Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonicure (Sonicracker til behandling af underexpansion)

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​den intravaskulære chokbølgebehandlingsenhed og den engangs koronar intravaskulære chokbølgekateter sammenlignet med det ikke-kompatible ballonkateter i behandlingen af ​​in-stent restenose af koronararterien

Den første fasede undersøgelse er en potentiel observationsundersøgelse af en gruppe. Det planlægger at rekruttere patienter med in-stent restenosis forårsaget af dårlig stentudvidelse i koronararterien. Den intravaskulære chokbølgebehandlingsindretning og den engangs koronar intravaskulære chokbølgekateter produceret af Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. vil blive brugt til behandling. Dette er et klinisk forsøg for at verificere gennemførligheden, den foreløbige sikkerhed og effektivitet ved behandling af in-stent restenose forårsaget af dårlig stentudvidelse i koronararterien.

Den anden fase -undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er planlagt til at rekruttere patienter med IN - stent restenose forårsaget af dårlig koronar stentudvidelse. Disse patienter vil blive behandlet med enten den intravaskulære chokbølgebehandlingsindretning og den engangs koronar intravaskulære chokbølgekateter produceret af Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. eller en ikke -kompatibel ballondilationskateter (Shandong JW Medical Products Co., LTD., National Medical Device Registration No. 20213031019). Formålet er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​den undersøgende medicinske udstyr til behandling af - stent restenose forårsaget af dårlig koronar stentudvidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den første fase udføres det på Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University. I alt 10 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt. Efter at forsøgspersoner er inkluderet i undersøgelsen, behandles de med den intravaskulære chokbølgebehandlingsenhed og den engangs koronar intravaskulære chokbølgekateter produceret af Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Kliniske opfølgninger udføres inden udskrivning og en måned efter operationen.

I den anden fase vil den blive udført på flere kliniske forsøgsinstitutioner i Kina. I alt 200 forsøgspersoner planlægges tilmeldt. Efter randomisering gennemgår alle forsøgspersoner kirurgisk behandling ved hjælp af enten undersøgelsesenheden eller kontrolenheden. Klinisk opfølgning udføres før udskrivning, 1 måned efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuanchun Sun
  • Telefonnummer: 13683382436

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 og 80 år, enten mandlig eller ikke -gravid kvinde.
  • Lider af hjertesygdomme med klinisk bevis for iskæmi, såsom kronisk koronarsyndrom (CCS) eller akut koronarsyndrom (ACS).
  • Emnet skal være i stand til at forstå formålet med retssagen, frivilligt deltage i det og underskrive formularen informeret samtykke.
  • Under baseline -operationen kan højst en mållæsion behandles.
  • Mållæsionen og ikke -mållæsionen er ikke placeret i det samme blodkar.
  • Referencefartøjets diameter på mållæsionen er 2,25 - 4,0 mm (estimeret visuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft noget myokardieinfarkt inden for 1 uge, eller patienter, der har haft et myokardieinfarkt for mere end 1 uge siden, men hvis myokardieenzymer CK eller CK-MB endnu ikke er vendt tilbage til det normale.
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV hjertesvigt eller patienter med svær valvulær hjertesygdom.
  • Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide (eller ammer).
  • Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion, med transaminase-niveauer mere end 3 gange den øvre grænse for den normale værdi, serumkreatinin> 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse.
  • Alvorlig hypertension, der ikke kan kontrolleres på trods af behandling (systolisk blodtryk vedvarende> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk vedvarende> 110 mmHg).
  • Koagulationsforstyrrelser med et blodpladetælling <100 × 10⁹/L.
  • Patienter med kardiogent chok.
  • Patienter, der har brug for at modtage cytostatiske midler eller strålebehandling på grund af ledsagende sygdomme.
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel eller anæstetika.
  • Patienter med en blødende diatese eller patienter med en historie med cerebral blødning, aktiv mavesår eller mave -tarmblødning inden for de sidste 6 måneder, for hvem antikoagulerende terapi eller brugen af ​​antikoagulerende medikamenter vil blive begrænset eller forbudt.
  • Patienter med forventet levealder på mindre end 6 måneder eller dem med potentielle faktorer, der kan forårsage vanskeligheder i klinisk opfølgning.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg. Patienter, der af andre grunde af efterforskeren betragtes som uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær stødbølgebehandlingsenhed / engangs koronar stødbølgekateter
Intravaskulær stødbølgebehandlingsenhed / engangs koronar chokbølgekateter (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
Tildel tilfældigt forsøgspersoner til den eksperimentelle gruppe til behandling af læsionerne med en intravaskulær stødbølgebehandlingsenhed/engangs koronar arterie chokbølgekateter.
Aktiv komparator: Ikke-kompatibel ballon dilatationskateter
Randomiseret til kontrolgruppen ved hjælp af et ikke-kompatibelt ballon-dilatationskateter (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) til behandling af læsionen
Tildel tilfældigt personer til kontrolgruppen til behandling af læsionerne med et ikke -kompatibelt ballonkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: I indlæggelsesperioden (op til 7 dage efter operationen).
Den resterende stenose efter operationen er ≤ 30%, og der er ingen forekomst af store bivirkninger (MACE) i indlæggelsesperioden (op til 7 dage efter operationen).
I indlæggelsesperioden (op til 7 dage efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Sikkerhedsdepunkt
Umiddelbart efter operationen
Det minimale stentområde umiddelbart efter operationen (MSA)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Målt ved optisk sammenhængstomografi (OCT)
Umiddelbart efter operationen
Den minimale stent lumendiameter umiddelbart efter operationen (MLD)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Målt ved optisk sammenhængstomografi (OCT)
Umiddelbart efter operationen
Forekomsten af ​​store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Før udskrivning, en måned efter operationen
Sikkerhedsdepunkt
Før udskrivning, en måned efter operationen
Forekomsten af ​​mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: En måned efter operationen
Sikkerhedsdepunkt
En måned efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Før udskrivning, en måned efter operationen
Sikkerhedsdepunkt
Før udskrivning, en måned efter operationen
Forekomsten af ​​enhedsdefekter
Tidsramme: Under operationen
Sikkerhedsdepunkt
Under operationen
Forekomsten af ​​alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Sikkerhedsdepunkt
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner