Sonicure （Sonicracker voor de behandeling van onderkleding）
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het intravasculaire schokgolfbehandelingsapparaat en de wegwerpbare coronaire intravasculaire schokgolfkatheter vergeleken met de niet-conforme ballonkatheter bij de behandeling van in-stent restenose van de kransslagader
De eerste fase studie is een prospectieve observatiestudie met één groep. Het is van plan patiënten te werven met in-stent restenose veroorzaakt door slechte stentuitbreiding in de kransslagader. Het intravasculaire schokgolfbehandelingsapparaat en de wegwerpbare coronaire intravasculaire schokgolfkatheter geproduceerd door Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. zullen worden gebruikt voor behandeling. Dit is een klinische studie om de haalbaarheid, voorlopige veiligheid en effectiviteit van de behandeling van in-stent restenose veroorzaakt door slechte stentuitbreiding in de kransslagader te verifiëren.
Het tweede -fase onderzoek is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gepland om patiënten te werven met in -stent restenose veroorzaakt door een slechte uitbreiding van de coronaire stent. Deze patiënten zullen worden behandeld met het intravasculaire schokgolfbehandelingsapparaat en de wegwerp coronaire intravasculaire schokgolfkatheter geproduceerd door Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd., of een niet -conforme ballonverwijdingskatheter (Shandong JW Medical Products Co., Ltd., National Medical Device Registration Nr. 20213031019). Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van de medische hulpmiddelen voor onderzoek te verifiëren bij het behandelen van in -stent restenose veroorzaakt door een slechte uitbreiding van de coronaire stent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase zal het worden uitgevoerd in het Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University. In totaal moeten 10 onderwerpen worden ingeschreven. Nadat de proefpersonen in de studie zijn opgenomen, worden ze behandeld met het intravasculaire schokgolfbehandelingsapparaat en de wegwerpcoronaire intravasculaire schokgolfkatheter geproduceerd door Shanghai Lifan Boyuan Medical Technology Co., Ltd. Klinische follow-ups worden uitgevoerd vóór ontslag en een maand na de operatie.
In de tweede fase zal het worden uitgevoerd bij meerdere klinische proefinstellingen in China. In totaal zijn 200 onderwerpen gepland om te worden ingeschreven. Na randomisatie zullen alle proefpersonen een chirurgische behandeling ondergaan met behulp van het onderzoeksapparaat of het besturingsapparaat. Klinische follow -up zal worden uitgevoerd vóór ontslag, 1 maand na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Wang
- Telefoonnummer: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanchun Sun
- Telefoonnummer: 13683382436
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Guangyao Zhai
- Telefoonnummer: 010-69543901-1081
- E-mail: ml.zuo@jwmsgrp.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud, mannelijk of niet -zwangere vrouw.
- Lijdend aan hartziekten met klinisch bewijs van ischemie, zoals chronisch coronair syndroom (CCS) of acuut coronair syndroom (ACS).
- Het onderwerp moet het doel van het proces kunnen begrijpen, er vrijwillig aan deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Tijdens de basisoperatie kan maximaal één doellaesie worden behandeld.
- De doellaesie en niet -doellesie bevinden zich niet in hetzelfde bloedvat.
- De referentievatdiameter van de doellaesie is 2,25 - 4,0 mm (visueel geschat).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 1 week een myocardinfarct hebben gehad, of patiënten die meer dan 1 week geleden een hartinfarct hebben gehad, maar wiens myocardiale enzymen CK of CK-MB nog niet zijn teruggekeerd naar normaal.
- Patiënten met New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen of patiënten met ernstige valvulaire hartziekten.
- Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden (of borstvoeding geven).
- Ernstige stoornissen van de lever- en nierfunctie, met transaminaseniveaus meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine> 2,5 mg/dl (221 μmol/L), of chronisch nierfalen dat dialysis op lange termijn vereist.
- Ernstige hypertensie die niet kan worden geregeld ondanks de behandeling (systolische bloeddruk persistent> 180 mmHg of diastolische bloeddruk persistent> 110 mmHg).
- Coagulatiestoornissen, met een aantal bloedplaatjes <100 × 10⁹/l.
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten die cytostatische middelen of radiotherapie moeten ontvangen als gevolg van bijbehorende ziekten.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, contrastmiddelen, aspirine, clopidogrel of anesthetica.
- Patiënten met een bloedingsdiathese, of patiënten met een geschiedenis van hersenbloeding, actieve maagzweer of gastro -intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, voor wie anticoagulantietherapie of het gebruik van anticoagulerende medicijnen worden beperkt of verboden.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of patiënten met potentiële factoren die problemen kunnen veroorzaken bij de klinische follow-up.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie. Patiënten die, om andere redenen, door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire schokgolftherapie -apparaat / wegwerpcoronaire schokgolfkatheter
Intravasculaire schokgolftherapie -apparaat / wegwerpcoronaire schokgolfkatheter (Shanghai Lanfan Boyuan Medical Technology Co., Ltd.)
|
Wijs willekeurig proefpersonen toe aan de experimentele groep om de laesies te behandelen met een intravasculair schokgolftherapie -apparaat/wegwerpkatheter van de kransslagader.
|
|
Actieve vergelijker: niet-conforme ballondilatatiekatheter
Gerandomiseerd naar de controlegroep met behulp van een niet-conforme ballondilatatiekatheter (Shandong Jiwei Medical Products Co., Ltd.) om de laesie te behandelen
|
Wijs willekeurig onderwerpen toe aan de controlegroep om de laesies te behandelen met een niet -conforme ballonkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname (tot 7 dagen na de operatie).
|
De resterende stenose na de operatie is ≤ 30%, en er is geen voorkomen van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens de ziekenhuisopnameperiode (tot 7 dagen na de operatie).
|
Tijdens de ziekenhuisopname (tot 7 dagen na de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Beveiliging eindpunt
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
Het minimale stentgebied onmiddellijk na de bewerking （MSA）
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Gemeten door optische coherentietomografie (oktober)
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
De minimale stentlumen -diameter onmiddellijk na de bewerking （MLD）
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie
|
Gemeten door optische coherentietomografie (oktober)
|
Onmiddellijk na de operatie
|
|
De incidentie van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: vóór ontslag, een maand na de operatie
|
Veiligheids eindpunt
|
vóór ontslag, een maand na de operatie
|
|
De incidentie van doellaesiekaling (TLF)
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Veiligheids eindpunt
|
Een maand na de operatie
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór ontslag, een maand na de operatie
|
Veiligheids eindpunt
|
vóór ontslag, een maand na de operatie
|
|
De incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Veiligheids eindpunt
|
Tijdens de operatie
|
|
De incidentie van ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Veiligheids eindpunt
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangyao Zhai, Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFBY-202503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .