności, wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia restenozy w stentie spowodowanym słabą ekspansją stentu w tętnicy wieńcowej.
Badanie drugiego fazy jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym w celu rekrutacji pacjentów z ponownym ponownym stentem spowodowanym słabą ekspansją stentu wieńcowego. Ci pacjenci będą leczeni albo naczyniowym urządzeniem do leczenia fali uderzeniowej i jednorazowym cewnikiem fali wstrząsowej śródbłonka wytwarzanego przez Shanghai Life Boyuan Medical Technology Co., Ltd., lub nr 20213019). Celem jest zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności badanych urządzeń medycznych podczas leczenia w zakresie restenozy stentu spowodowanego słabą ekspansją stentu wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie zostanie przeprowadzony w szpitalu Pekin Luhe, Capital Medical University. W sumie 10 pacjentów planuje się zapisać. Po uwzględnieniu badań, będą leczeni urządzeniem do leczenia fali uderzeniowej wewnątrznaczyniowej i jednorazowym cewnikem fali szoku śródbłonka wytwarzanego przez Shanghai Life Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Kliniczne obserwacje zostaną przeprowadzone przed wypisem i miesiąc po operacji.
W drugiej fazie zostanie przeprowadzony w wielu instytucjach badań klinicznych w Chinach. W sumie 200 osób planuje się zapisać. Po randomizacji wszyscy pacjenci przejdą leczenie chirurgiczne przy użyciu urządzenia badawczego lub urządzenia kontrolnego. Kliniczne obserwacje - w górę zostanie przeprowadzone przed wypisem, 1 miesiąc po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Wang
- Numer telefonu: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanchun Sun
- Numer telefonu: 13683382436
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Guangyao Zhai
- Numer telefonu: 010-69543901-1081
- E-mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 80 lat, samca lub nie w ciąży.
- Cierpi na choroby serca z dowodem klinicznym niedokrwienia, takie jak przewlekły zespół wieńcowy (CCS) lub ostry zespół wieńcowy (ACS).
- Temat powinien być w stanie zrozumieć cel próby, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Podczas operacji wyjściowej można leczyć co najwyżej jedną zmianę docelową.
- Uszkodzenie docelowe i zmiany nie docelowe nie znajdują się w tym samym naczyniu krwionośnym.
- Średnica naczynia odniesienia docelowej zmiany wynosi 2,25 - 4,0 mm (oszacowane wizualnie).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia, lub pacjenci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego ponad tydzień temu, ale których enzymy mięśnia sercowego CK lub CK-MB nie powróciły do normy.
- Pacjenci z nowojorskim stowarzyszeniem serca (NYHA) klasy III lub IV niewydolności serca lub pacjentów z ciężką chorobą serca.
- Samice, które planują zajść w ciążę (lub karmią piersią).
- Poważne upośledzenie czynności wątroby i nerek, z poziomami transaminazy ponad 3-krotnie większą granicą wartości normalnej, kreatynina w surowicy> 2,5 mg/dl (221 μmol/L) lub przewlekłej niewydolności nerek wymagającej długoterminowej dializii.
- Ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować pomimo leczenia (skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymują się> 110 mmHg).
- Zaburzenia krzepnięcia o liczbie płytek krwi <100 × 10⁹/l.
- Pacjenci z szokiem kardiogenicznym.
- Pacjenci, którzy muszą otrzymać środki cytostatyczne lub radioterapię z powodu towarzyszących chorób.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczulone na heparynę, środki kontrastowe, aspirynę, klopidogrel lub środki znieczulające.
- Pacjenci z skrastwą skierowaną lub u pacjentów z krwotokiem mózgowym, aktywnym wrzodem peptycznym lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dla których leczenie przeciwzakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych będzie ograniczone lub zabronione.
- Pacjenci z długością życia mniej niż 6 miesięcy lub pacjentów o potencjalnych czynnikach, które mogą powodować trudności w obserwacji klinicznej.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w każdym innym badaniu klinicznym. Pacjenci, którzy z innych powodów są uważani przez badacz za nieodpowiedni do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowe urządzenie do terapii fali uderzeniowej / jednorazowe cewnik fali wstrząsowej
Urządzenie do terapii wstrząsowej / jednorazowe cewnik fali wstrząsowej (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Losowo przydziel badani do grupy eksperymentalnej do leczenia zmian za pomocą dożylnego urządzenia do terapii wstrząsowej/jednorazowego cewnika fali wstrząsowej.
|
|
Aktywny komparator: Niezgodne cewnik rozszerzenia balonu
Losowo do grupy kontrolnej przy użyciu niezgodnego cewnika rozszerzenia balonu (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) w celu leczenia zmiany
|
Losowo przypisuj osoby do grupy kontrolnej, aby leczyć zmiany za pomocą cewnika balonowego nie zgodnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 7 dni po operacji).
|
Resztkowe zwężenie po operacji wynosi ≤ 30%i nie występuje poważne niepożądane zdarzenia serca (MACE) w okresie hospitalizacji (do 7 dni po operacji).
|
W okresie hospitalizacji (do 7 dni po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Natychmiast po operacji
|
|
Minimalny obszar stentu natychmiast po operacji （MSA）
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Minimalna średnica światła stentu natychmiast po operacji （MLD）
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Przed zwolnieniem, miesiąc po operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Przed zwolnieniem, miesiąc po operacji
|
|
Częstość występowania awarii zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
miesiąc po operacji
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przed zwolnieniem, miesiąc po operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Przed zwolnieniem, miesiąc po operacji
|
|
Częstość występowania wad urządzenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
podczas operacji
|
|
Występowanie poważnych powikłań angiograficznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFBY-202503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .